- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791996
Kranioplastik kognitivt resultatundersøgelse
Kranioplastiks indvirkning på kognitivt resultat: En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse
Dette vil være et multicenter prospektivt randomiseret studie af voksne patienter med en erhvervet kraniedefekt som følge af kraniektomi og anses for egnet til kranioplastik, dvs. rekonstruktion af kraniedefekten, på alle syv Hong Kong Hospital Authority neurokirurgiske enheder. Patienter, der har gennemgået deres primære kraniektomioperation på et af Hospitalsmyndighedens neurokirurgiske centre fra den 1. marts 2019 og anses for egnede til kranioplastik, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De, der har gennemgået deres primære kraniektomi før 1. marts 2019 eller på en anden institution end de førnævnte neurokirurgiske enheder, vil blive udelukket. Data fra kliniske journaler, operationsnotater, medicinudleveringsjournaler, laboratoriejournaler og radiologiske rapporter vil blive indsamlet.
30 voksne patienter med kraniektomi vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: "tidlig" kranioplastik, dvs. udført inden for 3 måneder efter kraniektomi, og "sen", dvs. kranioplastik udført mere end 3 måneder efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig kranioplastik kan forbedre patientens kognitive præstation sammenlignet med dem, der gennemgår proceduren efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Peter YM Woo, FRCS (SN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år,
- Kraniektomi blev udført på grund af hovedskade, infarkt eller spontan intracerebral blødning og benigne tumorer.
- Kraniektomi kraniedefekt størrelse på >10 cm ved sin længste diameter
- Kraniektomi udført på et af Hospitalsmyndighedens neurokirurgiske centre efter 1. marts 2019
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 80 år,
- Patienter kan ikke kommunikere ved at adlyde enkle kommandoer,
- Patienter, der er uegnede til kranioplastik, som besluttet af den behandlende neurokirurg
- Bageste fossa kraniektomi
- Kraniektomi udført før 1. marts 2019
- Kraniektomi udført på en institution uden for Hospitalsmyndigheden
- Enhver allerede eksisterende sygdom, der gør patienten moderat eller alvorligt invalideret før hjernefornærmelsen.
- Patienter, der har behov for en yderligere procedure, f.eks. cerebrospinalvæske shunting med kranioplastik i samme setting.
- Anamnese med infektion i centralnervesystemet
- Kraniektomi-relaterede komplikationer såsom blødning eller infektion på operationsstedet, der kræver kirurgisk indgreb eller anses for at påvirke patientens langsigtede kognitive udfald
- Klaustrofobi eller enhver anden medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at gennemgå MR-scanning
- Patienter, der ikke kan forstå talt engelsk eller kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "Sen" kranioplastik
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik inden for 3 måneder efter kraniektomi.
|
|
|
Eksperimentel: "Tidlig" kranioplastik
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik i mere end 3 måneder efter kraniektomi.
|
Forsøgspersoner, der gennemgår kranioplastik i mere end 3 måneder efter kraniektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Minimum (værre): 0/30; Maksimum (bedst) 30/30.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Neurobehavioural Cognitive State Examination (NCSE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Multidomænevurdering, der involverer: orientering, opmærksomhed, registrering, forståelse, gentagelse, navngivning, konstruktion, beregning, ligheder, dømmekraft.
Stratificering af hvert domæne i mild, moderat og svær svækkelse.
Jo højere tal, jo bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Medicinsk Forskningsråds lemmerkraft
|
3 måneder
|
|
Modified Functional Ambulation Category (MFAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
7 ordensskala vurdering.
Jo lavere skalaen er, jo dårligere er patientens ambulante evne.
I: sengebundet; 2: kørestolsbundet; 3: afhængig rollator; 4: Assisteret rollator; 5: Overvåget rollator; 6: Indendørs rollator; 7: Udendørs rollator (patienten kan gå overalt).
|
3 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form-36 (SF-36)
|
3 måneder
|
|
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Becks depressionsopgørelse (BDI)
|
3 måneder
|
|
Pårørende vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Caregiver Strain Index
|
3 måneder
|
|
Omsorgsgiver
Tidsramme: 3 måneder
|
Pårørende selvevalueringsspørgeskema
|
3 måneder
|
|
MR cerebral perfusion vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Cerebral blodgennemstrømning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Mak, MBBS FRCS, Neurosurgery, Queen Elizabeth Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halani SH, Chu JK, Malcolm JG, Rindler RS, Allen JW, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Effects of Cranioplasty on Cerebral Blood Flow Following Decompressive Craniectomy: A Systematic Review of the Literature. Neurosurgery. 2017 Aug 1;81(2):204-216. doi: 10.1093/neuros/nyx054.
- Bender A, Heulin S, Rohrer S, Mehrkens JH, Heidecke V, Straube A, Pfefferkorn T. Early cranioplasty may improve outcome in neurological patients with decompressive craniectomy. Brain Inj. 2013;27(9):1073-9. doi: 10.3109/02699052.2013.794972. Epub 2013 May 10.
- Ashayeri K, M Jackson E, Huang J, Brem H, Gordon CR. Syndrome of the Trephined: A Systematic Review. Neurosurgery. 2016 Oct;79(4):525-34. doi: 10.1227/NEU.0000000000001366.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Xu H, Niu C, Fu X, Ding W, Ling S, Jiang X, Ji Y. Early cranioplasty vs. late cranioplasty for the treatment of cranial defect: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Sep;136:33-40. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.05.031. Epub 2015 May 29.
- Tsang AC, Hui VK, Lui WM, Leung GK. Complications of post-craniectomy cranioplasty: risk factor analysis and implications for treatment planning. J Clin Neurosci. 2015 May;22(5):834-7. doi: 10.1016/j.jocn.2014.11.021. Epub 2015 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCO-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .