Estratégia Nutricional para Controle da Pressão Arterial em Hipertensos (NUPRESS)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao
Efetividade de uma Estratégia Nutricional para o Controle da Pressão Arterial em Hipertensos Usuários de um Sistema Único de Saúde: Estudo NUPRESS
A adesão a um padrão alimentar saudável faz parte do autocuidado do hipertenso, podendo contribuir substancialmente para os objetivos terapêuticos e para uma melhor qualidade de vida.
No entanto, nem todas as recomendações nutricionais dirigidas a esses pacientes são facilmente aplicáveis na prática clínica.
O objetivo primário do estudo é avaliar a efetividade de uma estratégia nutricional para o controle da pressão arterial em hipertensos usuários de um Sistema Único de Saúde após 6 meses de seguimento.
Como objetivos secundários, avaliaremos o impacto da estratégia proposta no autocuidado e na qualidade de vida dos pacientes.
Neste ensaio randomizado aberto multicêntrico, serão incluídos 408 pacientes ≥21 anos com hipertensão, pressão arterial sistólica (PAS) ≥140mmHg no momento da triagem e que não receberam ou receberam orientação nutricional por pelo menos 06 meses.
Os pacientes alocados no grupo controle receberão prescrição dietética individualizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia.
O aconselhamento nutricional no grupo intervenção será realizado com base na qualidade da dieta, no Guia Alimentar para a População Brasileira e nos conceitos de mindfulness e mindful eating; todas as orientações dietéticas serão baseadas em metas factíveis construídas em conjunto (paciente e nutricionista), e nenhuma dieta será prescrita para o grupo intervenção.
Em ambos os grupos, os pacientes receberão monitores automáticos para automonitoramento residencial da pressão arterial.
Visitas in loco de acompanhamento serão realizadas em 30, 60, 90 e 180 dias (consulta final).
Aos 120 e 150 dias, os participantes do grupo intervenção receberão mensagens motivacionais via e-mail ou SMS (para esses pacientes, a consulta de 30 dias será um encontro em grupo).
Exames laboratoriais (perfil lipídico e glicêmico, creatinina sérica, sódio sérico, sódio urinário, potássio sérico, potássio urinário e albuminúria) serão realizados no início e 180 dias; Também serão avaliados índices antropométricos e pressão arterial diastólica (PAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Fortaleza, Brasil
- Universidade de Fortaleza
-
Goiânia, Brasil
- Hospital de Clínicas de Goiás - Universidade Federal de Goiás
-
Palmas, Brasil
- Universidade Federal de Tocantins
-
Porto Alegre, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasil
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04004-030
- Hospital do Coracao
-
Veranópolis, Brasil
- Hospital Comunitário São Peregrino Lazziozi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: ≥21 anos com diagnóstico médico de hipertensão, pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg no momento da triagem e que não tenham recebido ou recebam orientação nutricional há pelo menos 06 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hipertensão resistente e/ou secundária;
- Neuropatia grave;
- Doença renal crônica;
- Câncer ativo ou expectativa de vida <6 meses;
- Dependência química ou uso de drogas antipsicóticas;
- Doença autoimune ou uso crônico de esteroides;
- Gravidez e lactação;
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias;
- Insuficiência cardíaca grave ou instável;
- Cadeirantes;
- Obesidade extrema (índice de massa corporal [IMC] ≥40kg/m²);
- Condição cognitiva, neurológica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia Nutricional
Aconselhamento nutricional baseado na qualidade da dieta, Guia Alimentar para a População Brasileira e conceitos de mindfulness e alimentação consciente; orientação alimentar baseada em metas factíveis construídas em conjunto (paciente e nutricionista).
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Aconselhamento baseado em objetivos dietéticos e técnicas de mindfulness.
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Comparador Ativo: Prescrição Dietética
Prescrição dietética individualizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia.
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Prescrição dietética de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SBP
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica, em mmHg
|
6 meses
|
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BPC
Prazo: 6 meses
|
Controle da pressão arterial, definido como ter pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg na linha de base e atingir PAS ≤ 140 mmHg após o acompanhamento ou ter PAS ≤ 140 mmHg na linha de base e reduzir os medicamentos anti-hipertensivos após o acompanhamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1C
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina glicada, em %
|
6 meses
|
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FG
Prazo: 6 meses
|
Glicemia em jejum, em mg/dL
|
6 meses
|
|
PAD
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial diastólica, em mmHg
|
6 meses
|
|
HDL-c
Prazo: 6 meses
|
Colesterol HDL, em mg/dL
|
6 meses
|
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TG
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeos séricos, em mg/dL
|
6 meses
|
|
BW
Prazo: 6 meses
|
Peso corporal, em kg
|
6 meses
|
|
Banheiro
Prazo: 6 meses
|
Circunferência da cintura, em cm
|
6 meses
|
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Cr
Prazo: 6 meses
|
Creatinina, em mg/dL
|
6 meses
|
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TFG
Prazo: 6 meses
|
Taxa de filtração glomerular, em ml/min/1,73m2
|
6 meses
|
|
Sódio(s)
Prazo: 6 meses
|
Sódio sérico, em mEq/L
|
6 meses
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Sódio (u)
Prazo: 6 meses
|
Sódio urinário, em mEq/L
|
6 meses
|
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Potássio(s)
Prazo: 6 meses
|
Potássio sérico, em mEq/L
|
6 meses
|
|
Potássio (u)
Prazo: 6 meses
|
Potássio urinário, em mEq/L
|
6 meses
|
|
ALVA
Prazo: 6 meses
|
Albuminúria, em mg/g
|
6 meses
|
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IMC
Prazo: 6 meses
|
Índice de massa corporal, em kg/m2; será definido de acordo com a fórmula matemática (BW/altura*altura)
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6 meses
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CT
Prazo: 6 meses
|
Colesterol total, em mg/dL
|
6 meses
|
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LDL-c
Prazo: 6 meses
|
Colesterol LDL, em mg/dL; será definido de acordo com a fórmula matemática de Martin
|
6 meses
|
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VLDL-c
Prazo: 6 meses
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Colesterol VLDL, em mg/dL; será obtido de acordo com a fórmula matemática TG/5
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6 meses
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NHDL
Prazo: 6 meses
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Colesterol não HDL, em mg/dL; será obtido de acordo com a fórmula matemática TC-HDL-c
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6 meses
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Índice de Castelli I
Prazo: 6 meses
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Índice de Castelli I, em mg/dL; será obtido de acordo com a fórmula matemática TC/HDL-c
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6 meses
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Índice de Castelli II
Prazo: 6 meses
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Índice de Castelli II, em mg/dL; será obtido de acordo com a fórmula matemática LDL-c/HDL-c
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6 meses
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DQ
Prazo: 6 meses
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Qualidade da dieta, avaliada pelo Índice Alternativo de Alimentação Saudável modificado (mAHEI)
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6 meses
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MINICHAL
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pela versão brasileira do Mini-cuestionario de calidad de vida en la hipertensión arterial.
Neste instrumento, dez itens estão relacionados ao domínio "estado mental" e seis itens às "manifestações somáticas".
As perguntas referem-se aos últimos sete dias.
A escala de pontuação é do tipo likert com quatro respostas possíveis (0=absolutamente não; 1=sim, um pouco; 2=sim, bastante; 3=sim, muito).
Os pontos variam de 0 (melhor nível de saúde) a 30 (pior nível de saúde) para a dimensão "estado mental" e de 0 (melhor nível de saúde) a 18 (pior nível de saúde) para a dimensão "manifestações somáticas".
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6 meses
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SHIQ
Prazo: 6 meses
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Autocuidado avaliado pela versão brasileira do Self-care of Hypertension Inventory Questionaire.
Esta ferramenta inclui 23 itens divididos em 3 escalas: Manutenção do Autocuidado (11 itens), Gestão do Autocuidado (6 itens) e Confiança no Autocuidado (6 itens).
Os itens do instrumento são pontuados em uma escala do tipo Likert.
No domínio Manutenção do Autocuidado, os escores variam de 1 a 5 (''nunca'' a ''sempre'').
No domínio Gestão do autocuidado, 2 itens variam de 0 a 5 para capturar uma resposta totalmente negativa, e outras opções de itens são pontuadas de 1 a 5. Os itens restantes são pontuados de 1 a 5 (''provavelmente'' a ' 'muito provável'').
Na escala de confiança no autocuidado, os itens são pontuados de 1 a 5. Os escores são calculados para cada escala individualmente.
Cada escala é padronizada para variar de 0 a 100.
O autocuidado é considerado adequado se a pontuação for igual ou superior a 70.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TT
Prazo: 6 meses
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Metas terapêuticas, definidas como a proporção de participantes que atingiram as seguintes metas terapêuticas: PAS/PAD < 140/90 mmHg; glicemia de jejum <100 mg/dL; LDL-c <100 mg/dL; IMC < 25 kg/m2 ou perda de peso > 5%
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6 meses
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AHD
Prazo: 6 meses
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Medicamentos anti-hipertensivos, definidos como o tipo e a proporção de medicamentos anti-hipertensivos usados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUPRESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados e materiais serão disponibilizados mediante solicitação razoável do autor correspondente, após preenchimento de formulário específico fornecido pelo IP-HCor e considerando a política institucional de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estratégia Nutricional
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