Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kranioplastik kognitivt resultatundersøgelse

15. oktober 2019 opdateret af: Peter Woo Yat Ming, Kwong Wah Hospital

Kranioplastiks indvirkning på kognitivt resultat: En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette vil være et multicenter prospektivt randomiseret studie af voksne patienter med en erhvervet kraniedefekt som følge af kraniektomi og anses for egnet til kranioplastik, dvs. rekonstruktion af kraniedefekten, på alle syv Hong Kong Hospital Authority neurokirurgiske enheder. Patienter, der har gennemgået deres primære kraniektomioperation på et af Hospitalsmyndighedens neurokirurgiske centre fra den 1. marts 2019 og anses for egnede til kranioplastik, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De, der har gennemgået deres primære kraniektomi før 1. marts 2019 eller på en anden institution end de førnævnte neurokirurgiske enheder, vil blive udelukket. Data fra kliniske journaler, operationsnotater, medicinudleveringsjournaler, laboratoriejournaler og radiologiske rapporter vil blive indsamlet.

30 voksne patienter med kraniektomi vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: "tidlig" kranioplastik, dvs. udført inden for 3 måneder efter kraniektomi, og "sen", dvs. kranioplastik udført mere end 3 måneder efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig kranioplastik kan forbedre patientens kognitive præstation sammenlignet med dem, der gennemgår proceduren efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompressiv kraniektomi, en neurokirurgisk procedure, hvor en del af kraniets calvarium fjernes, er en livreddende procedure. Komplikationsraten ved kranioplastik, en neurokirurgisk procedure, hvor den erhvervede kraniedefekt rekonstrueres, varierer fra 11 % til 26 % og inkluderer postoperativ blødning og infektion. (4) De trephineds syndrom er en anerkendt langtidskomplikation, hvor visse grupper af patienter oplever invaliderende neurokognitive underskud ud over kronisk hovedpine, svimmelhed, træthed og klinisk depression. (2) Det antages, at manglen på en overliggende knogle kan forårsage unødigt betydeligt atmosfærisk tryk på den underliggende cortex og derved reducere cerebral perfusion og cerebrospinalvæskestrøm. Der er rapporter om, at kognitiv forbedring kan observeres hos op til 30 % af patienterne efter kranioplastik, men den underliggende mekanisme for denne observation er uklar. (1) Nogle undersøgelser har påvist øget cerebral perfusion ved ikke-invasive undersøgelser, men der er mangel på systematisk udførte undersøgelser i stor skala til at verificere sådanne cerebrale hæmodynamiske effekter. (1-3) Der eksisterer klinisk ligevægt med hensyn til den optimale timing af kranioplastikprocedurer efter kraniektomier. Mens den anekdotiske praksis med at udsætte kranioplastik i mindst 3 måneder efter en kraniektomi er almindelig, tyder lokale og oversøiske observationsstudier på, at udførelse af tidlige kranioplastik (dvs. inden for 3 måneder) er lige så sikker med hensyn til infektion og andre operative komplikationer. (4-6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter YM Woo, FRCS (SN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år,
  2. Kraniektomi blev udført på grund af hovedskade, infarkt eller spontan intracerebral blødning og benigne tumorer.
  3. Kraniektomi kraniedefekt størrelse på >10 cm ved sin længste diameter
  4. Kraniektomi udført på et af Hospitalsmyndighedens neurokirurgiske centre efter 1. marts 2019

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ældre end 80 år,
  2. Patienter kan ikke kommunikere ved at adlyde enkle kommandoer,
  3. Patienter, der er uegnede til kranioplastik, som besluttet af den behandlende neurokirurg
  4. Bageste fossa kraniektomi
  5. Kraniektomi udført før 1. marts 2019
  6. Kraniektomi udført på en institution uden for Hospitalsmyndigheden
  7. Enhver allerede eksisterende sygdom, der gør patienten moderat eller alvorligt invalideret før hjernefornærmelsen.
  8. Patienter, der har behov for en yderligere procedure, f.eks. cerebrospinalvæske shunting med kranioplastik i samme setting.
  9. Anamnese med infektion i centralnervesystemet
  10. Kraniektomi-relaterede komplikationer såsom blødning eller infektion på operationsstedet, der kræver kirurgisk indgreb eller anses for at påvirke patientens langsigtede kognitive udfald
  11. Klaustrofobi eller enhver anden medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at gennemgå MR-scanning
  12. Patienter, der ikke kan forstå talt engelsk eller kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: "Sen" kranioplastik
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik inden for 3 måneder efter kraniektomi.
Eksperimentel: "Tidlig" kranioplastik
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik i mere end 3 måneder efter kraniektomi.
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik i mere end 3 måneder efter kraniektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder
Minimum (værre): 0/30; Maksimum (bedst) 30/30. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder
Neurobehavioural Cognitive State Examination (NCSE)
Tidsramme: 3 måneder
Multidomænevurdering, der involverer: orientering, opmærksomhed, registrering, forståelse, gentagelse, navngivning, konstruktion, beregning, ligheder, dømmekraft. Stratificering af hvert domæne i mild, moderat og svær svækkelse. Jo højere tal, jo bedre resultat.
3 måneder
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Medicinsk Forskningsråds lemmerkraft
3 måneder
Modified Functional Ambulation Category (MFAC)
Tidsramme: 3 måneder
7 ordensskala vurdering. Jo lavere skalaen er, jo dårligere er patientens ambulante evne. I: sengebundet; 2: kørestolsbundet; 3: afhængig rollator; 4: Assisteret rollator; 5: Overvåget rollator; 6: Indendørs rollator; 7: Udendørs rollator (patienten kan gå overalt).
3 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Short Form-36 (SF-36)
3 måneder
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Becks depressionsopgørelse (BDI)
3 måneder
Pårørende vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Caregiver Strain Index
3 måneder
Omsorgsgiver
Tidsramme: 3 måneder
Pårørende selvevalueringsspørgeskema
3 måneder
MR cerebral perfusion vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner