Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der Behandlungsreaktionen beim Lymphödem

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Stanley Rockson, Stanford University
Diese Studie soll das Ansprechen auf die Behandlung von Lymphödemen der oberen oder unteren Extremität während einer klinischen, pharmakologischen Behandlung von Lymphödemen mit oralem Ketoprofen untersuchen. Die Korrelation des klinischen Ansprechens (Veränderungen des Gliedmaßenvolumens und der Hautdicke) mit Veränderungen des Inflammasoms hilft, das molekulare Substrat des Ansprechens auf die Behandlung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zur Untersuchung und Behandlung eines (oberen oder unteren Extremitäten-)Lymphödems in der Untersuchungsklinik vorstellen, werden auf ihre Eignung (mit geringem Risiko) für eine medizinische Behandlung mit Ketoprofen beurteilt. Wenn es keine Kontraindikationen für die Einnahme von Ketoprofen gibt, werden die Patienten nach Erörterung der FDA-Warnhinweise, einschließlich der Bereitstellung einer schriftlichen Kopie der FDA-Sprache für den Patienten, und der Empfehlung, mit dem Hauptarzt zu sprechen, versorgt mit einem Rezept für Ketoprofen 200 mg täglich (eine Kapsel oral eingenommen, einmal täglich) oder Ketoprofen 210 mg täglich (eine Kapsel oral eingenommen, einmal täglich), wenn es aus einer zusammengesetzten Apotheke bezogen wird.

Die Teilnahme an dieser Studie wird angeboten. Es sind zwei Studienbesuche zu Studienbeginn und in Monat 6 erforderlich. Messungen (Umfang und Hautdicke) und eine Blutprobe werden bei jedem Studienbesuch genommen.

Die Prüfärzte werden versuchen festzustellen, wie sich Ketoprofen auf das Körpergewebe auswirkt, indem sie Blutproben und -messungen vor Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Beurteilung und Behandlung ihres Zustands, des Lymphödems, im Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders des Prüfarztes vorstellen, werden auf ihre Eignung für eine medizinische Behandlung mit Ketoprofen untersucht. Die Anwendung von Ketoprofen bei diesen Patienten basiert auf der klinischen Präsentation und der evidenzbasierten Praxis, nicht auf wissenschaftlichen Überlegungen zur Therapie.

Wenn es keine Kontraindikationen für die Einnahme von Ketoprofen gibt, wird nach Erörterung der Black-Box-Warnungen der FDA, einschließlich der Bereitstellung einer schriftlichen Kopie des Medikationsleitfadens für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), der von der FDA genehmigt wurde, dem zur Verfügung gestellt Patienten und mit der Empfehlung, mit dem Hauptarzt zu sprechen, erhalten die Patienten ein Rezept für Ketoprofen. Die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie wird vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von erworbenen Lymphödemen
  • Stufe 1, 2 oder 3
  • 18-75 Jahre
  • Klinische Anwendung von Ketoprofen bei Lymphödemen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebserkrankungen, Infektionen, Blutungsneigung, entzündliche Erkrankungen und/oder die Einnahme von entzündungshemmenden oder Anti-Leukotrien-Medikamenten werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Ketoprofen einzunehmen (kontraindiziert, z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer, GI-, Nieren-, Lebererkrankung).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketoprofen
Die Teilnehmer nehmen Ketoprofen sechs Monate lang ein. Sie werden Bewertungen zu Studienbeginn und im 6. Monat haben.
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 200 mg ER, oral eingenommen, einmal täglich für 6 Monate. Wenn Medikamente aus einer zusammengesetzten Apotheke bezogen werden, beträgt die Dosis 210 mg ER, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systemischen Entzündungsmediators Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6.
Die systemische Entzündungsreaktion von G-CSF bei mit Ketoprofen behandelten Patienten wird mit einer Luminex-Bead-Inflammasomanalyse zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung anhand von Plasmaproben bewertet. G-CSF, ein Glykoprotein, ist ein entzündliches Zytokin, das von Endothel- und Immunzellen produziert wird. Ketoprofen ist ein einzigartiges NSAID, das über zwei Wege der Entzündungshemmung verfügt und Cyclooxygenase (COX) und Arachidonat-5-Lipoxygenase (5-LO) blockiert. Es wird eine Messung unter Verwendung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) verwendet.
Grundlinie und Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6.
Die mit dem Caliper gemessene Hautdicke (mm) der oberen oder unteren Extremitäten an 3 Punkten wird durchgeführt und aufgezeichnet. Die quantitative Bewertung der Hautdicke (mm) der betroffenen Extremität nach 6 Monaten wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Grundlinie und Monat 6.
Änderung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6.

Die oberen oder unteren Gliedmaßen werden markiert und in 4-cm-Intervallen gemessen, und Umfangsmessungen mit Klebeband werden durchgeführt und aufgezeichnet.

Die quantitative Bewertung des Extremitätenvolumens (ml) der betroffenen Extremität in Monat 6 wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Grundlinie und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley G Rockson, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für Studienendpunkte werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der letzten Aufnahme in die Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von PI und Stanford IRB geprüft. Bei Genehmigung müssen Antragsteller eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren