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Studie zum kognitiven Ergebnis der Kranioplastik

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Peter Woo Yat Ming, Kwong Wah Hospital

Auswirkungen der Kranioplastik auf das kognitive Ergebnis: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie an erwachsenen Patienten mit einem erworbenen Schädeldefekt als Folge einer Kraniektomie sein, die als geeignet für eine Kranioplastik, d. h. die Rekonstruktion des Schädeldefekts, in allen sieben neurochirurgischen Einheiten der Hong Kong Hospital Authority angesehen wird. Patienten, die sich ab dem 1. März 2019 ihrer primären Kraniektomie-Operation in einem der neurochirurgischen Zentren der Krankenhausbehörde unterzogen und als für eine Kranioplastik geeignet erachtet wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Ausgeschlossen werden diejenigen, die ihre primäre Kraniektomie vor dem 1. März 2019 oder in einer anderen Einrichtung als den oben genannten neurochirurgischen Einheiten durchgeführt haben. Erhoben werden Daten aus Krankenakten, Operationsnotizen, Medikamentenverabreichungsakten, Laborunterlagen und radiologischen Befunden.

30 erwachsene Patienten mit Kraniektomie werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: „frühe“ Kranioplastik, d. h. durchgeführt innerhalb von 3 Monaten nach der Kraniektomie, und „späte“, d. h. Kranioplastik, die mehr als 3 Monate nach der Operation durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Kranioplastik die kognitive Leistungsfähigkeit des Patienten im Vergleich zu denen, die sich dem Eingriff nach 3 Monaten unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dekompressive Kraniektomie, ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem ein Teil der Schädeldachhaut entfernt wird, ist ein lebensrettendes Verfahren. Die Komplikationsrate der Kranioplastik, eines neurochirurgischen Eingriffs, bei dem der erworbene Schädeldefekt rekonstruiert wird, liegt zwischen 11 % und 26 % und umfasst postoperative Blutungen und Infektionen. (4) Das Syndrom der Trepanation ist eine anerkannte Langzeitkomplikation, bei der bestimmte Patientengruppen zusätzlich zu chronischen Kopfschmerzen, Schwindel, Ermüdbarkeit und klinischer Depression schwächende neurokognitive Defizite erfahren. (2) Es wird angenommen, dass das Fehlen eines darüber liegenden Knochens einen unangemessen signifikanten atmosphärischen Druck auf den darunter liegenden Kortex verursachen kann, wodurch die zerebrale Perfusion und der Liquorfluss verringert werden. Es gibt Berichte, dass bei bis zu 30 % der Patienten nach einer Kranioplastik eine kognitive Verbesserung beobachtet werden kann, der zugrunde liegende Mechanismus für diese Beobachtung ist jedoch unklar. (1) Einige Studien haben eine verbesserte zerebrale Perfusion durch nicht-invasive Untersuchungen gezeigt, aber es fehlt an systematisch durchgeführten Studien in großem Maßstab, um solche zerebralen hämodynamischen Wirkungen zu bestätigen. (1-3) Klinisches Gleichgewicht besteht hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts von Kranioplastikverfahren nach Kraniektomien. Während die anekdotische Praxis, die Kranioplastik nach einer Kraniektomie um mindestens 3 Monate hinauszuzögern, weit verbreitet ist, deuten lokale und ausländische Beobachtungsstudien darauf hin, dass die Durchführung früher Kranioplastiken (d. h. innerhalb von 3 Monaten) ist in Bezug auf Infektionen und andere operative Komplikationen gleichermaßen sicher. (4-6)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter YM Woo, FRCS (SN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
  2. Kraniektomie wurde aufgrund von Kopfverletzungen, Infarkt oder spontaner intrazerebraler Blutung und gutartigen Tumoren durchgeführt.
  3. Kraniektomie-Schädeldefektgröße von > 10 cm am längsten Durchmesser
  4. Kraniektomie, die nach dem 1. März 2019 in einem der neurochirurgischen Zentren der Krankenhausbehörde durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 80 Jahre,
  2. Patienten können nicht kommunizieren, indem sie einfachen Befehlen gehorchen,
  3. Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Neurochirurgen für eine Kranioplastik nicht geeignet sind
  4. Kraniektomie der hinteren Schädelgrube
  5. Kraniektomie vor dem 1. März 2019 durchgeführt
  6. Kraniektomie durchgeführt in einer Einrichtung außerhalb der Krankenhausbehörde
  7. Jede vorbestehende Krankheit, die den Patienten vor der Hirnschädigung mäßig oder schwer behindert.
  8. Patienten, die ein zusätzliches Verfahren benötigen, z. Liquor-Shunt mit Kranioplastik in der gleichen Umgebung.
  9. Vorgeschichte einer Infektion des zentralen Nervensystems
  10. Kraniektomiebedingte Komplikationen wie Blutungen oder postoperative Wundinfektionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder das kognitive Langzeitergebnis des Patienten beeinträchtigen
  11. Klaustrophobie oder ein anderer medizinischer Zustand, der es dem Patienten verbietet, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  12. Patienten, die kein gesprochenes Englisch oder Chinesisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: "Späte" Kranioplastik
Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach Kraniektomie einer Kranioplastik unterziehen.
Experimental: "Frühe" Kranioplastik
Patienten, die sich mehr als 3 Monate nach der Kraniektomie einer Kranioplastik unterziehen.
Verfahren: "Frühe" Kranioplastik
Patienten, die sich mehr als 3 Monate nach der Kraniektomie einer Kranioplastik unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Minimum (schlechter): 0/30; Maximal (am besten) 30/30. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Neurobehavioral Cognitive State Examination (NCSE)
Zeitfenster: 3 Monate
Multi-Domain-Assessment mit: Orientierung, Aufmerksamkeit, Registrierung, Verständnis, Wiederholung, Benennung, Konstruktion, Berechnung, Ähnlichkeiten, Urteilsvermögen. Stratifizierung jeder Domäne in leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigung. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate
Rivermead Verhaltensgedächtnistest (RBMT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Kraft der Gliedmaßen des Medical Research Council
3 Monate
Modifizierte funktionale Bewegungskategorie (MFAC)
Zeitfenster: 3 Monate
7 Ordinalskalenbewertung. Je niedriger die Skala, desto schlechter die Gehfähigkeit des Patienten. I: bettlägerig; 2: rollstuhlgebunden; 3: abhängiger Geher; 4: Gehhilfe; 5: Betreuter Geher; 6: Indoor-Walker; 7: Gehhilfe im Freien (Patient kann überall hingehen).
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
3 Monate
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
3 Monate
Bewertung der Pflegekraft
Zeitfenster: 3 Monate
Betreuerbelastungsindex
3 Monate
Betreuer
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Pflegekraft
3 Monate
Beurteilung der zerebralen Perfusion durch MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebraler Blutfluss
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Canada
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin Mak, MBBS FRCS, Neurosurgery, Queen Elizabeth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCO-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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