Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dydrogesteron i behandlingen af ​​endometriepolypper

19. januar 2020 opdateret af: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv en-arm kohorteundersøgelse af dydrogesteron i behandling af endometriepolypper

Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af dydrogesteron på endometriepolypper og give en reference til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriepolypper er en almindelig kvindelig endometrielæsion. Langvarig uhæmmet eksponering af østrogen til lokalt væv er en af ​​årsagerne til polypperdannelse. Undersøgelser antydede, at progesteron kan accelerere regressionshastigheden af ​​endometriepolypper på grund af dets antiøstrogene virkninger.Baseret på dette havde efterforskerne til hensigt at observere den terapeutiske virkning af dydrogesteron på endometriepolypper og give en reference til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i den fødedygtige alder fra 20 til 50 år
  2. med eller uden menstruationsforandringer:

    1. menostakse (længere end 7 dage)
    2. forkortet menstruationscyklus (mindre end 23 dage)
    3. menorragi (mere end dobbelt så meget som normalt)
    4. unormal vaginal blødning (ikke-menstruel vaginal blødning)
  3. med følgende tegn på vaginal ultralyd i follikulær fase (dag 1 til dag 10 i en menstruationscyklus):

    1. typiske tegn med mistænkt for EP: (median/høj) ekko med en regelmæssig kontur i livmoderens lumen;
    2. atypiske tegn med mistanke om EP: punkterede cystiske områder i endometriet og endometrietykkelsen >1 cm;

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen menstruation inden for et halvt år;
  2. kirurgi eller medikamentel behandling af endometrielæsioner inden for det seneste halve år;
  3. med nuværende intrauterin enhed;
  4. kombineret med anden akut gynækologisk betændelse;
  5. med klinisk mistænkte maligne tumorer;
  6. langvarig brug af orale præventionsmidler;
  7. med unormal lever- og nyrefunktion;
  8. med godartede eller ondartede brysttumorer;
  9. med enhver systemisk malign tumor eller en historie med tumorer;
  10. deltagere, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte til behandling
De tilmeldte deltagere får dydrogesteron-tablet på 10 mg to gange dagligt, fra dag 15 til dag 24 i menstruationscyklussen over en periode på 3 måneder.
Efterforskerne giver deltagerne oral dydrogesteron (som beskrevet i armbeskrivelsen). Efter 3 behandlingscyklusser evaluerer efterforskerne behandlingseffekterne.
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed af endometriepolypper
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
Ingen tegn på polypper eller de maksimale dimensioner af polypper er reduceret med 1/3 eller mere under bækken ultralyd
tre måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldshastighed af endometriepolypper
Tidsramme: seks måneder efter behandlingsstart
Bevis på polypper eller de maksimale dimensioner af polypper er større under opfølgningen af ​​regressionsgruppen efter behandling
seks måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
Eventuelle bivirkninger under behandlingen
tre måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner