Øjeblikkelig versus tidlig endovenøs ablation i venøst sår
2. april 2024 opdateret af: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Studiet er udført for at vurdere virkningerne af umiddelbart påbegyndt skumskleroterapi ved venøst ulcus sammenlignet med tidlig intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig viste EVRA-undersøgelse, at tidlig endovenøs ablation (skumskleroterapi og/eller endotermisk ablation) er gavnlig for heling af venøs sår.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg udføres for at vurdere virkningerne af øjeblikkelig skumskleroterapi i det første besøg på vaskulær ambulatorium (øjeblikkelig intervention).
Patienter i kontrolgruppen vil modtage skumskleroterapi efter fire uger (tidlig intervention).
Endoterm ablation udføres tidligt i begge grupper, når truncal veneanatomi er passende.
Det primære resultat for denne undersøgelse er reduktionen af venøst sårareal efter fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venøst sår > 1 måned
- Sårareal > 1 cm2
- Palpable distale pulser / Ankel-brachial indeks > 0,8 / Tå-brachial indeks > 70 mmhg (mindst et kriterium skal være opfyldt)
Ekskluderingskriterier:
- Andre bensår end venøs ætiologi
- Graviditet
- Generelle kontraindikationer for skumskleroterapi
- Sår, der kræver revision af operationsstuen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med skumskleroterapi umiddelbart ved første besøg i ambulatoriet (øjeblikkelig intervention).
|
Skumskleroterapi bruges til alle patienter til endovenøs ablation af utilstrækkelige vener i subulcer plexus-området.
Endoterm ablation udføres tidligt, når truncal vene(r) anatomi er passende.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig indgriben
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med skumskleroterapi ved det følgende besøg i ambulatoriet efter fire uger (tidlig indsats).
|
Skumskleroterapi bruges til alle patienter til endovenøs ablation af utilstrækkelige vener i subulcer plexus-området.
Endoterm ablation udføres tidligt, når truncal vene(r) anatomi er passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøst ulcus område
Tidsramme: 0 til 180 dage
|
Venøst sårområde målt fra et kalibreret digitalt fotografi.
|
0 til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til heling af sår
Tidsramme: 0 til 360 dage
|
Fuldstændig re-epitelisering af ulcusområdet.
|
0 til 360 dage
|
|
Samlet tid af aktivt venøst sår
Tidsramme: 0 til 360 dage
|
Tid fra første gang sår blev bemærket til fuldstændig re-epitelisering af sårområdet.
|
0 til 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 268/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .