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Caratterizzazione delle risposte al trattamento nel linfedema

6 ottobre 2023 aggiornato da: Stanley Rockson, Stanford University
Questo studio è progettato per indagare la risposta al trattamento del linfedema, dell'arto superiore o inferiore, durante il trattamento clinico e farmacologico del linfedema con ketoprofene orale. La correlazione delle risposte cliniche (cambiamenti nel volume degli arti e nello spessore della pelle) con i cambiamenti nell'inflammasoma aiuterà a definire il substrato molecolare della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alla clinica dello sperimentatore per la valutazione e il trattamento del linfedema (arto superiore o inferiore), saranno valutati per la loro idoneità (a basso rischio) al trattamento medico con ketoprofene. Se non ci sono controindicazioni all'assunzione di ketoprofene, dopo aver discusso gli avvertimenti della FDA, compresa la fornitura di una copia scritta della lingua della FDA al paziente, e con la raccomandazione di discutere con il medico di base, i pazienti saranno forniti con una prescrizione di ketoprofene 200 mg al giorno (una capsula per via orale, una volta al giorno) o se ottenuto da una farmacia composta, ketoprofene 210 mg al giorno (una capsula per via orale, una volta al giorno).

Sarà offerta la partecipazione a questo studio. Sono necessarie due visite di studio, al basale e al mese 6. Le misurazioni (circonferenza e spessore della pelle) e un campione di sangue verranno prelevati ad ogni visita dello studio.

Gli investigatori cercheranno di determinare in che modo il ketoprofene influisce sul tessuto corporeo ottenendo campioni di sangue e misurazioni, prima di iniziare il trattamento e al mese 6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano all'Investigator's Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders, per la valutazione e il trattamento della loro condizione, linfedema, saranno valutati per la loro idoneità al trattamento medico con ketoprofene. L'uso del ketoprofene in questi pazienti si basa sulla presentazione clinica e sulla pratica basata sull'evidenza, non su alcuna considerazione sperimentale della terapia.

Se non ci sono controindicazioni all'assunzione di ketoprofene, dopo la discussione degli avvertimenti della scatola nera della FDA, inclusa la fornitura di una copia scritta della Guida ai farmaci per i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), approvata dalla FDA, sarà fornita al paziente, e con la raccomandazione di discutere con il medico di base, ai pazienti verrà fornita una prescrizione per il ketoprofene. Verrà presentata l'opportunità di partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una storia di linfedema acquisito
  • Fase 1, 2 o 3
  • 18-75 anni
  • Uso clinico del ketoprofene per il linfedema

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi cancro attivo, infezione, tendenza al sanguinamento, malattia infiammatoria e/o assunzione di farmaci antinfiammatori o antileucotrieni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di assumere ketoprofene (controindicato, ad esempio pazienti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali ed epatiche note).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione inappropriata per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ketoprofene
I partecipanti prenderanno ketoprofene per sei mesi. Avranno valutazioni al basale e al mese 6.
Droga: Ketoprofene
Ketoprofene 200 mg ER, assunto per via orale, una volta al giorno per 6 mesi. Se il farmaco, se ottenuto da una farmacia composta, la dose sarà di 210 mg ER, assunto per via orale una volta al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mediatore dell'infiammazione sistemica Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: basale e mese 6.
La risposta infiammatoria sistemica del G-CSF, nei pazienti trattati con ketoprofene, sarà valutata con l'analisi dell'inflammasoma con perle di Luminex al basale e 6 mesi dopo il trattamento con campioni di plasma. G-CSF, una glicoproteina, è una citochina infiammatoria prodotta dall'endotelio e dalle cellule immunitarie. Il ketoprofene è un FANS unico che possiede due vie di inibizione infiammatoria, bloccando la cicloossigenasi (COX) e l'arachidonato 5-lipossigenasi (5-LO). Verrà impiegata la misurazione utilizzando l'intensità di fluorescenza mediana (MFI).
basale e mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione dello spessore della pelle
Lasso di tempo: basale e mese 6.
Verrà eseguito e registrato lo spessore della pelle misurato con il calibro (mm) degli arti superiori o inferiori, in 3 punti. La valutazione quantitativa dello spessore della pelle (mm) dell'arto interessato al mese 6 sarà confrontata con il valore basale.
basale e mese 6.
Modifica del volume degli arti
Lasso di tempo: basale e mese 6.

Gli arti superiori o inferiori saranno contrassegnati e misurati a intervalli di 4 cm e le misurazioni circonferenziali, con nastro adesivo, saranno eseguite e registrate.

La valutazione quantitativa del volume dell'arto (ml) dell'arto colpito al mese 6 sarà confrontata con il valore basale.
basale e mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley G Rockson, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti anonimizzati, per gli endpoint dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dell'ultimo arruolamento nello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da PI e Stanford IRB. Se approvato, i richiedenti dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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