Dydrogesteroni endometriumin polyyppien hoidossa
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Tuleva yhden käden kohorttitutkimus Dydrogesteronista kohdun limakalvon polyyppien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla dydrogesteronin terapeuttista vaikutusta kohdun limakalvon polyyppeihin ja tarjota referenssi kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumpolyypit ovat yleinen naisten kohdun limakalvovaurio. Estrogeenin pitkäaikainen rajoittamaton altistuminen paikalliselle kudokselle on yksi polyyppien muodostumisen syistä. Tutkimusten mukaan progesteroni voi nopeuttaa kohdun limakalvon polyyppien regressionopeutta sen antiestrogeenisten vaikutusten vuoksi. tässä tutkijat aikoivat tarkkailla dydrogesteronin terapeuttista vaikutusta kohdun limakalvon polyyppeihin ja tarjota referenssin kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset 20–50-vuotiaat
kuukautiskierron muutoksilla tai ilman:
- menostaksi (yli 7 päivää)
- lyhentynyt kuukautiskierto (alle 23 päivää)
- menorragia (yli kaksi kertaa tavallista enemmän)
- epänormaali emättimen verenvuoto (ei kuukautisten emättimen verenvuoto)
joilla on seuraavat merkit emättimen ultraäänestä follikulaarisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivä 1–10):
- tyypilliset merkit, joissa epäillään EP:tä: (mediaani/korkea) kaiku säännöllisellä ääriviivalla kohdun luumenissa;
- epätyypilliset merkit EP:n epäilyssä: kohdun limakalvon pisteytetyt kystiset alueet ja kohdun limakalvon paksuus > 1 cm;
Poissulkemiskriteerit:
- ei kuukautisia puoleen vuoteen;
- kohdun limakalvovaurioiden leikkaus tai lääkehoito viimeisen puolen vuoden aikana;
- nykyisellä kohdunsisäisellä laitteella;
- yhdistettynä muihin akuuttiin gynekologiseen tulehdukseen;
- kliinisesti epäiltyjen pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden pitkäaikainen käyttö;
- joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- hyvän- tai pahanlaatuiset rintakasvaimet;
- minkä tahansa systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen kanssa tai kasvaimia aiemmin;
- raskaana olevia osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti hoitoon
Osallistujille annetaan 10 mg dydrogesteronitablettia kahdesti päivässä kuukautiskierron päivästä 15 päivään 24 3 kuukauden ajan.
|
Tutkijat antavat osallistujille suun kautta dydrogesteronia (kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu). Kolmen hoitojakson jälkeen tutkijat arvioivat hoidon vaikutukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin polyyppien regressionopeus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Lantion ultraäänitutkimuksessa ei ole todisteita polyypeistä tai polyyppien enimmäismitat pienenevät 1/3 tai enemmän
|
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kohdun limakalvon polyyppien uusiutumisaste
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Todisteet polyypeistä tai polyyppien maksimimitat ovat suurempia regressioryhmän seurannassa hoidon jälkeen
|
kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Mahdolliset sivuvaikutukset hoidon aikana
|
kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .