Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitrombotikus monoterápia a HeartMate 3 bal kamrai asszisztens rendszerben (LVAS)

2020. augusztus 1. frissítette: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Az antitrombotikus monoterápiára való áttérés biztonsága és megvalósíthatósága a HeartMate 3-mal LVAS: Többközpontú prospektív, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, kontrollált vizsgálatnak a célja többközpontú biztonsági és megvalósíthatósági adatok beszerzése a HeartMate 3 LVAS antitrombotikus monoterápiával kezelt betegekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HeartMate 3 LVAS-szal beültetett betegeket az eszköz beültetése után 6 hónappal megállapított stabilitás mellett szűrik a vizsgálatban való részvételre. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, a betegeket egyszeri acetilszalicilsavval (ASA) vagy ezzel egyenértékű thrombocyta-aggregációt gátló terápiára állítják át, és a warfarinnal végzett véralvadásgátló kezelést visszavonják. Az ASA-t legalább napi 100 mg-os adagban kell beadni, a VerifyNow-teszten alapuló dózismódosítással, legfeljebb napi 200 mg-ig. Az elsődleges végpontokat 90 és 180 nappal az egyszeri vérlemezke-ellenes terápia megkezdése után elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Csehország, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HeartMate 3 LVAS-t beültetett betegek, függetlenül a híd-transzplantáció vagy a rendeltetési terápia tervezett céljától
  • legalább 6 hónap a HeartMate3 LVAS beültetés óta, thromboemboliás eseményektől és pumpa meghibásodástól mentes
  • az aortabillentyűn keresztüli előreáramlás bizonyítéka (szívciklusonként legalább 1:2-es aortabillentyű-nyitás mellett) a kiindulási echokardiográfiában (ECHO) vagy a sebesség csökkentését követően mindaddig, amíg a szívelégtelenség progressziójára utaló jelet nem észlelnek, kombináció alapján a biomarkerek és a klinikai értékelés nyomon követése (lásd a III. függeléket); A klinikai értékelés magában foglalja a biomarkerek áttekintését, az invazív vagy nem invazív hemodinamikát (amennyiben rendelkezésre áll vagy jelzi) és a klinikai fizikális vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • bármely billentyűprotézis vagy központi aortabillentyű javítás jelenléte (pl. Park öltés)
  • bármely más kiegészítő keringést segítő eszközrendszer jelenléte
  • ismert súlyos trombózisos esemény, pl. mélyvénás trombózis (DVT)
  • stroke ismert története
  • bal pitvari függelék olyan betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nem kezelhető reszekcióval vagy kizárással az implantátum beültetése idején
  • transoesophagealis echocardiographiával kimutatott intracardialis thrombus bizonyítéka
  • bármely egyéb klinikai indikáció a K-vitamin antagonistával vagy trombingátlóval (pl. meghatározott ismert genetikai thromboticus mutáció, amely szükségessé teszi a kezelést, rosszindulatú daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antitrombotikus monoterápia
HeartMate 3 LVAS-ban szenvedő betegek, akik a warfarin- és acetilszalicilsav- (ASA) kezelésről antitrombotikus monoterápiára (ASA) állnak át.
Drog: Warfarin
Anti-trombotikus monoterápia (ASA) - Warfarin megvonása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés trombózis vagy bármilyen ischaemiás stroke miatti pumpa meghibásodástól mentesen
Időkeret: 180 nap
A trombózis vagy bármilyen ischaemiás stroke okozta pumpa meghibásodástól mentes túlélés meghatározása 90 napon (elsődleges biztonsági végpont) és 180 napon (elsődleges hatékonysági végpont) azoknál a betegeknél, akiknél HeartMate 3 LVAS-t ültettek be egyetlen antitrombotikumra való áttérés után. Acetilszalicilsav (ASA) vagy ezzel egyenértékű thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 180 nap
A nemkívánatos események aránya az Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) definíciói szerint.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Együttműködők

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel