- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791996
Studio sui risultati cognitivi della cranioplastica
Impatto della cranioplastica sull'esito cognitivo: uno studio randomizzato prospettico multicentrico
Questo sarà uno studio multicentrico prospettico randomizzato su pazienti adulti con un difetto cranico acquisito a seguito di craniectomia e considerato idoneo per la cranioplastica, cioè la ricostruzione del difetto cranico, in tutte e sette le unità neurochirurgiche dell'Autorità Ospedaliera di Hong Kong. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che sono stati sottoposti al loro intervento primario di craniectomia presso uno qualsiasi dei centri di neurochirurgia dell'Azienda Ospedaliera dal 1 marzo 2019 e ritenuti idonei per la cranioplastica. Saranno esclusi coloro che si sono sottoposti alla craniectomia primaria prima del 1° marzo 2019 o presso un istituto diverso dalle suddette unità di neurochirurgia. Verranno raccolti dati da cartelle cliniche, appunti operativi, registri di somministrazione di farmaci, registri di laboratorio e referti radiologici.
30 pazienti adulti con craniectomia saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: cranioplastica "precoce", cioè eseguita entro 3 mesi dalla craniectomia, e "tardiva", cioè cranioplastica eseguita più di 3 mesi dopo l'intervento. Lo scopo dello studio è determinare se la cranioplastica precoce può migliorare le prestazioni cognitive del paziente rispetto a coloro che si sottopongono alla procedura dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Kwong Wah Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter YM Woo, FRCS (SN)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni,
- La craniectomia è stata eseguita a causa di trauma cranico, infarto o emorragia intracerebrale spontanea e tumori benigni.
- Dimensione del difetto del cranio da craniectomia > 10 cm nel suo diametro più lungo
- Craniectomia eseguita presso qualsiasi Centro Neurochirurgico dell'Azienda Ospedaliera dopo il 1° marzo 2019
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 80 anni,
- I pazienti non possono comunicare obbedendo a un semplice comando,
- Pazienti non idonei alla cranioplastica secondo quanto deciso dal neurochirurgo curante
- Craniectomia della fossa posteriore
- Craniectomia eseguita prima del 1 marzo 2019
- Craniectomia eseguita presso un istituto esterno all'Azienda Ospedaliera
- Qualsiasi malattia preesistente che rende il paziente moderatamente o gravemente disabile prima dell'insulto cerebrale.
- Pazienti che necessitano di una procedura aggiuntiva, ad es. shunt del liquido cerebrospinale con cranioplastica nella stessa impostazione.
- Storia di infezione del sistema nervoso centrale
- Complicanze correlate alla craniectomia come emorragia o infezione del sito chirurgico che richiedono un intervento chirurgico o che si ritiene possano influenzare l'esito cognitivo a lungo termine del paziente
- Claustrofobia o qualsiasi altra condizione medica che proibisca al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica
- Pazienti che non comprendono l'inglese parlato o il cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cranioplastica "tardiva".
Soggetti sottoposti a cranioplastica entro 3 mesi dalla craniectomia.
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Sperimentale: Cranioplastica "precoce".
Soggetti sottoposti a cranioplastica oltre i 3 mesi dopo la craniectomia.
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Soggetti sottoposti a cranioplastica oltre i 3 mesi dopo la craniectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Minimo (peggio): 0/30; Massimo (migliore) 30/30.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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3 mesi
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Esame di stato cognitivo neurocomportamentale (NCSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione multi-dominio che coinvolge: orientamento, attenzione, registrazione, comprensione, ripetizione, denominazione, costruzione, calcolo, somiglianze, giudizio.
Stratificazione di ciascun dominio in compromissione lieve, moderata e grave.
Più alto è il numero, migliore è il risultato.
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3 mesi
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Test della memoria comportamentale di Rivermead (RBMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Potere agli arti del Medical Research Council
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3 mesi
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Categoria di deambulazione funzionale modificata (MFAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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7 valutazione della scala ordinale.
Più bassa è la scala, peggiore è la capacità ambulatoriale del paziente.
I: costretto a letto; 2: in sedia a rotelle; 3: deambulatore dipendente; 4: Camminatore assistito; 5: camminatore supervisionato; 6: deambulatore per interni; 7: Deambulatore all'aperto (il paziente può camminare ovunque).
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3 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo breve-36 (SF-36)
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3 mesi
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Valutazione psicologica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
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3 mesi
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Valutazione del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di ceppo del caregiver
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3 mesi
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Caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di autovalutazione del caregiver
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3 mesi
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Valutazione della perfusione cerebrale con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Flusso sanguigno cerebrale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin Mak, MBBS FRCS, Neurosurgery, Queen Elizabeth Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halani SH, Chu JK, Malcolm JG, Rindler RS, Allen JW, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Effects of Cranioplasty on Cerebral Blood Flow Following Decompressive Craniectomy: A Systematic Review of the Literature. Neurosurgery. 2017 Aug 1;81(2):204-216. doi: 10.1093/neuros/nyx054.
- Bender A, Heulin S, Rohrer S, Mehrkens JH, Heidecke V, Straube A, Pfefferkorn T. Early cranioplasty may improve outcome in neurological patients with decompressive craniectomy. Brain Inj. 2013;27(9):1073-9. doi: 10.3109/02699052.2013.794972. Epub 2013 May 10.
- Ashayeri K, M Jackson E, Huang J, Brem H, Gordon CR. Syndrome of the Trephined: A Systematic Review. Neurosurgery. 2016 Oct;79(4):525-34. doi: 10.1227/NEU.0000000000001366.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Xu H, Niu C, Fu X, Ding W, Ling S, Jiang X, Ji Y. Early cranioplasty vs. late cranioplasty for the treatment of cranial defect: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Sep;136:33-40. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.05.031. Epub 2015 May 29.
- Tsang AC, Hui VK, Lui WM, Leung GK. Complications of post-craniectomy cranioplasty: risk factor analysis and implications for treatment planning. J Clin Neurosci. 2015 May;22(5):834-7. doi: 10.1016/j.jocn.2014.11.021. Epub 2015 Mar 28.
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