Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia przeciwzakrzepowa w systemie HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)

1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Bezpieczeństwo i wykonalność przejścia na monoterapię przeciwzakrzepową za pomocą HeartMate 3 LVAS: wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego kontrolowanego badania jest uzyskanie wieloośrodkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności u pacjentów leczonych monoterapią przeciwzakrzepową za pomocą HeartMate 3 LVAS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym wszczepiono HeartMate 3 LVAS, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu z ustaloną stabilnością po 6 miesiącach od wszczepienia urządzenia. Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, pacjenci zostaną przeniesieni na pojedynczą terapię przeciwzakrzepową kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub równoważną terapię przeciwpłytkową, a leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną zostanie wycofane. ASA będzie podawany w minimalnej dawce 100 mg na dobę, z dostosowaniem dawkowania na podstawie testów VerifyNow do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane po 90 i 180 dniach od rozpoczęcia pojedynczej terapii przeciwpłytkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którym wszczepiono HeartMate 3 LVAS, niezależnie od zamierzonego celu leczenia pomostowego do przeszczepu lub terapii docelowej
  • minimum 6 miesięcy od wszczepienia HeartMate3 LVAS bez incydentów zakrzepowo-zatorowych i awarii pompy
  • dowody na przepływ do przodu przez zastawkę aortalną (z otwarciem zastawki aortalnej co najmniej 1:2 na cykl pracy serca) podczas początkowej echokardiografii (ECHO) lub po zmniejszeniu prędkości, o ile nie stwierdzono oznak progresji niewydolności serca, w oparciu o kombinację biomarkerów i kontynuacji oceny klinicznej (patrz Załącznik III); Ocena kliniczna będzie obejmować przegląd biomarkerów, inwazyjnych lub nieinwazyjnych badań hemodynamicznych (zależnie od dostępności lub wskazań) oraz kliniczne badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • obecność jakiejkolwiek protezy zastawki lub naprawa centralnej zastawki aortalnej (np. ścieg parkowy)
  • obecność jakiegokolwiek innego pomocniczego systemu urządzenia wspomagającego krążenie
  • znana historia poważnych incydentów zakrzepowych, np. zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • znana historia udaru
  • uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, których nie leczono resekcją lub wykluczeniem w momencie wszczepienia implantu
  • dowód obecności skrzepliny wewnątrzsercowej potwierdzony przez echokardiografię przezprzełykową
  • jakiekolwiek inne wskazanie kliniczne do stosowania długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem antagonisty witaminy K lub inhibitora trombiny (np. określona znana genetyczna mutacja zakrzepowa nakazująca leczenie, nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monoterapia przeciwzakrzepowa
Pacjenci z HeartMate 3 LVAS przechodzący z terapii warfaryną i kwasem acetylosalicylowym (ASA) na monoterapię przeciwzakrzepową (ASA).
Lek: Warfaryna
Monoterapia przeciwzakrzepowa (ASA) – odstawienie warfaryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez awarii pompy spowodowanej zakrzepicą lub jakimkolwiek udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 180 dni
Aby określić przeżycie wolne od nieprawidłowego działania pompy spowodowanego zakrzepicą lub jakimkolwiek udarem niedokrwiennym po 90 dniach (główny punkt końcowy bezpieczeństwa) i po 180 dniach (pierwotny punkt końcowy skuteczności) u pacjentów, którym wszczepiono HeartMate 3 LVAS po przejściu na pojedynczy lek przeciwzakrzepowy z Kwas acetylosalicylowy (ASA) lub równoważne leczenie przeciwpłytkowe.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych według definicji Międzyagencyjnego Rejestru Mechanicznego Wspomagania Krążenia (INTERMACS).
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj