Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TLA u dětí se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem (TLA4AE)

5. ledna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Teplota řízeného laminárního proudění vzduchu (TLA) Léčba středně těžkého až těžkého atopického ekzému u dětí a dospívajících – randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 v jediném centru, do které bude zařazeno 96 dětí ve věku 4 až 16 let se středně těžkým až těžkým dlouhodobým alergickým ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 4 až 6 týdnech na standardizované léčbě (zaváděcí období, aby se zajistilo, že každý začne se stejným léčebným přístupem), budou účastníci randomizováni do aktivního nebo umělého zařízení s laminárním prouděním vzduchu (TLA), které bylo ukázáno. výrazně snížit expozici částicím, které mohou způsobit alergické reakce při vdechování (inhalační alergeny) a dalším částicím, které jsou ve vzduchu, který vyšetřovatelé vdechují. To se ukázalo jako účinná léčba atopického astmatu.

Účastníci podstoupí 12týdenní léčebné období. Zařízení bude poté odstraněno a po 16 týdnech proběhne závěrečná kontrolní návštěva. Celková délka studie včetně zaváděcího období je až 22 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Gore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 16 let v době udělení souhlasu
  • Přetrvávající středně těžký až těžký ekzém navzdory léčbě topickými kortikosteroidy (TCS) třídy II nebo vyšší a/nebo lokálními inhibitory kalcineurinu (TCI, pouze licencované použití) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥12 při screeningové a randomizační návštěvě a podílí se >10 % tělesného povrchu
  • Senzibilizace na roztoče domácího prachu potvrzená specifickým imunoglobulinem E (ImmunoCAP ≥2) a/nebo kožním prick testem (SPT ≥5mm)
  • Dítě schopné spát ve vlastní posteli a schopné používat zařízení alespoň 5 ze 7 nocí v týdnu
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • velmi těžká atopická dermatitida
  • použití systémové imunosuprese (jako je cyklosporin, metotrexát, azathioprin, perorální steroidy) nebo UV terapie nebo extrakorporální fotoforézy během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • obdržel terapeutické monoklonální protilátky (jako je Omalizumab nebo Dupilumab) během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
  • Probíhající nebo plánovaná desenzibilizace / imunoterapie během studie
  • Infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Zavedení speciálního dietního omezení (pro léčbu ekzému) do tří měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těžké astma ≥ Krok 4 a/nebo ≥1 cyklus systémových perorálních steroidů pro astma během tří měsíců před screeningovou návštěvou
  • Závažný základní chronický zdravotní stav (chronické jiné kožní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, imunodeficience, jiná nekontrolovaná systémová onemocnění, rakovina)
  • Plánovaná doba mimo domov (=neschopnost používat TLA) delší než 2 dny/týden; není schopen používat zařízení alespoň 5/7 dní během 2-3 týdnů před koncem období zásahu.
  • Předchozí účast na výzkumu není vylučovacím kritériem, s výjimkou případů, kdy se týkala látek modifikujících ekzémové onemocnění.
  • Účast na aktuálním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení TLA
12týdenní léčba přes noc pomocí aktivního teplotně řízeného laminárního proudění vzduchu.
Přístroj: Noční léčba laminárním prouděním vzduchu (TLA) s řízenou teplotou
12 týdnů léčby přes noc aktivním zařízením TLA
Komparátor placeba: Placebo zařízení TLA
12týdenní léčba přes noc s placebem Temperature Controlled Laminar Airflow zařízením.
Přístroj: Placebo zařízení TLA
12 týdnů používání placeba TLA zařízení přes noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému (Eczema Area Severity Index = skóre EASI, celkové) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
Změna závažnosti ekzému (EASI skóre) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou; vyšší skóre = vyšší závažnost. rozsah 0-72 (0=žádný ekzém, 72 nejvyšší závažnost)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Index závažnosti oblasti ekzému = EASI): EASI 50, EASI 75
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% (EASI 50) nebo 75% (EASI 75) snížení závažnosti ekzému. Rozsah EASI 0-72 (0 = žádný ekzém, 72 nejvyšší závažnost)
12 týdnů
Změna v bodování Atopická dermatitida = index SCORAD
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového indexu SCORAD ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou; vyšší skóre = vyšší závažnost; rozsah 0-103 (0 = žádný ekzém, 103 nejvyšší závažnost)
12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1; maximální skóre je 5 = nejzávažnější
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím [QoL] od výchozí hodnoty pro účastníky: CDQLI
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna kvality života související se zdravím během zaváděcího období, 12týdenního období léčby a 4 týdnů po ukončení léčby pomocí indexu kvality života dětské dermatitidy (CDQLI). Rozsah 0-30 (0=žádné zhoršení kvality života, 30 závažné poškození kvality)
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Zlepšení svědění; Vizuální analogové skóre (VAS), od základní linie
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna intenzity svědění během období záběhu, 12týdenní období léčby; a 4 týdny po ukončení léčby; Vizuální analogové skóre (VAS) rozsah 0-100; vyšší skóre = vyšší závažnost
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Zlepšení spánku; Vizuální analogové skóre (VAS), od základní linie
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna poruchy spánku během období záběhu, 12týdenního období léčby a 4 týdny po ukončení léčby; Vizuální analogové skóre (VAS) rozsah 0-100; vyšší skóre = vyšší závažnost
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna nepříznivého dopadu na rodiny účastníků oproti výchozímu stavu
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna nepříznivého dopadu ekzému účastníků na rodiny během zaváděcího období, 12týdenního období léčby a 4 týdnů po ukončení léčby pomocí dotazníku Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI); vyšší skóre = horší dopad. Rozsah 0-30 (0 = žádný dopad, 30 silný nepříznivý dopad)
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna pacientem hlášené aktivity ekzému oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna pacientem hlášené aktivity ekzému během období záběhu, 12týdenního období léčby a 4 týdny po ukončení léčby pomocí nástroje Patient Oriented Eczema Measure (POEM); hlášeno celkové skóre, vyšší skóre = vyšší závažnost; Rozsah 0-28 (0=žádné poškození, 28 závažných hlášených příznaků ekzému)
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna požadavků na léky (lokální imunomodulátory) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna požadavků na léky během zaváděcího období, 12 týdnů léčby a 4 týdny po ukončení léčby (lokální imunomodulátory, topické steroidy, topické inhibitory kalcineurinu) oproti výchozímu stavu
20-22 týdnů (výchozí 4-6 týdnů, intervence 12 týdnů, 4 týdny po intervenci)
Změna kvality spánku od základní linie: aktigrafie
Časové okno: 4-6 týdnů
Změna kvality spánku měřená aktigrafií před a v prvním měsíci po zahájení intervence (uváděna celková pohybová aktivita, vyšší skóre = horší poruchy spánku); toto není omezené měřítko, ale jednoduše počítá, kolikrát se jednotlivec pohne.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

JP Moulton Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gore, MD PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18SM4747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit