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HeartMate 3 좌심실 보조 시스템(LVAS)의 항혈전 단일 요법

2020년 8월 1일 업데이트: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

HeartMate 3 LVAS를 사용한 항혈전 단일 요법으로의 전환의 안전성 및 타당성: 다기관 전향적 통제 연구

이 전향적 통제 연구의 목적은 HeartMate 3 LVAS로 항혈전 단일 요법으로 관리되는 환자에 대한 다기관 안전성 및 타당성 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartMate 3 LVAS를 이식한 환자는 장치 이식 후 6개월에 안정성이 확립된 연구 참여 여부를 선별할 것입니다. 포함 기준이 충족되면 환자는 아세틸살리실산(ASA)을 사용한 단일 항혈전 요법 또는 동등한 항혈소판 요법으로 전환하고 와파린을 사용한 항응고 요법을 철회합니다. ASA는 하루 최대 200mg까지 VerifyNow 테스트를 기반으로 한 복용량 조정과 함께 하루 최소 100mg의 복용량으로 투여됩니다. 1차 종료점은 단일 항혈소판제 요법을 시작한 후 90일 및 180일에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, 체코, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식에 대한 가교 치료 또는 목적 치료의 의도된 목표와 관계없이 HeartMate 3 LVAS를 이식한 환자
  • HeartMate3 LVAS 이식 후 최소 6개월 동안 혈전색전증 및 펌프 오작동 없음
  • 심부전 진행의 증거가 나타나지 않는 한 기준선 심초음파 검사(ECHO) 또는 속도 감소 후 대동맥 판막을 가로지르는 전방 흐름의 증거(심장 주기당 최소 1:2의 대동맥 판막 개방) 바이오마커 및 임상 평가 후속 조치(부록 III 참조); 임상 평가에는 바이오마커, 침습적 또는 비침습적 혈류역학(이용 가능하거나 표시된 대로) 및 임상 신체 검사의 검토가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 인공 판막 또는 중심 대동맥 판막 수리(예: 박의 스티치)
  • 다른 보조 순환 보조 장치 시스템의 존재
  • 주요 혈전 사건의 알려진 병력 예. 심부 정맥 혈전증(DVT)
  • 뇌졸중의 알려진 병력
  • 이식 당시 절제 또는 배제로 해결되지 않은 심방 세동 또는 조동이 있는 환자의 좌심방 부속기
  • 경식도 심초음파에 의해 입증된 심장 내 혈전의 증거
  • 비타민 K 길항제 또는 트롬빈 억제제(예: 치료를 요구하는 특정 알려진 유전적 혈전성 돌연변이, 악성 종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항혈전 단일요법
와파린 및 아세틸살리실산(ASA) 요법에서 항혈전 단일 요법(ASA)을 받기 위해 전환하는 HeartMate 3 LVAS 환자.
의약품: 와파린
항혈전 단일요법(ASA)-와파린 금단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증 또는 허혈성 뇌졸중으로 인한 펌프 기능 장애 없이 생존
기간: 180일
단일 항혈전제로 전환한 후 HeartMate 3 LVAS를 이식한 환자에서 90일(1차 안전성 종료점) 및 180일(1차 효능 종료점)에서 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중으로 인한 펌프 기능 장애가 없는 생존을 결정하기 위해 아세틸살리실산(ASA) 또는 동등한 항혈소판 요법.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 180일
기계적 보조 순환 지원(INTERMACS) 정의에 대한 기관 간 등록 당 부작용 비율.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

협력자

Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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