- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790215
Dydrogesterone nel trattamento dei polipi endometriali
19 gennaio 2020 aggiornato da: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Studio prospettico di coorte a un braccio sul didrogesterone nel trattamento dei polipi endometriali
Questo studio ha lo scopo di osservare l'effetto terapeutico del didrogesterone sui polipi endometriali e fornire un riferimento per il trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I polipi endometriali sono una comune lesione endometriale femminile. L'esposizione sfrenata a lungo termine degli estrogeni al tessuto locale è una delle cause della formazione di polipi. Gli studi hanno suggerito che il progesterone può accelerare il tasso di regressione dei polipi endometriali a causa dei suoi effetti antiestrogenici. Basato su questo, i ricercatori intendevano osservare l'effetto terapeutico del didrogesterone sui polipi endometriali e fornire un riferimento per il trattamento clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età fertile dai 20 ai 50 anni
con o senza cambiamenti mestruali:
- menostassi (più di 7 giorni)
- cicli mestruali accorciati (meno di 23 giorni)
- menorragia (più del doppio rispetto al solito)
- sanguinamento vaginale anormale (sanguinamento vaginale non mestruale)
con i seguenti segni di ecografia vaginale nella fase follicolare (dal giorno 1 al giorno 10 di un ciclo mestruale):
- segni tipici con sospetto di EP: eco (mediano/alto) a contorno regolare all'interno del lume uterino;
- segni atipici con sospetto EP: aree cistiche puntate all'interno dell'endometrio e spessore endometriale >1 cm;
Criteri di esclusione:
- nessuna mestruazione entro sei mesi;
- intervento chirurgico o trattamento farmacologico delle lesioni endometriali nell'ultimo semestre;
- con attuale dispositivo intrauterino;
- combinato con altre infiammazioni ginecologiche acute;
- con tumori maligni clinicamente sospetti;
- uso a lungo termine di contraccettivi orali;
- con funzionalità epatica e renale anormale;
- con tumori al seno benigni o maligni;
- con qualsiasi tumore maligno sistemico o una storia di tumori;
- partecipanti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte per il trattamento
Alle partecipanti arruolate viene somministrata una compressa di didrogesterone da 10 mg due volte al giorno, dal giorno 15 al giorno 24 del ciclo mestruale per un periodo di 3 mesi.
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Gli investigatori danno ai partecipanti didrogesterone orale (come descritto nella descrizione del braccio). Dopo 3 cicli di trattamento, gli investigatori valutano gli effetti del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di regressione dei polipi endometriali
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio del trattamento
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Nessuna evidenza di polipi o le dimensioni massime dei polipi sono ridotte di 1/3 o più sotto l'ecografia pelvica
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tre mesi dall'inizio del trattamento
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Tasso di recidiva dei polipi endometriali
Lasso di tempo: sei mesi dall'inizio del trattamento
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Le prove di polipi o le dimensioni massime dei polipi sono maggiori durante il follow-up del gruppo di regressione dopo il trattamento
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sei mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio del trattamento
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Eventuali effetti collaterali durante il trattamento
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tre mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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