Estudio de resultados cognitivos de craneoplastia
15 de octubre de 2019 actualizado por: Peter Woo Yat Ming, Kwong Wah Hospital
Impacto de la craneoplastia en el resultado cognitivo: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico
Este será un estudio aleatorio prospectivo multicéntrico de pacientes adultos con un defecto craneal adquirido como resultado de una craniectomía y considerados aptos para craneoplastia, es decir, reconstrucción del defecto craneal, en las siete unidades neuroquirúrgicas de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong. Se incluirán en este estudio los pacientes que hayan sido intervenidos de craniectomía primaria en cualquiera de los centros de neurocirugía de la Autoridad Hospitalaria a partir del 1 de marzo de 2019 y que se consideren aptos para la cranioplastia. Quedarán excluidos aquellos que hayan sido sometidos a su craniectomía primaria antes del 1 de marzo de 2019 o en una institución distinta a las unidades de neurocirugía mencionadas. Se recopilarán datos de historias clínicas, notas de operación, registros de dispensación de medicamentos, registros de laboratorio e informes radiológicos.
Se reclutarán 30 pacientes adultos con craniectomía y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: craneoplastia "temprana", es decir, realizada dentro de los 3 meses posteriores a la craniectomía, y "tardía", es decir, craneoplastia realizada más de 3 meses después de la operación. El objetivo del estudio es determinar si la craneoplastia temprana puede mejorar el rendimiento cognitivo del paciente en comparación con aquellos que se someten al procedimiento después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craniectomía descompresiva, un procedimiento neuroquirúrgico en el que se extirpa una parte de la calota del cráneo, es un procedimiento que salva vidas.
La tasa de complicaciones de la craneoplastia, un procedimiento neuroquirúrgico en el que se reconstruye el defecto craneal adquirido, oscila entre el 11 % y el 26 % e incluye hemorragia e infección posoperatorias.
(4) El síndrome del trepanado es una complicación reconocida a largo plazo en la que ciertos grupos de pacientes experimentan deficiencias neurocognitivas debilitantes además de dolor de cabeza crónico, mareos, fatigabilidad y depresión clínica.
(2) Se cree que la falta de un hueso suprayacente puede causar una presión atmosférica significativa indebida en la corteza subyacente, reduciendo así la perfusión cerebral y el flujo de líquido cefalorraquídeo.
Hay informes de que se puede observar una mejoría cognitiva en hasta un 30 % de los pacientes después de una craneoplastia, pero el mecanismo subyacente de esta observación no está claro.
(1) Algunos estudios han demostrado una mayor perfusión cerebral mediante investigaciones no invasivas, pero faltan estudios a gran escala realizados sistemáticamente para verificar tales efectos hemodinámicos cerebrales.
(1-3) Existe un equilibrio clínico con respecto al momento óptimo de los procedimientos de craneoplastia después de las craneectomías.
Si bien la práctica anecdótica de retrasar la craneoplastia durante al menos 3 meses después de una craneectomía es común, los estudios observacionales locales y en el extranjero sugieren que realizar craneoplastias tempranas (es decir,
dentro de los 3 meses) es igualmente seguro en términos de infección y otras complicaciones quirúrgicas.
(4-6)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Mak, MBBS FRCS
- Número de teléfono: 35066026
- Correo electrónico: mhk349@ha.org.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Lee
- Número de teléfono: 35066026
- Correo electrónico: leeymm@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Kwong Wah Hospital
-
Investigador principal:
- Peter YM Woo, FRCS (SN)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Se realizó craniectomía por traumatismo craneoencefálico, infarto o hemorragia intracerebral espontánea y tumores benignos.
- Craniectomía tamaño del defecto del cráneo de> 10 cm en su diámetro más largo
- Craniectomía realizada en cualquiera de los Centros de Neurocirugía de la Autoridad Hospitalaria a partir del 1 de marzo de 2019
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 80 años,
- Los pacientes no pueden comunicarse obedeciendo órdenes simples,
- Pacientes que no son aptos para la craneoplastia según lo decida el neurocirujano tratante
- Craniectomía de fosa posterior
- Craniectomía realizada antes del 1 de marzo de 2019
- Craniectomía realizada en una institución ajena a la Autoridad Hospitalaria
- Cualquier enfermedad preexistente que provoque una discapacidad moderada o grave del paciente antes de la lesión cerebral.
- Pacientes que necesitan un procedimiento adicional, p. derivación de líquido cefalorraquídeo con craneoplastia en el mismo entorno.
- Antecedentes de infección del sistema nervioso central.
- Complicaciones relacionadas con la craniectomía, como hemorragia o infección del sitio quirúrgico que requieren intervención quirúrgica o que se considera que afectan el resultado cognitivo a largo plazo del paciente
- Claustrofobia o cualquier otra condición médica que prohíba al paciente someterse a una resonancia magnética
- Pacientes que no pueden entender inglés o chino hablado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Craneoplastía "tardía"
Sujetos sometidos a craneoplastia dentro de los 3 meses posteriores a la craneectomía.
|
|
|
Experimental: Craneoplastía "temprana"
Sujetos sometidos a craneoplastia más de 3 meses después de la craneectomía.
|
Sujetos sometidos a craneoplastia más de 3 meses después de la craneectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mínimo (peor): 0/30; Máximo (mejor) 30/30.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Examen del estado cognitivo neuroconductual (NCSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación multidominio que involucra: orientación, atención, registro, comprensión, repetición, denominación, construcción, cálculo, similitudes, juicio.
Estratificación de cada dominio en deterioro leve, moderado y severo.
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
|
3 meses
|
|
Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación motora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Poder de las extremidades del Consejo de Investigación Médica
|
3 meses
|
|
Categoría de deambulación funcional modificada (MFAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
7 evaluación escala ordinal.
Cuanto más baja es la escala, peor es la capacidad deambulatoria del paciente.
I: en cama; 2: en silla de ruedas; 3: andador dependiente; 4: andador asistido; 5: Andador supervisado; 6: andador de interior; 7: Andador al aire libre (el paciente puede caminar en cualquier lugar).
|
3 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Forma abreviada-36 (SF-36)
|
3 meses
|
|
Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
3 meses
|
|
Evaluación del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de tensión del cuidador
|
3 meses
|
|
Cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de autoevaluación del cuidador
|
3 meses
|
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Evaluación de la perfusión cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El flujo sanguíneo cerebral
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Mak, MBBS FRCS, Neurosurgery, Queen Elizabeth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halani SH, Chu JK, Malcolm JG, Rindler RS, Allen JW, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Effects of Cranioplasty on Cerebral Blood Flow Following Decompressive Craniectomy: A Systematic Review of the Literature. Neurosurgery. 2017 Aug 1;81(2):204-216. doi: 10.1093/neuros/nyx054.
- Bender A, Heulin S, Rohrer S, Mehrkens JH, Heidecke V, Straube A, Pfefferkorn T. Early cranioplasty may improve outcome in neurological patients with decompressive craniectomy. Brain Inj. 2013;27(9):1073-9. doi: 10.3109/02699052.2013.794972. Epub 2013 May 10.
- Ashayeri K, M Jackson E, Huang J, Brem H, Gordon CR. Syndrome of the Trephined: A Systematic Review. Neurosurgery. 2016 Oct;79(4):525-34. doi: 10.1227/NEU.0000000000001366.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Xu H, Niu C, Fu X, Ding W, Ling S, Jiang X, Ji Y. Early cranioplasty vs. late cranioplasty for the treatment of cranial defect: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Sep;136:33-40. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.05.031. Epub 2015 May 29.
- Tsang AC, Hui VK, Lui WM, Leung GK. Complications of post-craniectomy cranioplasty: risk factor analysis and implications for treatment planning. J Clin Neurosci. 2015 May;22(5):834-7. doi: 10.1016/j.jocn.2014.11.021. Epub 2015 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCO-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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