Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická perioperační úzkost: Pomáhá aplikace Little Journey? (Little Journey)

18. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech hodnotící účinnost aplikace Little Journey při snižování perioperační úzkosti ve srovnání se standardní péčí.

Vyhodnotit klinickou účinnost aplikace pro psychologickou přípravu virtuální reality při snižování perioperační úzkosti a jejích souvisejících následků u dětí ve věku 3–12 let podstupujících ambulantní operaci ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost aplikace Little Journey: nástroje přednemocniční psychologické přípravy určeného pro děti podstupující ambulantní operaci.

Děti, které se dostaví na předoperační vyšetření před operací, budou podrobeny screeningu pro nábor do studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati k účasti ve studii před randomizací buď do větve se standardní praxí, nebo do větve intervence. Souhlas poskytnou rodiče / opatrovníci a souhlas děti ve věku 7-12 let.

Děti zařazené do intervenční paže dostanou kartonovou náhlavní soupravu pro virtuální realitu google a přístupový kód do aplikace Little Journey, kterou mohou před operací použít, kolikrát chtějí. Dostane se jim také standardní předoperační přípravy a péče podle náborového místa. Pro srovnání, standardní pečovatelské rameno obdrží náhlavní soupravu pro virtuální realitu z lepenky Google s návrhy bezplatných virtuálních aplikací k použití a standardní předoperační přípravu a péči - jak je definováno každým zúčastněným místem.

Dětská úzkost bude hodnocena v několika časových bodech během chirurgické cesty, od předoperační kliniky, oddělení a nakonec v anesteziologickém sále během úvodu do anestezie. Budou zaznamenávány sekundární výsledky měření, jako je úroveň úzkosti rodičů, změny chování po hospitalizaci, potřeba záchranné analgezie a antiemetik v zotavovací místnosti.

Skóre dětské úzkosti u těch, kteří byli přiděleni do intervenční větve, podstoupí další analýzu, která posoudí dopad frekvence a načasování používání aplikace Little Journey před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království
        • Barnet Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital Bath
      • Brighton, Spojené království, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Chelmsford, Spojené království
        • Mid Essex Hospital (Broomfield Hospital)
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Children's Hospital
      • Harlow, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital Bart's Health
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross Hospital Bart's Health
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospitals Southampton
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay & South Devon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3–12 let k datu souhlasu rodičů s účastí ve studii
  2. Ti, kteří podstupují chirurgický zákrok, který má být proveden jako denní případ (operace je definována jako jakýkoli terapeutický postup, který probíhá v péči anesteziologa a chirurga nebo zubaře)
  3. Vyžaduje celkové anestetikum (musí to být jejich první celkové anestetikum)
  4. Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I-III
  5. Dítě i rodič schopni mluvit / rozumět jednomu z jazyků dostupných v aplikaci Little Journey (bude potvrzeno)

Poznámka: Chirurgie je definována jako jakýkoli výkon na sále v péči chirurga nebo zubního lékaře a anesteziologa.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 3 let nebo starší 12 let k datu souhlasu rodičů
  2. Každé dítě a/nebo rodič, který odmítne být součástí studie
  3. Pacienti a rodiče, kteří nemluví jedním z jazyků dostupných v aplikaci
  4. Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy IV-VI
  5. Děti podstupující diagnostické procedury (např. skeny, srdeční katetrizace)
  6. Každé dítě se zrakovým nebo sluchovým postižením natolik závažným, že zabrání použití intervence, jak se rozhoduje případ od případu.

Poznámka: Děti podstupující diagnostické procedury (např. MRI, srdeční katetrizace) nebude zahrnuta z důvodu diagnostické nejistoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno Standard Care

Účastníkům bude až do propuštění poskytována standardní péče z kliniky předběžného posouzení.

Typická přípravná cesta Národní zdravotní služby by zahrnovala: setkání se specializovanou sestrou na předoperační hodnotící klinice; předoperační anestetická a chirurgická konzultace; interakce se specialisty na zdravotní hry v den operace; a distrakční intervence, jako jsou tablety držené v ruce během úvodu do anestezie. Účastníci mohou podstoupit inhalační nebo intravenózní indukci v závislosti na primárním plánu řízení odpovědného anesteziologa.

Účastníci standardní péče obdrží také kartonovou náhlavní soupravu pro virtuální realitu, kterou si lze před použitím vzít domů, personalizovat a ozdobit aplikacemi pro virtuální realitu dostupnými ke stažení z obchodů s aplikacemi.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci přidělení do intervenční části obdrží stejné perioperační řízení jako standardní péče a také obdrží přístupový kód, který jim umožní používat aplikaci Malá cesta v týdnech před operací. Doporučujeme používat aplikaci Malá cesta ve dnech až týdnech před operací dítěte v závislosti na jeho věku. Pokud při stažení aplikace rodiče/pečovatelé vloží do aplikace Little Journey věk dítěte a datum operace, bude jim zasláno upozornění, kdy je mají použít podle věku dítěte. Může se však používat tak často, jak si dítě a/nebo jeho rodiče nebo pečovatelé před operací přejí.
Přístroj: Aplikace Little Journey
Aplikace Little Journey umožňuje dětem prozkoumat 360stupňová nemocniční prostředí, seznamuje je a znecitlivuje je na oblasti a personál, které uvidí v den operace. Děti mohou „navštívit“ denní oddělení, anesteziologické a zotavovny, kde bude probíhat jejich operace – a to vše při pocitu bezpečí ve svém vlastním domově. Když dítě prozkoumává tři oblasti, jsou mu představeny animované postavy zaměstnanců, kteří vysvětlují, co se bude dít, jaké vybavení bude použito a jak se mohou cítit. Pomocí technologie sledování hlavy dítě spouští animované postavy tím, že se na ně dívá; což znamená, že kontrolují tempo učení a rychlost, kterou postupují. Přípravný nástroj sleduje předem stanovenou dějovou linii odrážející, co se stane od přijetí po propuštění v den operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná stupnice Yale Pre Operative Anxiety – krátká forma (m-YPAS-SF)
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno během úvodu do anestezie v anesteziologické místnosti
Nezávislý a zaslepený pozorovatel dokončil nástroj pro hodnocení pozorování. Děti jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích: aktivita, vokalizace, emocionální expresivita a stav zjevného vzrušení, podle předem určených pozorování Likertovy škály. Skóre každé kategorie se před sečtením vydělí nejvyšším možným skóre; tato skóre se pak vydělí čtyřmi a vynásobí 100, čímž se získá hodnota mezi 22,92 až 100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně úzkosti, přičemž skóre vyšší než 30 typicky představuje klinicky významnou úzkost.
Operační den (1. den): Měřeno během úvodu do anestezie v anesteziologické místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chování po nemocnici
Časové okno: 14. den po operaci: Dokončeno dva týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Rodičem vyplněný jedenáctibodový dotazník hodnotící změny v chování jejich dítěte po operaci. Skládá se z jedenácti položek a každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „mnohem méně než dříve“ po „mnohem více než dříve“. Vyšší skóre svědčí pro zvýšené postnemocniční regresivní změny chování.
14. den po operaci: Dokončeno dva týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Dotazník chování po nemocnici
Časové okno: 28. den po operaci: Dokončeno čtyři týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Rodičem vyplněný jedenáctibodový dotazník hodnotící změny v chování jejich dítěte po operaci. Skládá se z jedenácti položek a každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „mnohem méně než dříve“ po „mnohem více než dříve“. Vyšší skóre svědčí pro zvýšené postnemocniční regresivní změny chování.
28. den po operaci: Dokončeno čtyři týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Modifikovaná stupnice Yale Pre Operative Anxiety – krátká forma (m-YPAS-SF)
Časové okno: Dva týdny až šest měsíců před operací: mYPAS-SF měřila předrandomizaci na klinice Pre-Assessment, ke které došlo minimálně dva týdny před operací, až šest měsíců před operací v závislosti na zúčastněném výzkumném místě.

Nezávislý a zaslepený pozorovatel dokončil nástroj pro hodnocení pozorování. Děti jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích: aktivita, vokalizace, emocionální expresivita a stav zjevného vzrušení, podle předem určených pozorování Likertovy škály. Skóre každé kategorie se před sečtením vydělí nejvyšším možným skóre; tato skóre se pak vydělí čtyřmi a vynásobí 100, čímž se získá hodnota mezi 22,92 až 100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně úzkosti, přičemž skóre vyšší než 30 typicky představuje klinicky významnou úzkost.

K tomu dochází pouze v případě, že jsou přijímáni prostřednictvím kliniky předběžného posouzení.
Dva týdny až šest měsíců před operací: mYPAS-SF měřila předrandomizaci na klinice Pre-Assessment, ke které došlo minimálně dva týdny před operací, až šest měsíců před operací v závislosti na zúčastněném výzkumném místě.
VAS – Rodičovská úzkost (VAS-PA)
Časové okno: Dva týdny až šest měsíců před operací: Měřená předrandomizace na klinice předběžného posouzení, ke které dochází mezi dvěma týdny až šesti měsíci před datem operace.
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící aktuální úroveň úzkosti rodičů (VAS-PA) z operace jejich dítěte. VAS-PA je rychlá metoda pro hodnocení úrovně úzkosti rodičů před operací. Vlastní skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost. K tomu dochází pouze v případě, že jsou přijímáni prostřednictvím kliniky předběžného posouzení.
Dva týdny až šest měsíců před operací: Měřená předrandomizace na klinice předběžného posouzení, ke které dochází mezi dvěma týdny až šesti měsíci před datem operace.
Modifikovaná stupnice Yale Pre Operative Anxiety – krátká forma (m-YPAS-SF)
Časové okno: Den operace (1. den): Měřeno na oddělení před operací
Nezávislý a zaslepený pozorovatel dokončil nástroj pro hodnocení pozorování. Děti jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích: aktivita, vokalizace, emocionální expresivita a stav zjevného vzrušení, podle předem určených pozorování Likertovy škály. Skóre každé kategorie se před sečtením vydělí nejvyšším možným skóre; tato skóre se pak vydělí čtyřmi a vynásobí 100, čímž se získá hodnota mezi 22,92 až 100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně úzkosti, přičemž skóre vyšší než 30 typicky představuje klinicky významnou úzkost.
Den operace (1. den): Měřeno na oddělení před operací
VAS – Spokojenost s předoperačními informacemi (VAS-SI)
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno na oddělení před operací v den operace.
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící spokojenost rodičů s předoperačními informacemi. Toto skóre uváděné rodiči se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Operační den (1. den): Měřeno na oddělení před operací v den operace.
VAS - Soulad
Časové okno: Den operace (1. den): Zaznamenáno bezprostředně po pozorování navození anestezie
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící poddajnost dítěte během navození anestezie doplněná nezávislým pozorovatelem po pozorování navození anestezie. Tento nezávislý pozorovatel uvedl skóre v rozmezí 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň shody.
Den operace (1. den): Zaznamenáno bezprostředně po pozorování navození anestezie
VAS Distress
Časové okno: Den operace (1. den): Zaznamenáno bezprostředně po pozorování navození anestezie
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící míru úzkosti dítěte během navození anestezie dokončená nezávislým pozorovatelem po pozorování navození anestezie. Tento nezávislý pozorovatel uvádí skóre v rozmezí 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úrovně úzkosti během indukce.
Den operace (1. den): Zaznamenáno bezprostředně po pozorování navození anestezie
VAS – Rodičovská úzkost (VAS-PA)
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno bezprostředně po pozorování navození anestezie.
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící aktuální úroveň úzkosti rodičů (VAS-PA) z operace jejich dítěte. VAS-PA je rychlá metoda pro hodnocení úrovně úzkosti rodičů před operací. Vlastní skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Operační den (1. den): Měřeno bezprostředně po pozorování navození anestezie.
Čas na indukci
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno od vstupu do anesteziologické místnosti po vstup do divadla.
Doba potřebná k úvodu do anestezie (minuty)
Operační den (1. den): Měřeno od vstupu do anesteziologické místnosti po vstup do divadla.
Analgetické použití
Časové okno: Den operace (den 1): Zaznamenáno v zotavovací místnosti po operaci
Analgezie podávaná v zotavovací místnosti
Den operace (den 1): Zaznamenáno v zotavovací místnosti po operaci
Použití proti zvracení
Časové okno: Den operace (den 1): Zaznamenáno v zotavovací místnosti po operaci
Použití antiemetika v zotavovně
Den operace (den 1): Zaznamenáno v zotavovací místnosti po operaci
Čas na zotavení
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno od příchodu pacientů do zotavovací místnosti, dokud nejsou považováni za připravené k propuštění.
Doba potřebná k tomu, aby byl účastník připraven k propuštění z zotavovací místnosti zpět na oddělení (minuty), jak je uvažováno ošetřovatelským personálem zotavovací místnosti.
Operační den (1. den): Měřeno od příchodu pacientů do zotavovací místnosti, dokud nejsou považováni za připravené k propuštění.
VAS- Spokojenost rodičů s péčí
Časové okno: Operační den (1. den): Měřeno na oddělení před propuštěním domů po operaci.
100mm vizuální analogová stupnice hodnotící spokojenost rodičů s péčí, které se jim dostalo v den operace. Toto skóre uváděné rodiči se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Operační den (1. den): Měřeno na oddělení před propuštěním domů po operaci.
Čas na vybití
Časové okno: Den operace (1. den): Zaznamenáno na konci dne operace po propuštění.
Celková doba, kterou účastník stráví v nemocnici od příjezdu na oddělení do propuštění domů (minuty).
Den operace (1. den): Zaznamenáno na konci dne operace po propuštění.
Neplánovaná zrušení
Časové okno: Den operace (1. den): zaznamenán před pokusem o navození anestezie
Výskyt neplánovaných zrušení v plánované datum operace
Den operace (1. den): zaznamenán před pokusem o navození anestezie
Dotazník nežádoucích účinků
Časové okno: Den operace (1. den): Nevalidovaný dotazník vyplněný bezprostředně před propuštěním z nemocnice
Posouzení vedlejších účinků používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu u dětí i jejich rodičů bylo hodnoceno prostřednictvím rodičovského dotazníku zaškrtávacího políčka.
Den operace (1. den): Nevalidovaný dotazník vyplněný bezprostředně před propuštěním z nemocnice
Neplánované přijímačky
Časové okno: Den operace (1. den): Zaznamenáno na konci dne operace
Počet účastníků vyžadujících neplánované přijetí do nemocnice po operaci z jakéhokoli důvodu.
Den operace (1. den): Zaznamenáno na konci dne operace
Počet dnů zameškaných v práci/škole
Časové okno: 14. den po operaci: Dokončeno dva týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Počet kombinovaných dnů práce zameškaných rodiči/opatrovníky po operaci jejich dítěte. Vyšší čísla svědčí o zvýšených sociálních nákladech.
14. den po operaci: Dokončeno dva týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Počet dnů zameškaných v práci/škole
Časové okno: 28. den po operaci: Dokončeno čtyři týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci
Počet dnů zameškaných ve škole dětmi po operaci. Vyšší čísla svědčí o zvýšených sociálních nákladech.
28. den po operaci: Dokončeno čtyři týdny po operaci po telefonické konzultaci s rodiči/zákonnými zástupci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramani S Moonesinghe, MBBS, MRCP, FRCA, FFICM, MD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit