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Studio sui risultati cognitivi della cranioplastica

15 ottobre 2019 aggiornato da: Peter Woo Yat Ming, Kwong Wah Hospital

Impatto della cranioplastica sull'esito cognitivo: uno studio randomizzato prospettico multicentrico

Questo sarà uno studio multicentrico prospettico randomizzato su pazienti adulti con un difetto cranico acquisito a seguito di craniectomia e considerato idoneo per la cranioplastica, cioè la ricostruzione del difetto cranico, in tutte e sette le unità neurochirurgiche dell'Autorità Ospedaliera di Hong Kong. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che sono stati sottoposti al loro intervento primario di craniectomia presso uno qualsiasi dei centri di neurochirurgia dell'Azienda Ospedaliera dal 1 marzo 2019 e ritenuti idonei per la cranioplastica. Saranno esclusi coloro che si sono sottoposti alla craniectomia primaria prima del 1° marzo 2019 o presso un istituto diverso dalle suddette unità di neurochirurgia. Verranno raccolti dati da cartelle cliniche, appunti operativi, registri di somministrazione di farmaci, registri di laboratorio e referti radiologici.

30 pazienti adulti con craniectomia saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: cranioplastica "precoce", cioè eseguita entro 3 mesi dalla craniectomia, e "tardiva", cioè cranioplastica eseguita più di 3 mesi dopo l'intervento. Lo scopo dello studio è determinare se la cranioplastica precoce può migliorare le prestazioni cognitive del paziente rispetto a coloro che si sottopongono alla procedura dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La craniectomia decompressiva, una procedura neurochirurgica in cui viene rimossa una parte del cranio, è una procedura salvavita. Il tasso di complicanze della cranioplastica, una procedura neurochirurgica in cui viene ricostruito il difetto cranico acquisito, varia dall'11% al 26% e include emorragia e infezione postoperatorie. (4) La sindrome del trapanato è una complicanza riconosciuta a lungo termine in cui alcuni gruppi di pazienti sperimentano deficit neurocognitivi debilitanti oltre a cefalea cronica, vertigini, affaticabilità e depressione clinica. (2) Si ritiene che la mancanza di un osso sovrastante possa causare un'indebita pressione atmosferica significativa sulla corteccia sottostante, riducendo così la perfusione cerebrale e il flusso del liquido cerebrospinale. Ci sono rapporti secondo cui il miglioramento cognitivo può essere osservato fino al 30% dei pazienti dopo la cranioplastica, ma il meccanismo alla base di questa osservazione non è chiaro. (1) Alcuni studi hanno dimostrato una maggiore perfusione cerebrale mediante indagini non invasive, ma mancano studi eseguiti sistematicamente su larga scala per verificare tali effetti emodinamici cerebrali. (1-3) Esiste equilibrio clinico per quanto riguarda la tempistica ottimale delle procedure di cranioplastica dopo craniectomie. Mentre la pratica aneddotica di ritardare la cranioplastica per almeno 3 mesi dopo una craniectomia è comune, studi osservazionali locali e all'estero suggeriscono che l'esecuzione di cranioplastiche precoci (ad es. entro 3 mesi) è ugualmente sicuro in termini di infezione e altre complicanze operatorie. (4-6)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter YM Woo, FRCS (SN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni,
  2. La craniectomia è stata eseguita a causa di trauma cranico, infarto o emorragia intracerebrale spontanea e tumori benigni.
  3. Dimensione del difetto del cranio da craniectomia > 10 cm nel suo diametro più lungo
  4. Craniectomia eseguita presso qualsiasi Centro Neurochirurgico dell'Azienda Ospedaliera dopo il 1° marzo 2019

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 80 anni,
  2. I pazienti non possono comunicare obbedendo a un semplice comando,
  3. Pazienti non idonei alla cranioplastica secondo quanto deciso dal neurochirurgo curante
  4. Craniectomia della fossa posteriore
  5. Craniectomia eseguita prima del 1 marzo 2019
  6. Craniectomia eseguita presso un istituto esterno all'Azienda Ospedaliera
  7. Qualsiasi malattia preesistente che rende il paziente moderatamente o gravemente disabile prima dell'insulto cerebrale.
  8. Pazienti che necessitano di una procedura aggiuntiva, ad es. shunt del liquido cerebrospinale con cranioplastica nella stessa impostazione.
  9. Storia di infezione del sistema nervoso centrale
  10. Complicanze correlate alla craniectomia come emorragia o infezione del sito chirurgico che richiedono un intervento chirurgico o che si ritiene possano influenzare l'esito cognitivo a lungo termine del paziente
  11. Claustrofobia o qualsiasi altra condizione medica che proibisca al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica
  12. Pazienti che non comprendono l'inglese parlato o il cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cranioplastica "tardiva".
Soggetti sottoposti a cranioplastica entro 3 mesi dalla craniectomia.
Sperimentale: Cranioplastica "precoce".
Soggetti sottoposti a cranioplastica oltre i 3 mesi dopo la craniectomia.
Soggetti sottoposti a cranioplastica oltre i 3 mesi dopo la craniectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Minimo (peggio): 0/30; Massimo (migliore) 30/30. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
3 mesi
Esame di stato cognitivo neurocomportamentale (NCSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione multi-dominio che coinvolge: orientamento, attenzione, registrazione, comprensione, ripetizione, denominazione, costruzione, calcolo, somiglianze, giudizio. Stratificazione di ciascun dominio in compromissione lieve, moderata e grave. Più alto è il numero, migliore è il risultato.
3 mesi
Test della memoria comportamentale di Rivermead (RBMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Potere agli arti del Medical Research Council
3 mesi
Categoria di deambulazione funzionale modificata (MFAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
7 valutazione della scala ordinale. Più bassa è la scala, peggiore è la capacità ambulatoriale del paziente. I: costretto a letto; 2: in sedia a rotelle; 3: deambulatore dipendente; 4: Camminatore assistito; 5: camminatore supervisionato; 6: deambulatore per interni; 7: Deambulatore all'aperto (il paziente può camminare ovunque).
3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Modulo breve-36 (SF-36)
3 mesi
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
3 mesi
Valutazione del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di ceppo del caregiver
3 mesi
Caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di autovalutazione del caregiver
3 mesi
Valutazione della perfusione cerebrale con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCO-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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