- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790215
Dydrogesteron i behandlingen af endometriepolypper
19. januar 2020 opdateret af: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Prospektiv en-arm kohorteundersøgelse af dydrogesteron i behandling af endometriepolypper
Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af dydrogesteron på endometriepolypper og give en reference til klinisk behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriepolypper er en almindelig kvindelig endometrielæsion. Langvarig uhæmmet eksponering af østrogen til lokalt væv er en af årsagerne til polypperdannelse. Undersøgelser antydede, at progesteron kan accelerere regressionshastigheden af endometriepolypper på grund af dets antiøstrogene virkninger.Baseret på dette havde efterforskerne til hensigt at observere den terapeutiske virkning af dydrogesteron på endometriepolypper og give en reference til klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder fra 20 til 50 år
med eller uden menstruationsforandringer:
- menostakse (længere end 7 dage)
- forkortet menstruationscyklus (mindre end 23 dage)
- menorragi (mere end dobbelt så meget som normalt)
- unormal vaginal blødning (ikke-menstruel vaginal blødning)
med følgende tegn på vaginal ultralyd i follikulær fase (dag 1 til dag 10 i en menstruationscyklus):
- typiske tegn med mistænkt for EP: (median/høj) ekko med en regelmæssig kontur i livmoderens lumen;
- atypiske tegn med mistanke om EP: punkterede cystiske områder i endometriet og endometrietykkelsen >1 cm;
Ekskluderingskriterier:
- ingen menstruation inden for et halvt år;
- kirurgi eller medikamentel behandling af endometrielæsioner inden for det seneste halve år;
- med nuværende intrauterin enhed;
- kombineret med anden akut gynækologisk betændelse;
- med klinisk mistænkte maligne tumorer;
- langvarig brug af orale præventionsmidler;
- med unormal lever- og nyrefunktion;
- med godartede eller ondartede brysttumorer;
- med enhver systemisk malign tumor eller en historie med tumorer;
- deltagere, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte til behandling
De tilmeldte deltagere får dydrogesteron-tablet på 10 mg to gange dagligt, fra dag 15 til dag 24 i menstruationscyklussen over en periode på 3 måneder.
|
Efterforskerne giver deltagerne oral dydrogesteron (som beskrevet i armbeskrivelsen). Efter 3 behandlingscyklusser evaluerer efterforskerne behandlingseffekterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionshastighed af endometriepolypper
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
|
Ingen tegn på polypper eller de maksimale dimensioner af polypper er reduceret med 1/3 eller mere under bækken ultralyd
|
tre måneder efter behandlingsstart
|
|
Tilbagefaldshastighed af endometriepolypper
Tidsramme: seks måneder efter behandlingsstart
|
Bevis på polypper eller de maksimale dimensioner af polypper er større under opfølgningen af regressionsgruppen efter behandling
|
seks måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
|
Eventuelle bivirkninger under behandlingen
|
tre måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .