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TLA bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (TLA4AE)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Temperaturgesteuerter laminarer Luftstrom (TLA) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Ekzeme bei Kindern und Jugendlichen – eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum, in die 96 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem, langjährigem allergischem Ekzem aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 4- bis 6-wöchigen Periode mit standardisierter Behandlung (Einlaufphase, um sicherzustellen, dass alle mit dem gleichen Behandlungsansatz beginnen) werden die Teilnehmer randomisiert einem aktiven oder temperaturgesteuerten Laminar-Airflow-Gerät (TLA) zugeteilt, wie gezeigt wurde um die Exposition gegenüber Partikeln, die beim Einatmen allergische Reaktionen hervorrufen können (inhalierte Allergene), und anderen Partikeln, die sich in der Luft befinden, die die Forscher einatmen, deutlich zu reduzieren. Dies hat sich als wirksame Behandlung von atopischem Asthma erwiesen.

Die Teilnehmer durchlaufen eine 12-wöchige Behandlungsphase. Das Gerät wird dann entfernt und nach 16 Wochen findet eine letzte Nachuntersuchung statt. Die Gesamtstudiendauer inklusive der Einlaufphase beträgt bis zu 22 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Gore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Anhaltendes mittelschweres bis schweres Ekzem trotz Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) der Klasse II oder höher und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI, nur lizenzierte Verwendung) für mindestens 3 Monate.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥12 beim Screening- und Randomisierungsbesuch und >10 % betroffene Körperoberfläche
  • Sensibilisierung gegen Hausstaubmilbenarten, bestätigt durch spezifisches Immunglobulin E (ImmunoCAP ≥2) und/oder Haut-Prick-Test (SPT ≥5 mm)
  • Das Kind kann in seinem eigenen Bett schlafen und das Gerät mindestens 5 von 7 Nächten pro Woche nutzen
  • Schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • sehr schwere atopische Dermatitis
  • Anwendung einer systemischen Immunsuppression (wie Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, orale Steroide) oder UV-Therapie oder extrakorporale Photopherese innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch therapeutische monoklonale Antikörper (wie Omalizumab oder Dupilumab) erhalten haben
  • Laufende oder geplante Desensibilisierung/Immuntherapie während der Studie
  • Infektionen, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordern
  • Einführung einer speziellen Ernährungseinschränkung (für die Behandlung von Ekzemen) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Schweres Asthma ≥ Stufe 4 und/oder ≥1 Behandlung mit systemischen oralen Steroiden gegen Asthma in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Signifikante chronische Grunderkrankung (chronische andere Hauterkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Immunschwäche, andere unkontrollierte systemische Erkrankung, Krebs)
  • Geplante Abwesenheit von zu Hause (= TLA nicht nutzbar) von mehr als 2 Tagen/Woche; nicht in der Lage, das Gerät mindestens 5/7 Tage in den 2-3 Wochen vor dem Ende des Interventionszeitraums zu verwenden.
  • Eine frühere Forschungsteilnahme ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es handelte sich dabei um Wirkstoffe, die die Ekzemerkrankung modifizieren.
  • Teilnahme an aktuellen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TLA-Gerät
12-wöchige Nachtbehandlung mit dem aktiven temperaturgesteuerten Laminar-Airflow-Gerät.
Gerät: Nächtliche temperaturgesteuerte Laminar-Airflow-Behandlung (TLA).
12 Wochen Behandlung über Nacht mit aktivem TLA-Gerät
Placebo-Komparator: Placebo-TLA-Gerät
12-wöchige Behandlung über Nacht mit dem Placebo-Gerät mit temperaturgesteuerter laminarer Luftströmung.
Gerät: Placebo-TLA-Gerät
12-wöchige Verwendung des Placebo-TLA-Geräts über Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Ekzems (Eczema Area Severity Index = EASI-Score, gesamt) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Schweregrads des Ekzems (EASI-Score) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad. Bereich 0-72 (0=kein Ekzem, 72 höchster Schweregrad)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Eczema Area Severity Index = EASI): EASI 50, EASI 75
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Ekzemschwere um mindestens 50 % (EASI 50) oder 75 % (EASI 75) erreichen. EASI-Bereich 0–72 (0 = kein Ekzem, 72 höchster Schweregrad)
12 Wochen
Änderung der Bewertung von atopischer Dermatitis = SCORAD-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des gesamten SCORAD-Index in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad; Bereich 0–103 (0 = kein Ekzem, 103 höchster Schweregrad)
12 Wochen
Anteil der Probanden, die ein Investigator Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die ein Investigator Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 erreichen; Die maximale Punktzahl beträgt 5 = am schwerwiegendsten
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität [QoL] gegenüber dem Ausgangswert für die Teilnehmer: CDQLI
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der Einlaufphase, der 12-wöchigen Behandlungsdauer und 4 Wochen nach Behandlungsende anhand des Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI). Bereich 0–30 (0 = keine Beeinträchtigung der Lebensqualität, 30 schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität)
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Verbesserung des Juckreizes; Visual Analogue Score (VAS), vom Ausgangswert
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Juckreizintensität während der Einlaufphase, 12-wöchiger Behandlungszeitraum; und 4 Wochen nach Behandlungsende; Visual Analogue Score (VAS) Bereich 0-100; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Verbesserung des Schlafes; Visual Analogue Score (VAS), vom Ausgangswert
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Schlafstörung während der Einlaufphase, der 12-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Behandlungsende; Visual Analogue Score (VAS) Bereich 0-100; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung der negativen Auswirkungen auf die Familien der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der nachteiligen Auswirkungen des Ekzems der Teilnehmer auf Familien während der Einlaufphase, der 12-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Behandlungsende unter Verwendung des Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI); höhere Punktzahl = schlechtere Auswirkung. Bereich 0–30 (0 = keine Auswirkung, 30 schwere negative Auswirkung)
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ekzemaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ekzemaktivität während der Einlaufphase, der 12-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Behandlungsende unter Verwendung des POEM-Tools (Patient Oriented Eczema Measure); Gesamtpunktzahl gemeldet, höhere Punktzahl = höherer Schweregrad; Bereich 0–28 (0 = keine Beeinträchtigung, 28 schwere gemeldete Ekzemsymptome)
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Medikamentenbedarfs (topische Immunmodulatoren) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Medikamentenbedarfs während der Einlaufphase, der 12-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Behandlungsende (topische Immunmodulatoren, topische Steroide, topische Calcineurin-Inhibitoren) gegenüber dem Ausgangswert
20–22 Wochen (Ausgangswert 4–6 Wochen, Intervention 12 Wochen, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert: Aktigraphie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, gemessen durch Aktigraphie vor und im ersten Monat nach Beginn der Intervention (gemeldete Gesamtbewegungsaktivität, höhere Werte = schlimmere Schlafstörung); Dabei handelt es sich nicht um eine begrenzte Skala, sondern es wird lediglich gezählt, wie oft sich eine Person bewegt.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

JP Moulton Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gore, MD PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18SM4747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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