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Dydrogesteron bei der Behandlung von Endometriumpolypen

19. Januar 2020 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektive einarmige Kohortenstudie zu Dydrogesteron bei der Behandlung von Endometriumpolypen

Diese Studie soll die therapeutische Wirkung von Dydrogesteron auf Endometriumpolypen beobachten und eine Referenz für die klinische Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polypen des Endometriums sind eine häufige Läsion des weiblichen Endometriums. Die langfristige, uneingeschränkte Exposition von Östrogen gegenüber lokalem Gewebe ist eine der Ursachen für die Bildung von Polypen Damit wollten die Forscher die therapeutische Wirkung von Dydrogesteron auf Endometriumpolypen beobachten und eine Referenz für die klinische Behandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter von 20 bis 50 Jahren
  2. mit oder ohne Menstruationsveränderungen:

    1. Menostaxis (länger als 7 Tage)
    2. verkürzter Menstruationszyklus (weniger als 23 Tage)
    3. Menorrhagie (mehr als doppelt so viel wie üblich)
    4. abnorme Blutungen aus der Scheide (nicht menstruale Blutungen aus der Scheide)
  3. mit folgenden Anzeichen des vaginalen Ultraschalls in der Follikelphase (Tag 1 bis Tag 10 eines Menstruationszyklus):

    1. typische Zeichen bei EP-Verdacht: (medianes/hohes) Echo mit regelmäßiger Kontur innerhalb des Uteruslumens;
    2. atypische Zeichen bei Verdacht auf EP: punktförmige zystische Bereiche innerhalb des Endometriums und Endometriumdicke > 1 cm;

Ausschlusskriterien:

  1. keine Menstruation innerhalb eines halben Jahres;
  2. Operation oder medikamentöse Behandlung von Endometriumläsionen im letzten halben Jahr;
  3. mit aktuellem Intrauterinpessar;
  4. kombiniert mit anderen akuten gynäkologischen Entzündungen;
  5. mit klinisch vermuteten bösartigen Tumoren;
  6. Langzeitanwendung von oralen Kontrazeptiva;
  7. mit anomaler Leber- und Nierenfunktion;
  8. mit gutartigen oder bösartigen Brusttumoren;
  9. mit einem systemischen bösartigen Tumor oder einer Vorgeschichte von Tumoren;
  10. Teilnehmerinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte für die Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmerinnen erhalten Dydrogesteron-Tabletten mit 10 mg zweimal täglich vom 15. bis zum 24. Tag des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Die Prüfärzte geben den Teilnehmern Dydrogesteron oral (wie in der Armbeschreibung beschrieben). Nach 3 Behandlungszyklen bewerten die Prüfärzte die Behandlungseffekte.
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
Keine Anzeichen von Polypen oder die maximalen Abmessungen von Polypen sind unter Ultraschall des Beckens um 1/3 oder mehr reduziert
drei Monate nach Behandlungsbeginn
Rückfallrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: sechs Monate nach Behandlungsbeginn
Der Nachweis von Polypen oder die maximalen Abmessungen von Polypen sind während der Nachsorge der Regressionsgruppe nach der Behandlung größer
sechs Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
Eventuelle Nebenwirkungen während der Behandlung
drei Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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