Karakterisering af behandlingsresponser ved lymfødem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til Investigator's Clinic for evaluering og behandling af (øvre eller nedre ekstremiteter) lymfødem, vil blive vurderet for deres egnethed (med lav risiko) til medicinsk behandling med ketoprofen. Hvis der ikke er kontraindikationer for at tage ketoprofen, efter diskussion af FDA-advarsler, herunder levering af en skriftlig kopi af FDA-sproget til patienten, og med anbefaling om at diskutere med den primære læge, vil patienterne blive stillet til rådighed. med en recept på ketoprofen 200 mg dagligt (én kapsel indtaget oralt, én gang dagligt) eller, hvis det fås fra et sammensat apotek, ketoprofen 210 mg dagligt (én kapsel indtaget oralt, én gang dagligt).
Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt. To studiebesøg, ved baseline og måned 6 er påkrævet. Målinger (omkreds og hudtykkelse) og en blodprøve vil blive taget ved hvert studiebesøg.
Efterforskerne vil forsøge at bestemme, hvordan ketoprofen påvirker kropsvævet ved at indhente blodprøver og målinger, før behandlingen påbegyndes og ved 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig for Investigator's Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders, til evaluering og behandling af deres tilstand, lymfødem, vil blive vurderet for deres egnethed til medicinsk behandling med ketoprofen. Brugen af ketoprofen til disse patienter er baseret på klinisk præsentation og evidensbaseret praksis, ikke nogen undersøgelsesmæssig overvejelse af terapi.
Hvis der ikke er kontraindikationer for at tage ketoprofen, vil efter diskussion af FDAs sorte boks-advarsler, herunder levering af en skriftlig kopi af medicinvejledningen for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), godkendt af FDA, blive leveret til patient, og med anbefaling om at drøfte med den primære læge, vil patienterne få udleveret en recept på ketoprofen. Muligheden for at deltage i denne observationsundersøgelse vil blive præsenteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en historie med erhvervet lymfødem
- Trin 1, 2 eller 3
- 18-75 år
- Klinisk brug af ketoprofen til lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv cancer, infektion, blødningstendens, inflammatorisk sygdom og/eller indtagelse af anti-inflammatorisk eller anti-leukotrien medicin vil være udelukket.
- Drægtige eller ammende hunner
- Manglende evne til at tage ketoprofen (kontraindiceret, f.eks. patienter med kendt CV, GI, nyre-, leversygdom).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og ville efter investigators vurdering gøre deltagelsen upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ketoprofen
Deltagerne vil tage ketoprofen i seks måneder.
De vil have evalueringer ved baseline og måned 6.
|
Ketoprofen 200 mg ER, indtaget oralt, én gang dagligt i 6 måneder.
Hvis medicin, hvis det fås fra et sammensat apotek, vil dosis være 210 mg ER, indtaget oralt én gang dagligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemisk inflammatorisk mediator granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Tidsramme: baseline og måned 6.
|
Det systemiske inflammatoriske respons af G-CSF hos patienter behandlet med Ketoprofen vil blive vurderet med Luminex-perle-inflammasomanalyse ved baseline og 6 måneder post-behandling plasmaprøver.
G-CSF, et glykoprotein, er et inflammatorisk cytokin produceret af endotel og immunceller.
Ketoprofen er et unikt NSAID med to veje af inflammatorisk hæmning, blokering af cyclooxygenase (COX) og arachidonat 5-lipoxygenase (5-LO).
Måling ved hjælp af median fluorescensintensitet (MFI) vil blive anvendt.
|
baseline og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i måling af hudtykkelse
Tidsramme: baseline og måned 6.
|
Kaliber-målt hudtykkelse (mm) af øvre eller nedre ekstremiteter, på 3 punkter, vil blive udført og registreret.
Kvantitativ vurdering af hudtykkelsen (mm) af det berørte lem ved 6. måned vil blive sammenlignet med basislinjeværdien.
|
baseline og måned 6.
|
|
Ændring i lemmervolumen
Tidsramme: baseline og måned 6.
|
Øvre eller nedre lemmer vil blive markeret og målt med 4 cm intervaller, og periferiske mål, med tape, vil blive udført og optaget. Kvantitativ vurdering af lemvolumen (ml) af det berørte lem ved 6. måned vil blive sammenlignet med basislinjeværdien. |
baseline og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley G Rockson, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Tian W, Rockson SG, Jiang X, Kim J, Begaye A, Shuffle EM, Tu AB, Cribb M, Nepiyushchikh Z, Feroze AH, Zamanian RT, Dhillon GS, Voelkel NF, Peters-Golden M, Kitajewski J, Dixon JB, Nicolls MR. Leukotriene B4 antagonism ameliorates experimental lymphedema. Sci Transl Med. 2017 May 10;9(389):eaal3920. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3920.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
- Tabibiazar R, Cheung L, Han J, Swanson J, Beilhack A, An A, Dadras SS, Rockson N, Joshi S, Wagner R, Rockson SG. Inflammatory manifestations of experimental lymphatic insufficiency. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e254. doi: 10.1371/journal.pmed.0030254.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesygdomme
- Lymfødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketoprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 49078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .