Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi na leczenie w obrzęku limfatycznym

6 października 2023 zaktualizowane przez: Stanley Rockson, Stanford University
Badanie to ma na celu zbadanie odpowiedzi na leczenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej lub dolnej podczas klinicznego, farmakologicznego leczenia obrzęku limfatycznego doustnym ketoprofenem. Korelacja odpowiedzi klinicznych (zmian objętości kończyny i grubości skóry) ze zmianami w inflamasomie pomoże określić molekularne podłoże odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do Poradni Badacza w celu oceny i leczenia obrzęku limfatycznego (kończyny górnej lub dolnej) będą oceniani pod kątem przydatności (niskiego ryzyka) do leczenia zachowawczego ketoprofenem. Jeśli nie ma przeciwwskazań do przyjmowania ketoprofenu, po omówieniu ostrzeżeń FDA, w tym przekazaniu pacjentowi pisemnej kopii w języku FDA i zaleceniu omówienia z lekarzem pierwszego kontaktu, pacjenci otrzymają na receptę na ketoprofen 200 mg dziennie (jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie) lub jeśli jest do nabycia w aptece złożonej, ketoprofen 210 mg dziennie (jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie).

Zostanie zaoferowany udział w tym badaniu. Wymagane są dwie wizyty studyjne, na początku badania iw 6. miesiącu. Pomiary (obwodu i grubości skóry) oraz próbka krwi będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej.

Badacze spróbują określić, w jaki sposób ketoprofen wpływa na tkankę ciała, pobierając próbki krwi i wykonując pomiary przed rozpoczęciem leczenia oraz w 6. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Investigator's Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders w celu oceny i leczenia ich stanu, obrzęku limfatycznego, zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do leczenia za pomocą ketoprofenu. Stosowanie ketoprofenu u tych pacjentów opiera się na obrazie klinicznym i praktyce opartej na dowodach, a nie na jakichkolwiek rozważaniach dotyczących terapii.

Jeśli nie ma przeciwwskazań do przyjmowania ketoprofenu, po omówieniu ostrzeżeń FDA dotyczących czarnej skrzynki, w tym przedłożeniu pisemnej kopii Przewodnika po lekach dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zatwierdzonego przez FDA, zostanie pacjenta i z zaleceniem omówienia z lekarzem pierwszego kontaktu, pacjenci otrzymają receptę na ketoprofen. Zostanie przedstawiona możliwość udziału w tym badaniu obserwacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z historią nabytego obrzęku limfatycznego
  • Etap 1, 2 lub 3
  • 18-75 lat
  • Kliniczne zastosowanie ketoprofenu w leczeniu obrzęku limfatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór, infekcja, skłonność do krwawień, choroba zapalna i/lub przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub antyleukotrienowych zostaną wykluczone.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niezdolność do przyjmowania ketoprofenu (przeciwwskazane, np. pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby).
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać interpretację wyników badania iw ocenie badacza spowodowałyby, że uczestnictwo w tym badaniu byłoby nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ketoprofen
Uczestnicy będą przyjmować ketoprofen przez sześć miesięcy. Będą mieli oceny na początku i w 6. miesiącu.
Lek: Ketoprofen
Ketoprofen 200 mg ER przyjmowany doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy. Jeśli lekarstwo, jeśli jest dostępne w aptece złożonej, dawka wyniesie 210 mg ER, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego mediatora stanu zapalnego, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6.
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna G-CSF u pacjentów leczonych Ketoprofenem zostanie oceniona za pomocą analizy inflamasomu kulek Luminex w początkowych próbkach osocza i 6 miesięcy po leczeniu. G-CSF, glikoproteina, jest zapalną cytokiną wytwarzaną przez komórki śródbłonka i układ odpornościowy. Ketoprofen jest unikalnym NLPZ posiadającym podwójne szlaki hamowania zapalenia, blokujące cyklooksygenazę (COX) i 5-lipoksygenazę arachidonianową (5-LO). Zastosowany zostanie pomiar z wykorzystaniem mediany intensywności fluorescencji (MFI).
początek i miesiąc 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru grubości skóry
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6.
Zmierzona suwmiarką grubość skóry (mm) kończyn górnych lub dolnych w 3 punktach zostanie wykonana i zarejestrowana. Ilościowa ocena grubości skóry (mm) chorej kończyny po 6 miesiącach zostanie porównana z wartością wyjściową.
początek i miesiąc 6.
Zmiana objętości kończyny
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6.

Kończyny górne lub dolne zostaną zaznaczone i zmierzone w odstępach co 4 cm, a pomiary obwodowe za pomocą taśmy zostaną wykonane i zapisane.

Ilościowa ocena objętości kończyny (ml) chorej kończyny po 6 miesiącach zostanie porównana z wartością wyjściową.
początek i miesiąc 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley G Rockson, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane uczestników dotyczące punktów końcowych badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 12 miesięcy po zakończeniu ostatniej rejestracji w wersji próbnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI i Stanford IRB. W przypadku zatwierdzenia wnioskujący będą musieli podpisać umowę o wykorzystywaniu danych (DUA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj