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TLA chez les enfants atteints d'eczéma atopique modéré à sévère (TLA4AE)

5 janvier 2024 mis à jour par: Imperial College London

Traitement par flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA) de l'eczéma atopique modéré à sévère chez les enfants et les adolescents - une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, dans un seul centre, dans laquelle 96 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints d'eczéma allergique modéré à sévère de longue date seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de traitement standardisé de 4 à 6 semaines (période de rodage, pour s'assurer que tout le monde commence avec la même approche de traitement), les participants seront randomisés vers un dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA) actif ou factice, qui a été démontré réduire considérablement l'exposition aux particules qui peuvent provoquer des réactions allergiques lorsqu'elles sont inhalées (allergènes inhalés) et aux autres particules présentes dans l'air que les enquêteurs respirent. Cela s'est avéré être un traitement efficace de l'asthme atopique.

Les participants subiront une période de traitement de 12 semaines. L'appareil sera ensuite retiré et une dernière visite de suivi aura lieu à 16 semaines. La durée totale de l'étude, y compris la période de rodage, peut aller jusqu'à 22 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Gore, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 4 à 16 ans au moment du consentement
  • Eczéma modéré à sévère persistant malgré un traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) de classe II ou plus et/ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI, utilisation sous licence uniquement) pendant au moins 3 mois.
  • Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12 lors de la visite de dépistage et de randomisation et > 10 % de la surface corporelle impliquée
  • Sensibilisation aux espèces d'acariens de la poussière domestique, confirmée par une immunoglobuline E spécifique (ImmunoCAP ≥2) et/ou un test cutané (SPT ≥5mm)
  • Enfant capable de dormir dans son propre lit et capable d'utiliser l'appareil au moins 5 nuits sur 7 par semaine
  • Consentement écrit et éclairé du parent/tuteur légal et consentement du patient

Critère d'exclusion:

  • dermatite atopique très sévère
  • utilisation d'une immunosuppression systémique (telle que la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, les stéroïdes oraux) ou d'une thérapie UV ou d'une photophérèse extracorporelle dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
  • reçu des anticorps monoclonaux thérapeutiques (tels que Omalizumab ou Dupilumab) dans les six mois précédant la visite de dépistage
  • Désensibilisation / immunothérapie en cours ou planifiée pendant l'étude
  • Infections nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
  • Introduction d'une restriction alimentaire spéciale (pour le traitement de l'eczéma) dans les trois mois précédant la visite de dépistage
  • Asthme sévère ≥ Étape 4 et/ou ≥ 1 cure de stéroïdes oraux systémiques pour l'asthme au cours des trois mois précédant la visite de dépistage
  • Affection médicale chronique sous-jacente importante (autre maladie chronique de la peau, maladie inflammatoire de l'intestin, immunodéficiences, autre maladie systémique non contrôlée, cancer)
  • Temps prévu loin du domicile (= impossibilité d'utiliser TLA) supérieur à 2 jours/semaine ; incapable d'utiliser l'appareil au moins 5/7 jours dans les 2-3 semaines précédant la fin de la période d'intervention.
  • La participation antérieure à la recherche n'est pas un critère d'exclusion, sauf si elle impliquait des agents modificateurs de la maladie de l'eczéma.
  • Participer aux recherches en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif TLA actif
Traitement de nuit de 12 semaines avec le dispositif actif de flux d'air laminaire à température contrôlée.
Dispositif: Traitement nocturne à flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA)
12 semaines de traitement de nuit avec un dispositif TLA actif
Comparateur placebo: Dispositif Placebo TLA
Traitement de nuit de 12 semaines avec le dispositif de flux d'air laminaire à température contrôlée placebo.
Dispositif: Dispositif Placebo TLA
12 semaines d'utilisation nocturne d'un appareil TLA placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de l'eczéma (Eczema Area Severity Index = score EASI, total) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
Changement de la sévérité de l'eczéma (score EASI) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale ; score plus élevé = gravité plus élevée. plage de 0 à 72 (0 = pas d'eczéma, 72 gravité la plus élevée)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Indice de gravité de la zone d'eczéma = EASI) : EASI 50, EASI 75
Délai: 12 semaines
Proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % (EASI 50) ou 75 % (EASI 75) de la gravité de l'eczéma. Gamme EASI 0-72 (0 = pas d'eczéma, 72 gravité la plus élevée)
12 semaines
Modification du SCORing dermatite atopique = Indice SCORAD
Délai: 12 semaines
Modification de l'indice SCORAD total à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale ; score plus élevé = gravité plus élevée ; plage de 0 à 103 (0 = pas d'eczéma, 103 gravité la plus élevée)
12 semaines
Proportion de sujets obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 ; le score maximum est de 5 = le plus sévère
12 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé [QoL] par rapport au départ pour les participants : CDQLI
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Changement de la qualité de vie liée à la santé pendant la période de rodage, la période de traitement de 12 semaines et 4 semaines après la fin du traitement à l'aide de l'indice de qualité de vie de la dermatite infantile (CDQLI). Plage de 0 à 30 (0 = aucune altération de la qualité de vie, 30 altération sévère de la qualité de vie)
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Amélioration des démangeaisons ; Score analogique visuel (VAS), à partir de la ligne de base
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification de l'intensité des démangeaisons pendant la période de rodage, période de traitement de 12 semaines ; et 4 semaines après la fin du traitement ; Gamme de score analogique visuel (VAS) 0-100 ; score plus élevé = gravité plus élevée
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Amélioration du sommeil; Score analogique visuel (VAS), à partir de la ligne de base
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification des troubles du sommeil pendant la période de rodage, la période de traitement de 12 semaines et 4 semaines après la fin du traitement ; Gamme de score analogique visuel (VAS) 0-100 ; score plus élevé = gravité plus élevée
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Changement de l'impact négatif sur les familles des participants par rapport au départ
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification de l'impact négatif de l'eczéma des participants sur les familles, pendant la période de rodage, la période de traitement de 12 semaines et 4 semaines après la fin du traitement à l'aide du questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI) ; score plus élevé = pire impact. Plage 0-30 (0=pas d'impact, 30 impact négatif grave)
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Changement de l'activité de l'eczéma signalée par le patient par rapport au départ
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification de l'activité de l'eczéma signalée par le patient pendant la période de rodage, la période de traitement de 12 semaines et 4 semaines après la fin du traitement, à l'aide de l'outil de mesure de l'eczéma orienté vers le patient (POEM) ; score total rapporté, score plus élevé = gravité plus élevée ; Plage de 0 à 28 (0 = aucune déficience, 28 symptômes d'eczéma graves signalés)
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification des besoins en médicaments (immunomodulateurs topiques) par rapport au départ
Délai: 20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification des besoins en médicaments pendant la période de rodage, la période de traitement de 12 semaines et 4 semaines après la fin du traitement (immunomodulateurs topiques, stéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine) par rapport au départ
20-22 semaines (référence 4-6 semaines, intervention 12 semaines, 4 semaines après l'intervention)
Modification de la qualité du sommeil par rapport au départ : actigraphie
Délai: 4-6 semaines
Modification de la qualité du sommeil, mesurée par actigraphie avant et au cours du premier mois après le début de l'intervention (activité de mouvement totale rapportée, scores plus élevés = pire perturbation du sommeil) ; ce n'est pas une échelle limitée mais compte simplement le nombre de fois qu'un individu se déplace.
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

JP Moulton Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Gore, MD PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18SM4747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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