Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction (RESCUED)
6 gennaio 2019 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia
Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction: a Prospective, Open Label, Clinical Trial for Thalamic Deep Brain Stimulation
Deep Brain Stimulation (DBS) uses electrical pulses sent through a lead (insulated wire) to help stop unwanted symptoms in a variety of brain diseases, including the tremor seen in patients with Essential Tremor (ET).
The current standard lead allows this stimulation to spread out uniformly in all directions.
As these diseases progress, however, the amount of electrical stimulation required to stop the symptom usually increases.
This may become problematic because the increased electrical stimulation required for advanced symptoms may spread outside the desired targeted area, and effect other parts of the brain and causing unwanted side effects.
A new type of DBS lead has been developed which can steer, or focus, the electrical stimulation in a given direction toward the desired target area and away from areas that would cause side effects.
We would like to quantify the benefit seen in patients who have been switched from the traditional lead to this new directional lead.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients implanted with a DBS may experience unwanted side effects such as motor contractures, paresthesia, or dysarthria.
This occurs when the electrical field of the stimulation spreads out beyond the targeted area.
This is especially common in patients whose disease has progressed, and must use increasingly higher currents in order to regain control of their tremor.
Unfortunately, because the electrical field affects neurons in a symmetrical sphere around the DBS, it is often impossible to reach the additional desired neuronal elements without simultaneously affecting equidistant brain regions responsible for side effects.
For many of our advanced patients, this means choosing between a debilitating tremor or disabling side effects.The directional lead is a FDA and Health Canada approved DBS lead which features radially segmented electrodes which can selectively steer the electrical field in a predefined direction, orthogonal to the lead trajectory.
This will allow DBS clinicians to steer current towards desired structural areas, while avoiding locations, which produce negative side effects.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Reclutamento
- The Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Christopher R Honey, MD, DPhil
- Numero di telefono: 604.875.5894
- Email: chris.honey@telus.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must have been implanted with the DBS
- Participants must have been diagnosed with Essential Tremor
- Participants must experience negative side effects from their DBS which limit control over their tremor
- Participants must be able to receive benefit from their stimulator, but at the cost of negative side effects
Exclusion Criteria:
- All individuals who meet criteria outlined in "inclusion criteria" may be eligible for this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment
Patients who were previously implanted with a traditional DBS lead and have subsequently developed stimulation induced side effects will gain significantly more tremor control without side effects when re-implanted with a directional DBS lead.
We expect these patients' quality of life will improve.
These patients typically will have had significant tremor relief (greater than 75% reduction from preoperative tremor rating scale) without side effects at their one year post operative follow-up.
With the expected disease progression they will have had to increase their DBS stimulation to the degree that their DBS now causes side effects in order to block their tremor
|
Individuals in this arm will have their stimulator settings programmed to the point in which they have maximum tremor control with no side effects.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tremor Control
Lasso di tempo: Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively
|
Maximum percentage change in tremor (as measured by the Tremor Rating Scale) without side-effects (comparing DBS "on" versus "off") in each patient using the standard lead compared to the directional lead.
|
Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quality of life based on participant's best real life setting
Lasso di tempo: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Short Form 36 (SF36) (a patient-reported survey focusing on health and quality of life) assessment form.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
|
Quality of life based on tremor management participant's best real life setting
Lasso di tempo: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Quality of Life in Essential Tremor Questionare.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
|
Quality of life based on voice handicap with participant's best real life setting
Lasso di tempo: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Vocal handicap Index scale.
|
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toader E, Decre MM, Martens HC. Steering deep brain stimulation fields using a high resolution electrode array. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:2061-4. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626472.
- Reinacher PC, Kruger MT, Coenen VA, Shah M, Roelz R, Jenkner C, Egger K. Determining the Orientation of Directional Deep Brain Stimulation Electrodes Using 3D Rotational Fluoroscopy. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Jun;38(6):1111-1116. doi: 10.3174/ajnr.A5153. Epub 2017 Apr 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-00672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .