고혈압 환자의 혈압 조절을 위한 영양 전략(NUPRESS)
2023년 2월 28일 업데이트: Hospital do Coracao
공중 보건 시스템을 사용하는 고혈압 환자의 혈압 조절을 위한 영양 전략의 효과: NUPRESS 연구
건강한 식이 패턴을 준수하는 것은 고혈압 환자의 자가 관리의 일부이며 치료 목표와 더 나은 삶의 질에 크게 기여할 수 있습니다.
그러나 이러한 환자를 대상으로 한 모든 영양 권장 사항이 임상 실습에 쉽게 적용되는 것은 아닙니다.
이 연구의 주요 목적은 6개월 추적 후 공중 보건 시스템을 사용하는 고혈압 환자의 혈압 조절을 위한 영양 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표로 제안된 전략이 자가 관리 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
이 다기관 공개 라벨 무작위 시험에서는 선별 당시 고혈압, 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상이고 최소 6개월 동안 영양 상담을 받지 않았거나 받지 않은 21세 이상의 환자 408명이 등록됩니다.
대조군에 배정된 환자는 브라질 심장학회의 지침에 따라 개별화된 식이 처방을 받게 됩니다.
개입 그룹의 영양 상담은 식단의 질, 브라질 인구를 위한 식품 안내서, 마음챙김과 마음챙김 식사의 개념을 기반으로 수행됩니다. 모든 식이 지침은 함께 구축된 실행 가능한 목표(환자와 영양사)를 기반으로 하며 개입 그룹에 대한 식이 요법은 처방되지 않습니다.
두 그룹 모두에서 환자는 주거용 자가 모니터링 혈압에 대한 자동 모니터를 받게 됩니다.
30일, 60일, 90일, 180일차에 현장 후속 방문(최종 상담)을 진행합니다.
120일과 150일에 개입 그룹의 참가자는 이메일 또는 SMS를 통해 동기 부여 메시지를 받게 됩니다(이 환자의 경우 30일 동안의 상담은 그룹 회의가 됨).
실험실 테스트(지질 및 혈당 프로파일, 혈청 크레아티닌, 혈청 나트륨, 요중 나트륨, 혈청 칼륨, 요중 칼륨 및 알부민뇨)는 기준선 및 180일에 수행될 것이며; 인체 측정 지수 및 이완기 혈압(DBP)도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fortaleza, 브라질
- Universidade de Fortaleza
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Goiânia, 브라질
- Hospital de Clínicas de Goiás - Universidade Federal de Goiás
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Palmas, 브라질
- Universidade Federal de Tocantins
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Porto Alegre, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, 브라질
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Ribeirão Preto, 브라질
- Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 04004-030
- Hospital do Coracao
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Veranópolis, 브라질
- Hospital Comunitário São Peregrino Lazziozi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 검진 당시 고혈압, 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg의 의학적 진단을 받고 최소 6개월 동안 영양 상담을 받지 않았거나 받지 않은 21세 이상.
제외 기준:
- 저항성 및/또는 속발성 고혈압의 진단;
- 중증 신경병증;
- 만성 신장 질환;
- 활동성 암 또는 기대 수명 < 6개월;
- 항정신병 약물의 화학적 의존성 또는 사용;
- 자가면역 질환 또는 스테로이드의 만성 사용;
- 임신과 수유;
- 지난 60일 동안의 급성 관상동맥 증후군;
- 심각하거나 불안정한 심부전;
- 휠체어 사용자
- 극심한 비만(체질량 지수[BMI] ≥40kg/m²);
- 연구 참여를 방해하는 인지, 신경학적 또는 정신 질환;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 전략
식단의 질, 브라질 인구를 위한 식품 가이드, 마음챙김과 마음챙김 식사의 개념에 기반한 영양 상담 함께 구축된 실행 가능한 목표에 기반한 식이 지침(환자와 영양사).
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식이 목표 및 마음 챙김 기법에 기반한 상담.
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활성 비교기: 식이 처방
브라질 심장학회의 지침에 따른 개별화된 식이 처방.
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지침에 따른 식이 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBP
기간: 6 개월
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수축기 혈압(mmHg)
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6 개월
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BPC
기간: 6 개월
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기준선에서 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg이고 후속 조치 후 SBP ≤ 140 mmHg 달성 또는 기준선에서 SBP ≤ 140 mmHg이고 후속 조치 후 항고혈압제 감소로 정의되는 혈압 조절.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C
기간: 6 개월
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당화혈색소(%)
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6 개월
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FG
기간: 6 개월
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공복 혈당(mg/dL)
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6 개월
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DBP
기간: 6 개월
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확장기 혈압(mmHg)
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6 개월
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HDL-c
기간: 6 개월
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HDL 콜레스테롤(mg/dL)
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6 개월
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TG
기간: 6 개월
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혈청 트리글리세리드(mg/dL)
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6 개월
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흑백
기간: 6 개월
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체중(kg)
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6 개월
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화장실
기간: 6 개월
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허리 둘레(cm)
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6 개월
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크롬
기간: 6 개월
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크레아티닌(mg/dL)
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6 개월
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여자 친구
기간: 6 개월
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사구체 여과율(ml/min/1.73m2)
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6 개월
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나트륨
기간: 6 개월
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혈청 나트륨(mEq/L)
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6 개월
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나트륨(u)
기간: 6 개월
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소변 나트륨, mEq/L
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6 개월
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칼륨
기간: 6 개월
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혈청 칼륨(mEq/L)
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6 개월
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칼륨(u)
기간: 6 개월
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소변 칼륨(mEq/L)
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6 개월
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장백의
기간: 6 개월
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알부민뇨(mg/g)
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6 개월
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BMI
기간: 6 개월
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체질량 지수(kg/m2) 수학 공식(BW/높이*높이)에 따라 정의됩니다.
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6 개월
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TC
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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6 개월
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LDL-c
기간: 6 개월
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LDL 콜레스테롤, mg/dL; Martin의 수학 공식에 따라 정의됩니다.
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6 개월
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VLDL-c
기간: 6 개월
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VLDL 콜레스테롤(mg/dL); 그것은 수학 공식 TG/5에 따라 얻어질 것입니다.
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6 개월
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NHDL
기간: 6 개월
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비HDL 콜레스테롤(mg/dL); 수학 공식 TC-HDL-c에 따라 얻어집니다.
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6 개월
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카스텔리 인덱스 I
기간: 6 개월
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카스텔리 지수 I, mg/dL; 수학 공식 TC/HDL-c에 따라 얻어집니다.
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6 개월
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카스텔리 인덱스 II
기간: 6 개월
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카스텔리 지수 II, mg/dL; 수학 공식 LDL-c/HDL-c에 따라 얻어집니다.
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6 개월
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DQ
기간: 6 개월
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수정된 대체 건강식 지수(mAHEI)로 평가한 식단의 질
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6 개월
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미니샬
기간: 6 개월
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Mini-cuestionario de calidad de vida en la hipertensión arterial의 브라질 버전으로 평가한 삶의 질.
이 도구에서 10개 항목은 "정신 상태" 영역과 관련되고 6개 항목은 "신체적 표현"과 관련됩니다.
질문은 지난 7일을 나타냅니다.
점수 척도는 4개의 답변이 가능한 리커트형 척도입니다(0=전혀 아니다; 1=예, 조금; 2=예, 상당히; 3=예, 많이).
점수 범위는 "정신 상태" 차원의 경우 0(최상의 건강 수준)에서 30(최악의 건강 수준)까지, "신체적 증상" 차원의 경우 0(최상의 건강 수준)에서 18(최악의 건강 수준)까지의 범위입니다.
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6 개월
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쉬크
기간: 6 개월
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브라질 버전의 고혈압 자가 관리 인벤토리 설문지에서 자가 관리를 평가했습니다.
이 도구에는 자가 관리 유지(11개 항목), 자가 관리 관리(6개 항목) 및 자가 관리 자신감(6개 항목)의 3가지 척도로 나누어진 23개 항목이 포함됩니다.
도구의 항목은 리커트 유형 척도로 채점됩니다.
자기 관리 유지 영역에서 점수 범위는 1에서 5까지입니다(''절대''에서 ''항상'').
셀프 케어 관리 영역에서 완전히 부정적인 반응을 포착하기 위해 0에서 5까지의 2개 항목 범위가 있고 다른 항목 옵션은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. '가능성이 매우 높다'').
자기 관리 자신감 척도에서 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점수는 각 척도에 대해 개별적으로 계산됩니다.
각 척도는 0에서 100까지의 범위로 표준화됩니다.
점수가 70점 이상이면 자기 관리가 적절한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TT
기간: 6 개월
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다음 치료 목표에 도달한 참가자의 비율로 정의되는 치료 목표: SBP/DBP < 140/90 mmHg; 공복 혈당 <100 mg/dL; LDL-c <100mg/dL; BMI < 25kg/m2 또는 체중 감소 > 5%
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6 개월
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AHD
기간: 6 개월
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사용되는 항고혈압제의 종류와 비율로 정의되는 항고혈압제
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 자료는 IP-HCor에서 제공하는 특정 양식을 작성하고 기관 데이터 공유 정책을 고려한 후 해당 작성자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 본 논문 게재 후 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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영양 전략에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한