高血压患者血压控制的营养策略 (NUPRESS)
2023年2月28日 更新者：Hospital do Coracao
公共卫生系统的高血压患者的血压控制营养策略的有效性：NUPRESS 研究
坚持健康的饮食模式是高血压患者自我保健的一部分，可能大大有助于实现治疗目标以及更好的生活质量。
然而，并非所有针对这些患者的营养建议都能轻松应用于临床实践。
该研究的主要目的是评估营养策略在 6 个月随访后对公共卫生系统的高血压患者控制血压的有效性。
作为次要目标，我们将评估拟议策略对自我保健和患者生活质量的影响。
在这项多中心开放标签随机试验中，将纳入 408 名≥21 岁的高血压患者，筛选时收缩压 (SBP) ≥140mmHg，并且至少 6 个月未接受或接受营养咨询。
分配给对照组的患者将根据巴西心脏病学会的指南接受个性化的饮食处方。
干预组的营养咨询将根据饮食质量、巴西人口食品指南以及正念和正念饮食的概念进行；所有饮食指导将基于共同制定的可行目标（患者和营养师），并且不会为干预组开具任何饮食处方。
在两组中，患者都将接受住宅自我监测血压的自动监测器。
30天、60天、90天、180天（终诊）进行现场随访。
在第 120 天和第 150 天，干预组的参与者将通过电子邮件或短信收到激励信息（对于这些患者，30 天的咨询将是一次小组会议）。
将在基线和 180 天时进行实验室检查（血脂和血糖曲线、血清肌酐、血清钠、尿钠、血清钾、尿钾和白蛋白尿）；还将评估人体测量指标和舒张压 (DBP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fortaleza、巴西
- Universidade de Fortaleza
-
Goiânia、巴西
- Hospital de Clínicas de Goiás - Universidade Federal de Goiás
-
Palmas、巴西
- Universidade Federal de Tocantins
-
Porto Alegre、巴西
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、巴西
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirão Preto、巴西
- Universidade de São Paulo
-
São Paulo、巴西、04004-030
- Hospital do Coracao
-
Veranópolis、巴西
- Hospital Comunitário São Peregrino Lazziozi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：≥21 岁，医学诊断为高血压，筛查时收缩压 (SBP)≥140 mmHg，并且至少 6 个月未接受或接受过营养咨询。
排除标准：
- 顽固性和/或继发性高血压的诊断；
- 严重的神经病；
- 慢性肾病;
- 活动性癌症或预期寿命<6个月；
- 化学依赖或使用抗精神病药物；
- 自身免疫性疾病或长期使用类固醇；
- 怀孕和哺乳；
- 最近 60 天内急性冠脉综合征；
- 严重或不稳定的心力衰竭；
- 轮椅使用者；
- 极度肥胖（体重指数[BMI]≥40kg/m²）；
- 妨碍参与研究的认知、神经或精神状况；
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养攻略
基于饮食质量的营养咨询、巴西人口食品指南以及正念和正念饮食的概念；基于共同制定的可行目标的饮食指导（患者和营养师）。
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基于饮食目标和正念技巧的咨询。
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有源比较器：饮食处方
根据巴西心脏病学会指南制定个性化饮食处方。
|
根据指南的饮食处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：6个月
|
收缩压，以毫米汞柱为单位
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6个月
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BPC
大体时间：6个月
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血压控制，定义为基线时收缩压 (SBP) > 140 mmHg 并在随访后达到 SBP ≤ 140 mmHg，或基线时 SBP ≤ 140 mmHg 并在随访后减少抗高血压药物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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糖化血红蛋白，%
|
6个月
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FG
大体时间：6个月
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空腹血糖，单位为 mg/dL
|
6个月
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舒张压
大体时间：6个月
|
舒张压，以毫米汞柱为单位
|
6个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
高密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
|
6个月
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甘油三酯
大体时间：6个月
|
血清甘油三酯，单位为 mg/dL
|
6个月
|
|
体重
大体时间：6个月
|
体重，公斤
|
6个月
|
|
厕所
大体时间：6个月
|
腰围，厘米
|
6个月
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|
铬
大体时间：6个月
|
肌酐，以 mg/dL 为单位
|
6个月
|
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肾小球滤过率
大体时间：6个月
|
肾小球滤过率，单位为 ml/min/1.73m2
|
6个月
|
|
钠
大体时间：6个月
|
血清钠，单位为 mEq/L
|
6个月
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|
钠 (u)
大体时间：6个月
|
尿钠，单位为 mEq/L
|
6个月
|
|
钾
大体时间：6个月
|
血清钾，单位为 mEq/L
|
6个月
|
|
钾 (u)
大体时间：6个月
|
尿钾，mEq/L
|
6个月
|
|
ALB
大体时间：6个月
|
白蛋白尿，单位为 mg/g
|
6个月
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|
体重指数
大体时间：6个月
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体重指数，以 kg/m2 为单位；它将根据数学公式（BW/height*height）来定义
|
6个月
|
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技术委员会
大体时间：6个月
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总胆固醇，单位为 mg/dL
|
6个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
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低密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL；它将根据马丁的数学公式来定义
|
6个月
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极低密度脂蛋白
大体时间：6个月
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VLDL 胆固醇，单位为 mg/dL；根据数学公式TG/5可得
|
6个月
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高密度脂蛋白
大体时间：6个月
|
非 HDL 胆固醇，单位为 mg/dL；它将根据数学公式TC-HDL-c得到
|
6个月
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|
卡斯特利指数 I
大体时间：6个月
|
Castelli Index I，单位为 mg/dL；将根据数学公式TC/HDL-c得到
|
6个月
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|
卡斯特利指数 II
大体时间：6个月
|
Castelli 指数 II，单位为 mg/dL；将根据数学公式LDL-c/HDL-c得到
|
6个月
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DQ
大体时间：6个月
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饮食质量，由改良的替代健康饮食指数 (mAHEI) 评估
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6个月
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迷你卡
大体时间：6个月
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巴西版 Mini-cuestionario de calidad de lida en la hipertensión arterial 评估的生活质量。
在这个工具中，十个项目与“精神状态”领域相关，六个项目与“躯体表现”相关。
问题涉及过去 7 天。
评分量表是一个李克特式量表，有四个可能的答案（0=绝对没有；1=是，有点；2=是，一般；3=是，很多）。
“精神状态”维度的得分范围为0（最佳健康水平）至30（最差健康水平），“躯体表现”维度的得分范围为0（最佳健康水平）至18（最差健康水平）。
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6个月
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市质检总局
大体时间：6个月
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通过巴西版的高血压自我护理量表问卷评估自我护理。
该工具包括 23 个项目，分为 3 个量表：自我护理维护（11 个项目）、自我护理管理（6 个项目）和自我护理信心（6 个项目）。
仪器中的项目按李克特式量表评分。
在自我护理维护领域，分数范围从 1 到 5（“从不”到“总是”）。
在自我护理管理领域，2 个项目的评分范围从 0 到 5 以捕获完全否定的响应，其他项目选项的评分为 1 到 5。其余项目的评分为 1 到 5（“不太可能”到“ '很可能''）。
在自理信心量表中，项目从 1 到 5 打分。分数是针对每个量表单独计算的。
每个等级都标准化为 0 到 100 的范围。
如果分数为 70 分或更高，则认为自我照顾是足够的。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TT
大体时间：6个月
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治疗目标，定义为达到以下治疗目标的参与者比例：SBP/DBP < 140/90 mmHg；空腹血糖 <100 毫克/分升； LDL-c <100 毫克/分升； BMI < 25 kg/m2 或体重减轻 > 5%
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6个月
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自动驾驶汽车
大体时间：6个月
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抗高血压药物，定义为使用的抗高血压药物的种类和比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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