Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. varhainen endovenoosinen ablaatio laskimohaavassa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi aloitetun vaahtoskleroterapian vaikutuksia laskimohaavaan verrattuna varhaiseen interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin EVRA-tutkimus osoitti, että varhainen endovenoosinen ablaatio (vaahtoskleroterapia ja/tai endoterminen ablaatio) on hyödyllistä laskimohaavojen paranemisessa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan välittömän vaahtoskleroterapian vaikutusten arvioimiseksi ensimmäisellä verisuonipoliklinikan käynnillä (välitön interventio). Kontrolliryhmän potilaat saavat vaahtoskleroterapiaa neljän viikon kuluttua (varhainen interventio). Endoterminen ablaatio suoritetaan varhaisessa vaiheessa molemmissa ryhmissä, kun runkolaskimon anatomia on sopiva. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on laskimohaavan alueen pieneneminen neljän viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital, Vascular Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laskimohaava > 1 kuukausi
  • Haavan pinta-ala > 1 cm2
  • Palpoitavissa olevat distaaliset pulssit / nilkka-olkavarsiindeksi > 0,8 / varvas-olkavarvasindeksi > 70 mmhg (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin laskimohaavat
  • Raskaus
  • Yleiset vasta-aiheet vaahtoskleroterapialle
  • Haavaumat, jotka vaativat leikkaussalin tarkistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Tämän ryhmän potilaat hoidetaan vaahtoskleroterapialla välittömästi ensimmäisellä poliklinikalla käynnillä (välitön toimenpide).
Menettely: Vaahtoskleroterapia
Vaahtoskleroterapiaa käytetään kaikille potilaille riittämättömien suonien endovenoosiseen ablaatioon subulcer plexus -alueella.
Menettely: Endoterminen ablaatio
Endoterminen ablaatio suoritetaan varhaisessa vaiheessa, kun trunkaalisten laskimoten anatomia on sopiva.
Active Comparator: Varhainen puuttuminen
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan vaahtoskleroterapialla seuraavalla poliklinikalla neljän viikon kuluttua (varhainen interventio).
Menettely: Vaahtoskleroterapia
Vaahtoskleroterapiaa käytetään kaikille potilaille riittämättömien suonien endovenoosiseen ablaatioon subulcer plexus -alueella.
Menettely: Endoterminen ablaatio
Endoterminen ablaatio suoritetaan varhaisessa vaiheessa, kun trunkaalisten laskimoten anatomia on sopiva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimohaavan alue
Aikaikkuna: 0-180 päivää
Laskimohaavan alue mitattuna kalibroidusta digitaalisesta valokuvasta.
0-180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 0-360 päivää
Haavaalueen täydellinen epitelisaatio uudelleen.
0-360 päivää
Aktiivisen laskimohaavan kokonaisaika
Aikaikkuna: 0-360 päivää
Aika siitä, kun haava havaittiin ensimmäisen kerran, haavaalueen täydelliseen epitelisaatioon.
0-360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 268/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimohaava

Kliiniset tutkimukset Vaahtoskleroterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa