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高血圧患者の血圧管理のための栄養戦略(NUPRESS)

2023年2月28日 更新者:Hospital do Coracao

公衆衛生システムの高血圧ユーザーの患者における血圧管理のための栄養戦略の有効性: NUPRESS 研究

健康的な食事パターンを順守することは、高血圧患者のセルフケアの一部であり、治療目標の目標と生活の質の向上に大きく貢献する可能性があります。 ただし、これらの患者を対象としたすべての栄養上の推奨事項が臨床診療に容易に適用できるわけではありません。 この研究の主な目的は、6 か月の追跡調査後に、公衆衛生システムの高血圧症患者の血圧管理のための栄養戦略の有効性を評価することです。 二次的な目的として、提案された戦略がセルフケアと患者の生活の質に与える影響を評価します。 この多施設非盲検無作為化試験では、21 歳以上の高血圧患者、スクリーニング時の収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上で、少なくとも 6 か月間栄養カウンセリングを受けていない、または受けていない 408 人の患者が登録されます。 対照群に割り当てられた患者は、ブラジル心臓病学会のガイドラインに従って個別の食事処方を受けます。 介入グループの栄養カウンセリングは、食事の質、ブラジル人のためのフードガイド、およびマインドフルネスとマインドフルな食事の概念に基づいて行われます。すべての食事指導は、(患者と栄養士が)共同で作成した実行可能な目標に基づいており、介入グループには食事は処方されません。 両方のグループで、患者は住宅の自己監視血圧の自動モニターを受け取ります。 オンサイトフォローアップ訪問は、30、60、90、および 180 日で実施されます (最終相談)。 120 日目と 150 日目に、介入グループの参加者は、電子メールまたは SMS を介して動機付けのメッセージを受け取ります (これらの患者の場合、30 日間の相談はグループミーティングになります)。 臨床検査(脂質および血糖プロファイル、血清クレアチニン、血清ナトリウム、尿中ナトリウム、血清カリウム、尿中カリウムおよびアルブミン尿)は、ベースラインおよび180日に行われます。人体測定指数と拡張期血圧 (DBP) も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fortaleza、ブラジル
        • Universidade de Fortaleza
      • Goiânia、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Goiás - Universidade Federal de Goiás
      • Palmas、ブラジル
        • Universidade Federal de Tocantins
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル、04004-030
        • Hospital do Coracao
      • Veranópolis、ブラジル
        • Hospital Comunitário São Peregrino Lazziozi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:高血圧の医学的診断を受けた21歳以上、スクリーニングの時点で収縮期血圧(SBP)が140 mmHg以上で、少なくとも6か月間栄養カウンセリングを受けていないか受けていない。

除外基準:

  • 抵抗性および/または二次性高血圧の診断;
  • 重度の神経障害;
  • 慢性腎臓病;
  • 活動性のがんまたは平均余命 6 か月未満;
  • 化学物質依存または抗精神病薬の使用;
  • 自己免疫疾患またはステロイドの慢性使用;
  • 妊娠と授乳;
  • 過去60日間の急性冠症候群;
  • 重度または不安定な心不全;
  • 車椅子利用者;
  • 極度の肥満 (体格指数 [BMI] ≥40kg / m²);
  • -研究への参加を妨げる認知的、神経学的または精神医学的状態;
  • 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養戦略
食事の質、ブラジル人のためのフードガイド、マインドフルネスとマインドフルな食事の概念に基づく栄養カウンセリング。一緒に構築された実行可能な目標に基づく食事指導(患者と栄養士)。
食事の目標とマインドフルネスのテクニックに基づいたカウンセリング。
アクティブコンパレータ:食事処方
ブラジル心臓病学会のガイドラインに従った個別の食事処方。
ガイドラインに従った食事処方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBP
時間枠:6ヵ月
収縮期血圧 (mmHg)
6ヵ月
BPC
時間枠:6ヵ月
ベースラインで収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg を持ち、フォローアップ後に SBP ≤ 140 mmHg を達成するか、ベースラインで SBP ≤ 140 mmHg を持ち、フォローアップ後に降圧薬を減らすこととして定義される血圧コントロール。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠:6ヵ月
糖化ヘモグロビン、%
6ヵ月
FG
時間枠:6ヵ月
空腹時血糖、mg/dL
6ヵ月
DBP
時間枠:6ヵ月
拡張期血圧 (mmHg)
6ヵ月
HDL-c
時間枠:6ヵ月
HDL コレステロール (mg/dL)
6ヵ月
TG
時間枠:6ヵ月
血清トリグリセリド、mg/dL
6ヵ月
帯域幅
時間枠:6ヵ月
体重、kg
6ヵ月
トイレ
時間枠:6ヵ月
胴囲(cm)
6ヵ月
クロム
時間枠:6ヵ月
クレアチニン、mg/dL
6ヵ月
GFR
時間枠:6ヵ月
糸球体濾過率、ml/分/1.73m2
6ヵ月
ナトリウム
時間枠:6ヵ月
血清ナトリウム、mEq/L
6ヵ月
ナトリウム (u)
時間枠:6ヵ月
尿中ナトリウム、mEq/L
6ヵ月
カリウム
時間枠:6ヵ月
血清カリウム、mEq/L
6ヵ月
カリウム (u)
時間枠:6ヵ月
尿中カリウム、mEq/L
6ヵ月
ALB
時間枠:6ヵ月
蛋白尿、mg/g
6ヵ月
BMI
時間枠:6ヵ月
体格指数 (kg/m2);数式 (BW/height*height) に従って定義されます。
6ヵ月
TC
時間枠:6ヵ月
総コレステロール、mg/dL
6ヵ月
LDL-c
時間枠:6ヵ月
LDL コレステロール (mg/dL)。マーティンの数式に従って定義されます
6ヵ月
VLDL-c
時間枠:6ヵ月
VLDL コレステロール (mg/dL);数式 TG/5 に従って取得されます。
6ヵ月
NHDL
時間枠:6ヵ月
非 HDL コレステロール (mg/dL);数式 TC-HDL-c に従って取得されます
6ヵ月
カステリ インデックス I
時間枠:6ヵ月
Mg/dL 単位の Castelli インデックス I。数式 TC/HDL-c に従って取得されます。
6ヵ月
カステリ インデックス II
時間枠:6ヵ月
Mg/dL 単位の Castelli インデックス II。数式 LDL-c/HDL-c に従って取得されます。
6ヵ月
DQ
時間枠:6ヵ月
食事の質、修正代替健康食事指数 (mHEI) によって評価
6ヵ月
ミニカル
時間枠:6ヵ月
Mini-cuestionario de calidad de vida en la hypertensión arterial のブラジル版によって評価された生活の質。 このツールでは、10 項目が「精神状態」ドメインに関連し、6 項目が「身体症状」ドメインに関連しています。 質問は過去 7 日間を参照します。 スコア スケールは、4 つの可能な回答を持つリッカート タイプのスケールです (0 = 絶対にノー、1 = はい、少し、2 = はい、かなり、3 = はい、たくさん)。 ポイントの範囲は、「精神状態」のディメンションでは 0 (最高の健康レベル) から 30 (最悪の健康レベル)、「身体症状」のディメンションでは 0 (最高の健康レベル) から 18 (最悪の健康レベル) です。
6ヵ月
シク
時間枠:6ヵ月
ブラジル版のセルフケア・オブ・高血圧目録アンケートによって評価されたセルフケア。 このツールには、Self-care Maintenance(11 項目)、Self-care Management(6 項目)、Self-care Confidence(6 項目)の 3 つのスケールに分かれた 23 項目が含まれています。 楽器の項目は、リッカート型スケールで採点されます。 セルフケア メンテナンス ドメインでは、スコアの範囲は 1 から 5 (「まったくない」から「常に」) です。 セルフケア管理ドメインでは、2 つの項目が 0 から 5 の範囲で完全に否定的な反応を捉え、その他の項目の選択肢は 1 から 5 で採点されます。 '可能性が非常に高い'')。 セルフケア信頼度尺度では、項目が 1 から 5 まで採点されます。点数は各尺度で個別に計算されます。 各スケールは、0 から 100 の範囲に標準化されています。 スコアが 70 以上の場合、セルフケアは適切であると見なされます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TT
時間枠:6ヵ月
次の治療目標に達した参加者の割合として定義される治療目標: SBP/DBP < 140/90 mmHg;空腹時血糖 < 100 mg/dL; LDL-c <100 mg/dL; BMI < 25 kg/m2 または体重減少 > 5%
6ヵ月
AHD
時間枠:6ヵ月
使用される降圧薬の種類と割合として定義される降圧薬
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月24日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUPRESS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データと資料は、IP-HCor が提供する特定のフォームに記入し、機関のデータ共有ポリシーを考慮した後、対応する著者の合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、主要な論文の出版後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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