Okamžitá versus časná endovenózní ablace u žilního vředu
2. dubna 2024 aktualizováno: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Studie se provádí za účelem posouzení účinků okamžitě zahájené pěnové skleroterapie u bércových vředů ve srovnání s časnou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná studie EVRA ukázala, že časná endovenózní ablace (pěnová skleroterapie a/nebo endotermální ablace) je prospěšná pro hojení bércových vředů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí za účelem posouzení účinků okamžité pěnové skleroterapie při první návštěvě cévní ambulance (okamžitá intervence).
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pěnovou skleroterapii po čtyřech týdnech (časná intervence).
Endotermální ablace se provádí v časných fázích u obou skupin, kdy je vhodná anatomie truncal žíly.
Primárním výsledkem této studie je zmenšení plochy žilního vředu po čtyřech týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žilní vřed > 1 měsíc
- Plocha vředu > 1 cm2
- Hmatatelné distální pulzy / kotník-pažní index > 0,8 / prst-pažní index > 70 mmhg (musí být splněno alespoň jedno kritérium)
Kritéria vyloučení:
- Bércové vředy jiné než žilní etiologie
- Těhotenství
- Obecné kontraindikace pěnové skleroterapie
- Vředy vyžadující revizi operačního sálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Pacienti v této skupině budou ošetřeni pěnovou skleroterapií ihned při první návštěvě ambulance (okamžitá intervence).
|
Pěnová skleroterapie se používá u všech pacientů k endovenózní ablaci nedostatečných žil v oblasti subulcerózního plexu.
Endotermální ablace se provádí v časném stádiu, kdy je vhodná anatomie trunálních žil.
|
|
Aktivní komparátor: Včasná intervence
Pacienti v této skupině budou léčeni pěnovou skleroterapií v následující návštěvě ambulance ve čtyřech týdnech (včasná intervence).
|
Pěnová skleroterapie se používá u všech pacientů k endovenózní ablaci nedostatečných žil v oblasti subulcerózního plexu.
Endotermální ablace se provádí v časném stádiu, kdy je vhodná anatomie trunálních žil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast žilního vředu
Časové okno: 0 až 180 dní
|
Oblast žilního vředu měřená z kalibrované digitální fotografie.
|
0 až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hojení vředů
Časové okno: 0 až 360 dní
|
Kompletní reepitelizace vředové oblasti.
|
0 až 360 dní
|
|
Celková doba aktivního žilního vředu
Časové okno: 0 až 360 dní
|
Doba od prvního pozorování vředu do úplné reepitelizace vředové oblasti.
|
0 až 360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .