Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction (RESCUED)
6. ledna 2019 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia
Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction: a Prospective, Open Label, Clinical Trial for Thalamic Deep Brain Stimulation
Deep Brain Stimulation (DBS) uses electrical pulses sent through a lead (insulated wire) to help stop unwanted symptoms in a variety of brain diseases, including the tremor seen in patients with Essential Tremor (ET).
The current standard lead allows this stimulation to spread out uniformly in all directions.
As these diseases progress, however, the amount of electrical stimulation required to stop the symptom usually increases.
This may become problematic because the increased electrical stimulation required for advanced symptoms may spread outside the desired targeted area, and effect other parts of the brain and causing unwanted side effects.
A new type of DBS lead has been developed which can steer, or focus, the electrical stimulation in a given direction toward the desired target area and away from areas that would cause side effects.
We would like to quantify the benefit seen in patients who have been switched from the traditional lead to this new directional lead.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients implanted with a DBS may experience unwanted side effects such as motor contractures, paresthesia, or dysarthria.
This occurs when the electrical field of the stimulation spreads out beyond the targeted area.
This is especially common in patients whose disease has progressed, and must use increasingly higher currents in order to regain control of their tremor.
Unfortunately, because the electrical field affects neurons in a symmetrical sphere around the DBS, it is often impossible to reach the additional desired neuronal elements without simultaneously affecting equidistant brain regions responsible for side effects.
For many of our advanced patients, this means choosing between a debilitating tremor or disabling side effects.The directional lead is a FDA and Health Canada approved DBS lead which features radially segmented electrodes which can selectively steer the electrical field in a predefined direction, orthogonal to the lead trajectory.
This will allow DBS clinicians to steer current towards desired structural areas, while avoiding locations, which produce negative side effects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Nábor
- The Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher R Honey, MD, DPhil
- Telefonní číslo: 604.875.5894
- E-mail: chris.honey@telus.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must have been implanted with the DBS
- Participants must have been diagnosed with Essential Tremor
- Participants must experience negative side effects from their DBS which limit control over their tremor
- Participants must be able to receive benefit from their stimulator, but at the cost of negative side effects
Exclusion Criteria:
- All individuals who meet criteria outlined in "inclusion criteria" may be eligible for this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment
Patients who were previously implanted with a traditional DBS lead and have subsequently developed stimulation induced side effects will gain significantly more tremor control without side effects when re-implanted with a directional DBS lead.
We expect these patients' quality of life will improve.
These patients typically will have had significant tremor relief (greater than 75% reduction from preoperative tremor rating scale) without side effects at their one year post operative follow-up.
With the expected disease progression they will have had to increase their DBS stimulation to the degree that their DBS now causes side effects in order to block their tremor
|
Individuals in this arm will have their stimulator settings programmed to the point in which they have maximum tremor control with no side effects.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tremor Control
Časové okno: Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively
|
Maximum percentage change in tremor (as measured by the Tremor Rating Scale) without side-effects (comparing DBS "on" versus "off") in each patient using the standard lead compared to the directional lead.
|
Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life based on participant's best real life setting
Časové okno: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Short Form 36 (SF36) (a patient-reported survey focusing on health and quality of life) assessment form.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
|
Quality of life based on tremor management participant's best real life setting
Časové okno: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Quality of Life in Essential Tremor Questionare.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
|
Quality of life based on voice handicap with participant's best real life setting
Časové okno: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Vocal handicap Index scale.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toader E, Decre MM, Martens HC. Steering deep brain stimulation fields using a high resolution electrode array. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:2061-4. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626472.
- Reinacher PC, Kruger MT, Coenen VA, Shah M, Roelz R, Jenkner C, Egger K. Determining the Orientation of Directional Deep Brain Stimulation Electrodes Using 3D Rotational Fluoroscopy. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Jun;38(6):1111-1116. doi: 10.3174/ajnr.A5153. Epub 2017 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-00672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .