- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790215
Dydrogesteron bei der Behandlung von Endometriumpolypen
19. Januar 2020 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Prospektive einarmige Kohortenstudie zu Dydrogesteron bei der Behandlung von Endometriumpolypen
Diese Studie soll die therapeutische Wirkung von Dydrogesteron auf Endometriumpolypen beobachten und eine Referenz für die klinische Behandlung liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polypen des Endometriums sind eine häufige Läsion des weiblichen Endometriums. Die langfristige, uneingeschränkte Exposition von Östrogen gegenüber lokalem Gewebe ist eine der Ursachen für die Bildung von Polypen Damit wollten die Forscher die therapeutische Wirkung von Dydrogesteron auf Endometriumpolypen beobachten und eine Referenz für die klinische Behandlung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter von 20 bis 50 Jahren
mit oder ohne Menstruationsveränderungen:
- Menostaxis (länger als 7 Tage)
- verkürzter Menstruationszyklus (weniger als 23 Tage)
- Menorrhagie (mehr als doppelt so viel wie üblich)
- abnorme Blutungen aus der Scheide (nicht menstruale Blutungen aus der Scheide)
mit folgenden Anzeichen des vaginalen Ultraschalls in der Follikelphase (Tag 1 bis Tag 10 eines Menstruationszyklus):
- typische Zeichen bei EP-Verdacht: (medianes/hohes) Echo mit regelmäßiger Kontur innerhalb des Uteruslumens;
- atypische Zeichen bei Verdacht auf EP: punktförmige zystische Bereiche innerhalb des Endometriums und Endometriumdicke > 1 cm;
Ausschlusskriterien:
- keine Menstruation innerhalb eines halben Jahres;
- Operation oder medikamentöse Behandlung von Endometriumläsionen im letzten halben Jahr;
- mit aktuellem Intrauterinpessar;
- kombiniert mit anderen akuten gynäkologischen Entzündungen;
- mit klinisch vermuteten bösartigen Tumoren;
- Langzeitanwendung von oralen Kontrazeptiva;
- mit anomaler Leber- und Nierenfunktion;
- mit gutartigen oder bösartigen Brusttumoren;
- mit einem systemischen bösartigen Tumor oder einer Vorgeschichte von Tumoren;
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte für die Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmerinnen erhalten Dydrogesteron-Tabletten mit 10 mg zweimal täglich vom 15. bis zum 24. Tag des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Die Prüfärzte geben den Teilnehmern Dydrogesteron oral (wie in der Armbeschreibung beschrieben). Nach 3 Behandlungszyklen bewerten die Prüfärzte die Behandlungseffekte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regressionsrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
|
Keine Anzeichen von Polypen oder die maximalen Abmessungen von Polypen sind unter Ultraschall des Beckens um 1/3 oder mehr reduziert
|
drei Monate nach Behandlungsbeginn
|
Rückfallrate von Endometriumpolypen
Zeitfenster: sechs Monate nach Behandlungsbeginn
|
Der Nachweis von Polypen oder die maximalen Abmessungen von Polypen sind während der Nachsorge der Regressionsgruppe nach der Behandlung größer
|
sechs Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
|
Eventuelle Nebenwirkungen während der Behandlung
|
drei Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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