Dydrogesteron v léčbě polypů endometria
19. ledna 2020 aktualizováno: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní jednoramenná kohortová studie Dydrogesteronu v léčbě endometriálních polypů
Tato studie je určena k pozorování terapeutického účinku dydrogesteronu na endometriální polypy a poskytuje reference pro klinickou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Endometriální polypy jsou běžnou ženskou endometriální lézí. Dlouhodobá neomezená expozice estrogenu místní tkáni je jednou z příčin tvorby polypů. Studie naznačují, že progesteron může urychlit regresi endometriálních polypů díky svým antiestrogenním účinkům. to výzkumníci zamýšleli pozorovat terapeutický účinek dydrogesteronu na endometriální polypy a poskytnout reference pro klinickou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve fertilním věku od 20 do 50 let
s menstruačními změnami nebo bez nich:
- menostaxe (déle než 7 dní)
- zkrácené menstruační cykly (méně než 23 dní)
- menoragie (více než dvakrát více než obvykle)
- abnormální vaginální krvácení (nemenstruační vaginální krvácení)
s následujícími příznaky vaginálního ultrazvuku ve folikulární fázi (1. až 10. den menstruačního cyklu):
- typické známky s podezřením na EP: (střední/vysoké) echo s pravidelným obrysem v lumen dělohy;
- atypické příznaky s podezřením na EP: tečkovité cystické oblasti v endometriu a tloušťka endometria > 1 cm;
Kritéria vyloučení:
- žádná menstruace do půl roku;
- operace nebo medikamentózní léčba endometriálních lézí v posledním půl roce;
- se současným nitroděložním tělískem;
- v kombinaci s jiným akutním gynekologickým zánětem;
- s klinicky suspektními maligními nádory;
- dlouhodobé užívání perorální antikoncepce;
- s abnormální funkcí jater a ledvin;
- s benigními nebo maligními nádory prsu;
- s jakýmkoli systémovým maligním nádorem nebo anamnézou nádorů;
- účastnice, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta pro léčbu
Zařazeným účastníkům je podávána tableta dydrogesteronu 10 mg dvakrát denně od 15. do 24. dne menstruačního cyklu po dobu 3 měsíců.
|
Vyšetřovatelé podávají účastníkům perorálně dydrogesteron (jak je popsáno v popisu ramene). Po 3 cyklech léčby vyšetřovatelé vyhodnotí účinky léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra regrese endometriálních polypů
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby
|
Žádné známky polypů nebo maximální rozměry polypů se při ultrazvuku pánve nezmenší o 1/3 nebo více
|
tři měsíce po zahájení léčby
|
|
Rychlost relapsu endometriálních polypů
Časové okno: šest měsíců po zahájení léčby
|
Průkaz polypů nebo maximální rozměry polypů jsou při sledování regresní skupiny po léčbě větší
|
šest měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby
|
Jakékoli vedlejší účinky během léčby
|
tři měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .