Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cranioplasty Cognitive Outcome Study

15. října 2019 aktualizováno: Peter Woo Yat Ming, Kwong Wah Hospital

Vliv kranioplastiky na kognitivní výsledek: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Půjde o multicentrickou prospektivní randomizovanou studii dospělých pacientů se získaným defektem lebky v důsledku kraniektomie a považovaných za vhodné pro kranioplastiku, tedy rekonstrukci defektu lebky, na všech sedmi neurochirurgických jednotkách Hong Kong Hospital Authority. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili od 1. března 2019 primární operaci kraniektomie v některém z neurochirurgických center Správy nemocnice a byli považováni za vhodné pro kranioplastiku. Vyřazeni budou ti, kteří podstoupili primární kraniektomii před 1. březnem 2019 nebo na jiném než výše uvedených neurochirurgických pracovištích. Budou shromažďována data z klinických záznamů, operačních záznamů, záznamů o výdeji léků, laboratorních záznamů a radiologických zpráv.

30 dospělých pacientů s kraniektomií bude přijato a randomizováno do dvou skupin: „časná“ kranioplastika, tedy provedená do 3 měsíců po kraniektomii, a „pozdní“, tedy kranioplastika provedená více než 3 měsíce po operaci. Cílem studie je zjistit, zda časná kranioplastika může zlepšit kognitivní výkon pacienta ve srovnání s těmi, kteří podstoupili zákrok po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekompresivní kraniektomie, neurochirurgický výkon, kdy je odstraněna část lebky calvarium, je život zachraňující výkon. Míra komplikací kranioplastiky, neurochirurgického výkonu, při kterém se rekonstruuje získaný defekt lebky, se pohybuje od 11 % do 26 % a zahrnuje pooperační krvácení a infekci. (4) Syndrom trepanonu je uznávanou dlouhodobou komplikací, při které určité skupiny pacientů trpí kromě chronické bolesti hlavy, závratí, únavy a klinické deprese oslabující neurokognitivní deficity. (2) Předpokládá se, že nedostatek překrývající kosti může způsobit nepřiměřeně významný atmosférický tlak na spodní kůru, čímž se sníží mozková perfuze a průtok mozkomíšního moku. Existují zprávy, že kognitivní zlepšení lze pozorovat až u 30 % pacientů po kranioplastice, avšak základní mechanismus tohoto pozorování není jasný. (1) Některé studie prokázaly zvýšenou cerebrální perfuzi neinvazivními výzkumy, ale chybí rozsáhlé systematicky prováděné studie k ověření takových cerebrálních hemodynamických účinků. (1-3) Existuje klinická rovnováha ohledně optimálního načasování kranioplastických výkonů po kraniektomiích. Zatímco neoficiální praxe odkládání kranioplastiky po dobu nejméně 3 měsíců po kraniektomii je běžná, lokální a zámořské observační studie naznačují, že provádění časných kranioplastik (tj. do 3 měsíců) je stejně bezpečný z hlediska infekce a dalších operačních komplikací. (4-6)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter YM Woo, FRCS (SN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům,
  2. Kraniektomie byla provedena z důvodu poranění hlavy, infarktu nebo spontánního intracerebrálního krvácení a benigních nádorů.
  3. Kraniektomie o velikosti defektu lebky > 10 cm v jeho nejdelším průměru
  4. Po 1. březnu 2019 provedená kraniektomie v kterémkoli z neurochirurgických center Správy nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Věk starší 80 let,
  2. Pacienti nemohou komunikovat tím, že uposlechnou jednoduchý příkaz,
  3. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro kranioplastiku podle rozhodnutí ošetřujícího neurochirurga
  4. Kraniektomie zadní jámy
  5. Kraniektomie provedená před 1. březnem 2019
  6. Kraniektomie provedena v instituci mimo správu nemocnice
  7. Jakékoli preexistující onemocnění, které způsobí, že pacient bude středně nebo těžce invalidní před inzultací mozku.
  8. Pacienti, kteří potřebují další proceduru, např. shunting mozkomíšního moku s kranioplastikou ve stejném nastavení.
  9. Infekce centrálního nervového systému v anamnéze
  10. Komplikace související s kraniektomií, jako je krvácení nebo infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující chirurgický zákrok nebo se předpokládá, že ovlivňují dlouhodobý kognitivní výsledek pacienta
  11. Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který pacientovi znemožňuje podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  12. Pacienti, kteří nerozumí mluvené angličtině nebo čínštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: "Pozdní" kranioplastika
Subjekty podstupující kranioplastiku do 3 měsíců po kraniektomii.
Experimentální: "Časná" kranioplastika
Subjekty podstupující kranioplastiku déle než 3 měsíce po kraniektomii.
Postup: "Časná" kranioplastika
Subjekty podstupující kranioplastiku déle než 3 měsíce po kraniektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce
Minimum (horší): 0/30; Maximálně (nejlepší) 30/30. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
3 měsíce
Neurobehavioural Cognitive State Examination (NCSE)
Časové okno: 3 měsíce
Víceoborové hodnocení zahrnující: orientaci, pozornost, registraci, porozumění, opakování, pojmenování, konstrukci, výpočet, podobnosti, úsudek. Stratifikace každé domény na mírné, střední a těžké postižení. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
3 měsíce
Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Výkon končetin Medical Research Council
3 měsíce
Modifikovaná funkční ambulantní kategorie (MFAC)
Časové okno: 3 měsíce
7 hodnocení ordinální stupnice. Čím nižší je stupnice, tím horší je ambulantní schopnost pacienta. I: upoutaný na lůžko; 2: vázání na invalidní vozík; 3: závislý chodec; 4: Chodítko s asistencí; 5: Chodec pod dohledem; 6: Vnitřní chodítko; 7: Venkovní chodítko (pacient může chodit kamkoli).
3 měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Short Form-36 (SF-36)
3 měsíce
Psychologické posouzení
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
3 měsíce
Hodnocení pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
Index kmene pečovatele
3 měsíce
Pečovatel
Časové okno: 3 měsíce
Sebehodnotící dotazník pečovatele
3 měsíce
MRI vyšetření mozkové perfuze
Časové okno: 3 měsíce
Průtok krve mozkem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kwong Wah Hospital

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin Mak, MBBS FRCS, Neurosurgery, Queen Elizabeth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCO-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit