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TLA nei bambini con eczema atopico da moderato a grave (TLA4AE)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Trattamento del flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA) dell'eczema atopico da moderato a grave nei bambini e negli adolescenti - uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo

Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo in un unico centro in cui verranno arruolati 96 bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con eczema allergico di lunga data da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo da 4 a 6 settimane di trattamento standardizzato (periodo di rodaggio, per garantire che tutti inizino con lo stesso approccio terapeutico), i partecipanti verranno randomizzati a un dispositivo di flusso d'aria laminare (TLA) a temperatura controllata attivo o fittizio, che è stato dimostrato ridurre notevolmente l'esposizione a particelle che possono causare reazioni allergiche quando vengono inalate (allergeni inalati) e altre particelle presenti nell'aria che i ricercatori inspirano. Questo ha dimostrato di essere un trattamento efficace dell'asma atopico.

I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di trattamento di 12 settimane. Il dispositivo verrà quindi rimosso e una visita di follow-up finale avverrà a 16 settimane. La durata totale dello studio, compreso il periodo di rodaggio, è fino a 22 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Gore, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 16 anni al momento del consenso
  • Eczema persistente da moderato a grave nonostante il trattamento con corticosteroidi topici (TCS) di classe II o superiore e/o inibitori topici della calcineurina (TCI, solo per uso autorizzato) per almeno 3 mesi.
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 alla visita di screening e di randomizzazione e superficie corporea interessata >10%
  • Sensibilizzazione alle specie di acari della polvere domestica, confermata da Immunoglobulina E specifica (ImmunoCAP ≥2) e/o Skin Prick Test (SPT ≥5mm)
  • Bambino in grado di dormire nel proprio letto e in grado di utilizzare il dispositivo per almeno 5 notti su 7 a settimana
  • Consenso scritto e informato del genitore/tutore legale e assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • dermatite atopica molto grave
  • uso di immunosoppressione sistemica (come ciclosporina, metotrexato, azatioprina, steroidi orali) o terapia UV o fotoferesi extracorporea entro quattro settimane prima della visita di screening
  • ricevuto anticorpi monoclonali terapeutici (come Omalizumab o Dupilumab) entro sei mesi prima della visita di screening
  • Desensibilizzazione/immunoterapia in corso o pianificata durante lo studio
  • Infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico sistemico entro quattro settimane prima della visita di screening
  • Introduzione di restrizioni dietetiche speciali (per il trattamento dell'eczema) entro tre mesi prima della visita di screening
  • Asma grave ≥ Fase 4 e/o ≥1 ciclo di steroidi orali sistemici per l'asma nei tre mesi precedenti la visita di screening
  • Condizione medica cronica sottostante significativa (altra malattia cronica della pelle, malattia infiammatoria intestinale, immunodeficienze, altra malattia sistemica incontrollata, cancro)
  • Tempo pianificato fuori casa (=impossibilità di utilizzare il TLA) superiore a 2 giorni/settimana; impossibilità di utilizzare il dispositivo almeno 5/7 giorni nelle 2-3 settimane precedenti la fine del periodo di intervento.
  • La precedente partecipazione alla ricerca non è un criterio di esclusione, a meno che non coinvolga agenti modificanti la malattia dell'eczema.
  • Partecipare alla ricerca in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo TLA attivo
Trattamento notturno di 12 settimane con il dispositivo attivo a flusso d'aria laminare a temperatura controllata.
Dispositivo: Trattamento notturno a flusso d'aria laminare (TLA) a temperatura controllata
12 settimane di trattamento notturno con dispositivo TLA attivo
Comparatore placebo: Dispositivo Placebo TLA
Trattamento notturno di 12 settimane con il dispositivo placebo a flusso d'aria laminare a temperatura controllata.
Dispositivo: Dispositivo Placebo TLA
12 settimane di utilizzo durante la notte del dispositivo TLA placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'eczema (indice di gravità dell'area dell'eczema = punteggio EASI, totale) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della gravità dell'eczema (punteggio EASI) alla settimana 12 rispetto al basale; punteggio più alto = gravità più alta. range 0-72 (0=nessun eczema, 72 massima gravità)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Eczema Area Severity Index = EASI): EASI 50, EASI 75
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della gravità dell'eczema di almeno il 50% (EASI 50) o il 75% (EASI 75). Intervallo EASI 0-72 (0=nessun eczema, 72 massima gravità)
12 settimane
Cambiamento nel punteggio della dermatite atopica = Indice SCORAD
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice SCORAD totale alla settimana 12 rispetto al basale; punteggio più alto = gravità più alta; range 0-103 (0=nessun eczema, 103 massima gravità)
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1; il punteggio massimo è 5 = più grave
12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute [QoL] rispetto al basale per i partecipanti: CDQLI
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute durante il periodo di rodaggio, il periodo di trattamento di 12 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI). Intervallo 0-30 (0=nessuna compromissione della QoL, 30 grave compromissione della QoL)
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Miglioramento del prurito; Punteggio analogico visivo (VAS), dal basale
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Variazione dell'intensità del prurito durante il periodo di rodaggio, periodo di trattamento di 12 settimane; e 4 settimane dopo la fine del trattamento; Punteggio analogico visivo (VAS) intervallo 0-100; punteggio più alto = gravità più alta
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Miglioramento del sonno; Punteggio analogico visivo (VAS), dal basale
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Modifica dei disturbi del sonno durante il periodo di rodaggio, il periodo di trattamento di 12 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento; Punteggio analogico visivo (VAS) intervallo 0-100; punteggio più alto = gravità più alta
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Variazione dell'impatto negativo sulle famiglie dei partecipanti rispetto al basale
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Variazione dell'impatto negativo dell'eczema dei partecipanti sulle famiglie, durante il periodo di rodaggio, il periodo di trattamento di 12 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI); punteggio più alto = impatto peggiore. Intervallo 0-30 (0=nessun impatto, 30 grave impatto negativo)
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Modifica dell'attività dell'eczema segnalata dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Il cambiamento del paziente ha riportato l'attività dell'eczema durante il periodo di rodaggio, il periodo di trattamento di 12 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento, utilizzando lo strumento POEM (Patient Oriented Eczema Measure); punteggio totale riportato, punteggio più alto = gravità più alta; Intervallo 0-28 (0=nessuna compromissione, 28 gravi sintomi di eczema riportati)
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Variazione del fabbisogno di farmaci (immunomodulatori topici) rispetto al basale
Lasso di tempo: 20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Modifica del fabbisogno di farmaci durante il periodo di rodaggio, il periodo di trattamento di 12 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento (immunomodulatori topici, steroidi topici, inibitori topici della calcineurina) rispetto al basale
20-22 settimane (basale 4-6 settimane, intervento 12 settimane, 4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale: actigrafia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Variazione della qualità del sonno, misurata mediante actigrafia prima e nel primo mese dopo l'inizio dell'intervento (attività di movimento totale riportata, punteggi più alti = peggior disturbo del sonno); questa non è una scala limitata ma conta semplicemente il numero di volte in cui un individuo si muove.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

JP Moulton Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gore, MD PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18SM4747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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