Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction (RESCUED)

6 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Relief From Side Effects: Clinical Use of Electrodes With Direction: a Prospective, Open Label, Clinical Trial for Thalamic Deep Brain Stimulation

Deep Brain Stimulation (DBS) uses electrical pulses sent through a lead (insulated wire) to help stop unwanted symptoms in a variety of brain diseases, including the tremor seen in patients with Essential Tremor (ET). The current standard lead allows this stimulation to spread out uniformly in all directions. As these diseases progress, however, the amount of electrical stimulation required to stop the symptom usually increases. This may become problematic because the increased electrical stimulation required for advanced symptoms may spread outside the desired targeted area, and effect other parts of the brain and causing unwanted side effects. A new type of DBS lead has been developed which can steer, or focus, the electrical stimulation in a given direction toward the desired target area and away from areas that would cause side effects. We would like to quantify the benefit seen in patients who have been switched from the traditional lead to this new directional lead.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients implanted with a DBS may experience unwanted side effects such as motor contractures, paresthesia, or dysarthria. This occurs when the electrical field of the stimulation spreads out beyond the targeted area. This is especially common in patients whose disease has progressed, and must use increasingly higher currents in order to regain control of their tremor. Unfortunately, because the electrical field affects neurons in a symmetrical sphere around the DBS, it is often impossible to reach the additional desired neuronal elements without simultaneously affecting equidistant brain regions responsible for side effects. For many of our advanced patients, this means choosing between a debilitating tremor or disabling side effects.The directional lead is a FDA and Health Canada approved DBS lead which features radially segmented electrodes which can selectively steer the electrical field in a predefined direction, orthogonal to the lead trajectory. This will allow DBS clinicians to steer current towards desired structural areas, while avoiding locations, which produce negative side effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Rekrutacyjny
        • The Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been implanted with the DBS
  • Participants must have been diagnosed with Essential Tremor
  • Participants must experience negative side effects from their DBS which limit control over their tremor
  • Participants must be able to receive benefit from their stimulator, but at the cost of negative side effects

Exclusion Criteria:

  • All individuals who meet criteria outlined in "inclusion criteria" may be eligible for this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Patients who were previously implanted with a traditional DBS lead and have subsequently developed stimulation induced side effects will gain significantly more tremor control without side effects when re-implanted with a directional DBS lead. We expect these patients' quality of life will improve. These patients typically will have had significant tremor relief (greater than 75% reduction from preoperative tremor rating scale) without side effects at their one year post operative follow-up. With the expected disease progression they will have had to increase their DBS stimulation to the degree that their DBS now causes side effects in order to block their tremor
Inny: No side-effect stimulator settings with directional lead
Individuals in this arm will have their stimulator settings programmed to the point in which they have maximum tremor control with no side effects.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tremor Control
Ramy czasowe: Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively
Maximum percentage change in tremor (as measured by the Tremor Rating Scale) without side-effects (comparing DBS "on" versus "off") in each patient using the standard lead compared to the directional lead.
Assessed once all tests performed - 1 to 2 months post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life based on participant's best real life setting
Ramy czasowe: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Short Form 36 (SF36) (a patient-reported survey focusing on health and quality of life) assessment form.
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
Quality of life based on tremor management participant's best real life setting
Ramy czasowe: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Quality of Life in Essential Tremor Questionare.
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
Quality of life based on voice handicap with participant's best real life setting
Ramy czasowe: Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured
Quality of life will be based on each participant's subjective opinion using the Vocal handicap Index scale.
Assessed during study visits - The initial assessment will occur during a pre-operative study visit which will be compared post operatively 3 months after outcome 1 has been measured

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj