Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLA hos børn med moderat til svær atopisk eksem (TLA4AE)

5. januar 2024 opdateret af: Imperial College London

Temperaturstyret laminær luftstrøm (TLA) Behandling af moderat til svær atopisk eksem hos børn og unge - et randomiseret placebokontrolleret fase 2-studie

Dette er et enkelt center randomiseret, placebo-kontrolleret fase 2-studie, hvor 96 børn i alderen 4 til 16 år med moderat til svær, langvarig allergisk eksem vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en periode på 4 til 6 uger med standardiseret behandling (indkøringsperiode, for at sikre, at alle starter med den samme behandlingsmetode), vil deltagerne blive randomiseret til en aktiv eller dummy temperaturkontrolleret laminær luftstrøm (TLA), hvilket er blevet vist for markant at reducere eksponeringen for partikler, som kan forårsage allergiske reaktioner ved indånding (inhalerede allergener) og andre partikler, som er i luften, efterforskerne indånder. Dette har vist sig at være en effektiv behandling af atopisk astma.

Deltagerne vil gennemgå en 12 ugers behandlingsperiode. Enheden vil derefter blive fjernet, og et sidste opfølgningsbesøg finder sted efter 16 uger. Den samlede studievarighed inklusive indkøringsperioden er op til 22 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Gore, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 16 år på tidspunktet for samtykke
  • Vedvarende moderat til svær eksem trods behandling med topikale kortikosteroider (TCS) klasse II eller mere og/eller topiske calcineurinhæmmere (TCI, kun licenseret brug) i mindst 3 måneder.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥12 ved screening og randomiseringsbesøg og >10 % involveret kropsoverflade
  • Sensibilisering over for husstøvmidearter bekræftet af specifik Immunoglobulin E (ImmunoCAP ≥2) og/eller Hudpriktest (SPT ≥5 mm)
  • Barn i stand til at sove i egen seng og i stand til at bruge enheden i mindst 5 ud af 7 nætter om ugen
  • Skriftligt, informeret samtykke fra forældre/værge og patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • meget alvorlig atopisk dermatitis
  • brug af systemisk immunsuppression (såsom cyclosporin, methotrexat, azathioprin, orale steroider) eller UV-terapi eller ekstrakorporal fotoferese inden for fire uger før screeningsbesøget
  • modtog terapeutiske monoklonale antistoffer (såsom Omalizumab eller Dupilumab) inden for seks måneder før screeningsbesøget
  • Igangværende eller planlagt desensibilisering/immunterapi under undersøgelsen
  • Infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel behandling inden for fire uger før screeningsbesøget
  • Indførelse af særlige diætrestriktioner (til eksembehandling) inden for tre måneder før screeningsbesøget
  • Svær astma ≥ Trin 4 og/eller ≥1 kur med systemiske orale steroider mod astma i de tre måneder før screeningsbesøget
  • Betydelig underliggende kronisk medicinsk tilstand (kronisk anden hudsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, immundefekter, anden ukontrolleret systemisk sygdom, cancer)
  • Planlagt tid væk fra hjemmet (=ikke i stand til at bruge TLA) over 2 dage/uge; ude af stand til at bruge enheden mindst 5/7 dage i de 2-3 uger før afslutningen af ​​interventionsperioden.
  • Tidligere forskningsdeltagelse er ikke et eksklusionskriterium, undtagen hvis det involverede eksemsygdomsmodificerende midler.
  • Deltagelse i aktuel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TLA-enhed
12 ugers behandling natten over med den aktive temperaturkontrollerede Laminar Airflow-enhed.
Enhed: Natlig temperaturstyret Laminar Airflow (TLA) behandling
12 ugers behandling natten over med aktivt TLA-apparat
Placebo komparator: Placebo TLA-enhed
12 ugers behandling natten over med placebo-temperaturkontrolleret Laminar Airflow-enhed.
Enhed: Placebo TLA-enhed
12 ugers brug af placebo TLA-enhed natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eksemets sværhedsgrad (Eksem Area Severity Index = EASI Score, samlet) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring af sværhedsgraden af ​​eksem (EASI Score) i uge 12 sammenlignet med baseline; højere score = højere sværhedsgrad. interval 0-72 (0=ingen eksem, 72 højeste sværhedsgrad)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Eczema Area Severity Index = EASI): EASI 50, EASI 75
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % (EASI 50) eller 75 % (EASI 75) reduktion af eksemets sværhedsgrad. EASI-område 0-72 (0=ingen eksem, 72 højeste sværhedsgrad)
12 uger
Ændring i SCORing atopisk dermatitis = SCORAD Index
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det samlede SCORAD-indeks ved uge 12 sammenlignet med baseline; højere score = højere sværhedsgrad; interval 0-103 (0=ingen eksem, 103 højeste sværhedsgrad)
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator Global Assessment (IGA) på 0 eller 1
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator Global Assessment (IGA) på 0 eller 1; maksimal score er 5 = mest alvorlig
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet [QoL] fra baseline for deltagere: CDQLI
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet under indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingens afslutning ved brug af Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI). Interval 0-30 (0=ingen kvalitetsforringelse, 30 alvorlig svækkelse af livskvalitet)
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Forbedring af kløe; Visual Analogue Score (VAS), fra baseline
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring af kløeintensitet i løbet af indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode; og 4 uger efter behandlingens afslutning; Visual Analogue Score (VAS) område 0-100; højere score = højere sværhedsgrad
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Forbedring af søvn; Visual Analogue Score (VAS), fra baseline
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring af søvnforstyrrelser under indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingens afslutning; Visual Analogue Score (VAS) område 0-100; højere score = højere sværhedsgrad
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i negativ indvirkning på deltagernes familier fra baseline
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i negativ indvirkning af deltagernes eksem på familier, i løbet af indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingens afslutning ved brug af Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI); højere score = dårligere effekt. Interval 0-30 (0=ingen påvirkning, 30 alvorlig negativ påvirkning)
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring af patientrapporteret eksemaktivitet fra baseline
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring af patientrapporteret eksemaktivitet i løbet af indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingens afslutning ved brug af værktøjet Patient Oriented Eczema Measure (POEM); samlet score rapporteret, højere score = højere sværhedsgrad; Interval 0-28 (0=ingen funktionsnedsættelse, 28 alvorlige rapporterede eksemsymptomer)
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i medicinbehov (topiske immunmodulatorer) fra baseline
Tidsramme: 20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i medicinbehov i løbet af indkøringsperioden, 12 ugers behandlingsperiode og 4 uger efter behandlingens afslutning (topiske immunmodulatorer, topiske steroider, topiske calcineurinhæmmere) fra baseline
20-22 uger (baseline 4-6 uger, intervention 12 uger, 4 uger efter intervention)
Ændring i søvnkvalitet fra baseline: aktigrafi
Tidsramme: 4-6 uger
Ændring i søvnkvalitet, målt ved aktigrafi før og i den første måned efter interventionsstart (total bevægelsesaktivitet rapporteret, højere score = værre søvnforstyrrelse); dette er ikke en begrænset skala, men tæller blot antallet af gange, en person bevæger sig.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

JP Moulton Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Gore, MD PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18SM4747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Natlig temperaturstyret Laminar Airflow (TLA) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner