Charakterizace léčebných odpovědí u lymfedému
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří se dostaví na kliniku zkoušejícího k vyhodnocení a léčbě lymfedému (horních nebo dolních končetin), budou posouzeni z hlediska jejich vhodnosti (s nízkým rizikem) pro medikamentózní léčbu ketoprofenem. Pokud neexistují žádné kontraindikace pro užívání ketoprofenu, po projednání varování FDA, včetně poskytnutí písemné kopie jazyka FDA pacientovi, a s doporučením projednat to s primárním lékařem, bude pacientům poskytnuto s předpisem na ketoprofen 200 mg denně (jedna kapsle užívaná perorálně, jednou denně) nebo, pokud je získána v lékárně, ketoprofen 210 mg denně (jedna kapsle užívaná perorálně jednou denně).
Účast na této studii bude nabídnuta. Jsou vyžadovány dvě studijní návštěvy, na začátku a v 6. měsíci. Při každé studijní návštěvě budou odebrána měření (obvod a tloušťka kůže) a vzorek krve.
Vyšetřovatelé se pokusí určit, jak ketoprofen ovlivňuje tělesnou tkáň získáním vzorků krve a měřením před zahájením léčby a v 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
U pacientů přicházejících do Stanfordského centra pro lymfatické a žilní poruchy vyšetřovatele za účelem vyhodnocení a léčby jejich stavu, lymfedému, bude posouzena jejich vhodnost pro léčbu ketoprofenem. Použití ketoprofenu u těchto pacientů je podmíněno klinickou prezentací a praxí založenou na důkazech, nikoli žádným výzkumným zvažováním léčby.
Pokud neexistují žádné kontraindikace pro užívání ketoprofenu, bude po projednání varování FDA o černé skříňce, včetně poskytnutí písemné kopie Příručky o medikaci pro nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), schválené FDA, poskytnuta pacienta a s doporučením projednat s primárním lékařem, bude pacientům poskytnut recept na ketoprofen. Bude prezentována příležitost zúčastnit se této pozorovací studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s anamnézou získaného lymfedému
- Fáze 1, 2 nebo 3
- 18-75 let
- Klinické použití ketoprofenu pro lymfedém
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina, infekce, tendence ke krvácení, zánětlivé onemocnění a/nebo užívání protizánětlivých nebo antileukotrienových léků budou vyloučeny.
- Březí nebo kojící samice
- Neschopnost užívat ketoprofen (kontraindikováno, např. pacienti se známým kardiovaskulárním, GI, ledvinovým, jaterním onemocněním).
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by účast způsobila nevhodnou pro vstup do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ketoprofen
Účastníci budou užívat ketoprofen po dobu šesti měsíců.
Budou mít hodnocení na začátku a v měsíci 6.
|
Ketoprofen 200 mg ER, užívaný perorálně, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Pokud je lék získán ve složené lékárně, dávka bude 210 mg ER, užívaná perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve faktoru stimulujícím kolonie granulocytů mediátoru systémového zánětu (G-CSF)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6.
|
Systémová zánětlivá odpověď G-CSF u pacientů léčených ketoprofenem bude hodnocena analýzou inflammasomů Luminex-bead na začátku a 6 měsíců po léčbě.
G-CSF, glykoprotein, je zánětlivý cytokin produkovaný endotelem a imunitními buňkami.
Ketoprofen je unikátní nesteroidní protizánětlivé léčivo s duálními cestami inhibice zánětu, blokující cyklooxygenázu (COX) a arachidonát 5-lipoxygenázu (5-LO).
Bude použito měření pomocí střední intenzity fluorescence (MFI).
|
výchozí stav a měsíc 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření tloušťky kůže
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6.
|
Posuvníkem změřená tloušťka kůže (mm) horních nebo dolních končetin ve 3 bodech bude provedena a zaznamenána.
Kvantitativní hodnocení tloušťky kůže (mm) postižené končetiny v 6. měsíci bude porovnáno s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a měsíc 6.
|
|
Změna objemu končetin
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6.
|
Horní nebo dolní končetiny budou označeny a změřeny ve 4 cm intervalech a obvodové měření pomocí pásky bude provedeno a zaznamenáno. Kvantitativní hodnocení objemu končetiny (ml) postižené končetiny v 6. měsíci bude porovnáno s výchozí hodnotou. |
výchozí stav a měsíc 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley G Rockson, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Tian W, Rockson SG, Jiang X, Kim J, Begaye A, Shuffle EM, Tu AB, Cribb M, Nepiyushchikh Z, Feroze AH, Zamanian RT, Dhillon GS, Voelkel NF, Peters-Golden M, Kitajewski J, Dixon JB, Nicolls MR. Leukotriene B4 antagonism ameliorates experimental lymphedema. Sci Transl Med. 2017 May 10;9(389):eaal3920. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3920.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
- Tabibiazar R, Cheung L, Han J, Swanson J, Beilhack A, An A, Dadras SS, Rockson N, Joshi S, Wagner R, Rockson SG. Inflammatory manifestations of experimental lymphatic insufficiency. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e254. doi: 10.1371/journal.pmed.0030254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Lymfedém
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- 49078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .