Strategie výživy pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí (NUPRESS)
28. února 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao
Efektivita nutriční strategie pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí Uživatelé veřejného zdravotnického systému: Studie NUPRESS
Dodržování zdravého stravovacího režimu je součástí sebepéče o pacienty s hypertenzí a může významně přispět k dosažení terapeutických cílů i ke zlepšení kvality života.
Ne všechna nutriční doporučení zaměřená na tyto pacienty jsou však snadno aplikovatelná v klinické praxi.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost nutriční strategie pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří používají systém veřejného zdraví po 6 měsících sledování.
Jako sekundární cíle vyhodnotíme dopad navržené strategie na sebepéče a na kvalitu života pacientů.
Do této multicentrické otevřené randomizované studie bude zařazeno 408 pacientů ve věku ≥ 21 let s hypertenzí, systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 140 mmHg v okamžiku screeningu, kteří neabsolvovali nebo nedostali nutriční poradenství po dobu alespoň 6 měsíců.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží individuální dietní předpis podle pokynů Brazilské kardiologické společnosti.
Nutriční poradenství v intervenční skupině bude prováděno na základě kvality stravy, Průvodce potravinami pro brazilskou populaci a konceptů všímavosti a všímavé stravování; veškeré dietní poradenství bude založeno na dosažitelných cílech sestavených společně (pacient a odborník na výživu) a intervenční skupině nebude předepsána žádná dieta.
V obou skupinách dostanou pacienti automatické monitory pro rezidenční selfmonitoring krevního tlaku.
Následné návštěvy na místě budou prováděny po 30, 60, 90 a 180 dnech (závěrečná konzultace).
Ve 120. a 150. dni obdrží účastníci intervenční skupiny motivační zprávy prostřednictvím e-mailu nebo SMS (pro tyto pacienty bude konzultace po dobu 30 dnů skupinovým setkáním).
Laboratorní testy (lipidový a glykemický profil, sérový kreatinin, sodík v séru, sodík v moči, draslík v séru, draslík v moči a albuminurie) budou provedeny na začátku a po 180 dnech; budou také hodnoceny antropometrické indexy a diastolický krevní tlak (DBP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fortaleza, Brazílie
- Universidade de Fortaleza
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Goiás - Universidade Federal de Goiás
-
Palmas, Brazílie
- Universidade Federal de Tocantins
-
Porto Alegre, Brazílie
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brazílie
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirão Preto, Brazílie
- Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
Veranópolis, Brazílie
- Hospital Comunitário São Peregrino Lazziozi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: ≥21 let s lékařskou diagnózou hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg v okamžiku screeningu a kteří neabsolvovali nebo nedostali nutriční poradenství po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rezistentní a/nebo sekundární hypertenze;
- těžká neuropatie;
- Chronické onemocnění ledvin;
- Aktivní rakovina nebo očekávaná délka života <6 měsíců;
- Chemická závislost nebo užívání antipsychotických léků;
- Autoimunitní onemocnění nebo chronické užívání steroidů;
- Těhotenství a kojení;
- Akutní koronární syndrom v posledních 60 dnech;
- Těžké nebo nestabilní srdeční selhání;
- uživatelé invalidních vozíků;
- Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥40 kg/m²);
- Kognitivní, neurologický nebo psychiatrický stav, který brání účasti ve studii;
- Účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie výživy
Výživové poradenství založené na kvalitě stravy, Průvodce jídlem pro brazilskou populaci a koncepty všímavosti a všímavého stravování; dietní poradenství založené na společných cílech (pacient a odborník na výživu).
|
Poradenství založené na dietních cílech a technikách všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Dietní předpis
Individuální dietní předpis podle pokynů Brazilské kardiologické společnosti.
|
Dietní předpis podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak, v mmHg
|
6 měsíců
|
|
BPC
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola krevního tlaku, definovaná buď jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg na začátku a dosažení STK ≤ 140 mmHg po sledování, nebo jako STK ≤ 140 mmHg na začátku a snížení antihypertenziv po sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin, v %
|
6 měsíců
|
|
FG
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukóza nalačno, v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
DBP
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak, v mmHg
|
6 měsíců
|
|
HDL-c
Časové okno: 6 měsíců
|
HDL cholesterol, v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
TG
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglyceridy v séru, v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
BW
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost v kg
|
6 měsíců
|
|
Toaleta
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu v cm
|
6 měsíců
|
|
Cr
Časové okno: 6 měsíců
|
Kreatinin, v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
GFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Glomerulární filtrační rychlost, v ml/min/1,73 m2
|
6 měsíců
|
|
Sodík (y)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodík v séru, v mEq/l
|
6 měsíců
|
|
Sodík (u)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodík v moči, v mEq/l
|
6 měsíců
|
|
Draslík (y)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový draslík, v mEq/L
|
6 měsíců
|
|
Draslík (u)
Časové okno: 6 měsíců
|
Draslík v moči, v mEq/L
|
6 měsíců
|
|
ALB
Časové okno: 6 měsíců
|
Albuminurie, v mg/g
|
6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti, v kg/m2; bude definována podle matematického vzorce (BW/výška*výška)
|
6 měsíců
|
|
TC
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový cholesterol, v mg/dl
|
6 měsíců
|
|
LDL-c
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL cholesterol, v mg/dl; bude definován podle Martinova matematického vzorce
|
6 měsíců
|
|
VLDL-c
Časové okno: 6 měsíců
|
VLDL cholesterol, v mg/dl; získá se podle matematického vzorce TG/5
|
6 měsíců
|
|
NHDL
Časové okno: 6 měsíců
|
Non-HDL cholesterol, v mg/dl; získá se podle matematického vzorce TC-HDL-c
|
6 měsíců
|
|
Castelliho index I
Časové okno: 6 měsíců
|
Castelliho index I, v mg/dl; získá se podle matematického vzorce TC/HDL-c
|
6 měsíců
|
|
Castelliho index II
Časové okno: 6 měsíců
|
Castelliho index II, v mg/dl; získá se podle matematického vzorce LDL-c/HDL-c
|
6 měsíců
|
|
DQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita stravy hodnocená podle modifikovaného indexu alternativního zdravého stravování (mAHEI)
|
6 měsíců
|
|
MINICHAL
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená brazilskou verzí Mini-cuestionario de calidad de vida en la hipertensión arterial.
V tomto nástroji se deset položek vztahuje k doméně „mentální stav“ a šest položek k „somatickým projevům“.
Otázky se týkají posledních sedmi dnů.
Škála skóre je škála typu likert se čtyřmi možnými odpověďmi (0=naprosto ne; 1=ano, málo; 2=ano, docela; 3=ano, hodně).
Body se pohybují od 0 (nejlepší úroveň zdraví) do 30 (nejhorší úroveň zdraví) pro dimenzi „duševní stav“ a od 0 (nejlepší úroveň zdraví) do 18 (nejhorší úroveň zdraví) pro dimenzi „somatické projevy“.
|
6 měsíců
|
|
SHIQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Péče o sebe sama hodnocena brazilskou verzí dotazníku inventáře sebepéče o hypertenzi.
Tento nástroj obsahuje 23 položek rozdělených do 3 škál: Údržba sebeobsluhy (11 položek), Řízení sebeobsluhy (6 položek) a Sebevědomí sebevědomí (6 položek).
Položky v nástroji jsou hodnoceny na stupnici typu Likert.
V doméně Self-care Maintenance se skóre pohybuje od 1 do 5 (''nikdy'' až ''vždy'').
V doméně Self-care Management jsou 2 položky v rozsahu od 0 do 5, aby se zachytila plně negativní odpověď, a ostatní možnosti položek jsou hodnoceny 1 až 5. Zbývající položky jsou hodnoceny od 1 do 5 (''nepravděpodobné'' až ' 'pravděpodobně'').
Na škále sebevědomí jsou položky bodovány od 1 do 5. Skóre se vypočítává pro každou škálu individuálně.
Každá stupnice je standardizována v rozsahu od 0 do 100.
Péče o sebe je považována za adekvátní, pokud je skóre 70 nebo vyšší.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TT
Časové okno: 6 měsíců
|
Terapeutické cíle, definované jako podíl účastníků, kteří dosáhli následujících terapeutických cílů: SBP/DBP < 140/90 mmHg; glukóza nalačno <100 mg/dl; LDL-c <100 mg/dl; BMI < 25 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti > 5 %
|
6 měsíců
|
|
AHD
Časové okno: 6 měsíců
|
Antihypertenziva, definovaná jako druh a podíl užívaných antihypertenziv
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUPRESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a materiály budou k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi, po vyplnění specifického formuláře poskytnutého IP-HCor a zvážení institucionální politiky sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění hlavního papíru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .