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Perioperative Angst bei Kindern: Hilft die Little Journey App? (Little Journey)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit der Little Journey-App bei der Reduzierung perioperativer Ängste im Vergleich zur Standardversorgung.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Virtual-Reality-App zur psychologischen Vorbereitung bei der Reduzierung perioperativer Angstzustände und der damit verbundenen Folgen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich einer ambulanten Operation im Vergleich zur Standardversorgung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Little Journey-App: einem Tool zur psychologischen Vorbereitung vor dem Krankenhausaufenthalt, das für Kinder entwickelt wurde, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.

Kinder, die sich vor ihrer Operation in der präoperativen Beurteilungsklinik vorstellen, werden auf ihre Rekrutierung für die Studie untersucht. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, bevor sie entweder in einen Standard-Übungsarm oder einen Interventionsarm randomisiert werden. Die Zustimmung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren erteilt.

Kinder, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, erhalten ein Virtual-Reality-Headset aus Google-Karton und einen Zugangscode für die Little Journey-App, die sie vor ihrer Operation beliebig oft verwenden können. Sie erhalten außerdem die standardmäßige präoperative Vorbereitung und Betreuung gemäß der Rekrutierungsstelle. Im Vergleich dazu erhält der Standard-Pflegearm ein Virtual-Reality-Headset aus Google-Karton mit Vorschlägen für die Verwendung kostenloser virtueller Apps sowie standardmäßiger präoperativer Vorbereitung und Pflege – wie von jedem teilnehmenden Standort definiert.

Die Angst der Kinder wird zu mehreren Zeitpunkten während des chirurgischen Eingriffs beurteilt, angefangen bei der präoperativen Beurteilung in der Klinik über die Station bis hin zum Anästhesieraum während der Einleitung der Anästhesie. Sekundäre Ergebnismaße wie das Ausmaß der Angst der Eltern, Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt, Bedarf an Notfallanalgetika und Antiemetika im Aufwachraum werden aufgezeichnet.

Die Angstwerte der Kinder, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden einer weiteren Analyse unterzogen, um die Auswirkungen der Häufigkeit und des Zeitpunkts der Nutzung der Little Journey-App vor der Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich
        • Barnet Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital Bath
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Mid Essex Hospital (Broomfield Hospital)
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Children's Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Alexandra Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital Bart's Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital Bart's Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Southampton
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay & South Devon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  2. Personen, die sich einer Operation unterziehen, die als Tagesoperation durchgeführt werden soll (eine Operation ist definiert als jeder therapeutische Eingriff, der unter der Aufsicht eines Anästhesisten, Chirurgen oder Zahnarztes durchgeführt wird).
  3. Erfordert eine Vollnarkose (es muss die erste Vollnarkose sein)
  4. Physischer Status Klasse I-III der American Society of Anaesthetists
  5. Sowohl das Kind als auch der Elternteil können eine der in der Little Journey-App verfügbaren Sprachen sprechen/verstehen (noch zu bestätigen)

Hinweis: Unter einer Operation versteht man jeden Eingriff, der in einem Operationssaal unter der Aufsicht eines Chirurgen oder Zahnarztes und eines Anästhesisten durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern jünger als 3 Jahre oder älter als 12 Jahre sind
  2. Jedes Kind und/oder Elternteil, das sich weigert, an der Studie teilzunehmen
  3. Patienten und Eltern, die keine der in der App verfügbaren Sprachen sprechen
  4. Physischer Status der Klassen IV-VI der American Society of Anaesthetists
  5. Kinder, die sich diagnostischen Verfahren unterziehen (z. B. Scans, Herzkatheteruntersuchungen)
  6. Jedes Kind mit einer Seh- oder Hörbehinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Intervention nicht in Anspruch genommen werden kann, wie im Einzelfall entschieden wird.

Hinweis: Kinder, die sich diagnostischen Verfahren unterziehen (z. B. MRT, Herzkatheteruntersuchung) werden aufgrund diagnostischer Unsicherheit nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm

Die Teilnehmer erhalten bis zur Entlassung eine Standardversorgung aus der Voruntersuchungsklinik.

Ein typischer vorbereitender Weg des National Health Service würde Folgendes umfassen: Treffen mit einer Fachkrankenschwester in der präoperativen Beurteilungsklinik; eine präoperative Anästhesie- und Operationsberatung; Interaktion mit Gesundheitsspielspezialisten am Tag der Operation; und Ablenkungseingriffe wie tragbare Tablets während der Narkoseeinleitung. Abhängig vom primären Managementplan des verantwortlichen Anästhesisten können die Teilnehmer eine Inhalation oder eine intravenöse Einleitung erhalten.

Teilnehmer des Standardpflegezweigs erhalten außerdem ein Virtual-Reality-Headset aus Pappe, das mit nach Hause genommen, personalisiert und dekoriert werden kann, bevor es mit Virtual-Reality-Apps verwendet wird, die in den App-Stores heruntergeladen werden können.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten das gleiche perioperative Management wie der Standardpflegearm und erhalten außerdem einen Zugangscode, der ihnen die Nutzung der Little Journey-App in den Wochen vor ihrer Operation ermöglicht. Wir empfehlen, die Little Journey-App je nach Alter in den Tagen bis Wochen vor der Operation des Kindes zu verwenden. Wenn Eltern/Betreuer beim Herunterladen der App das Alter des Kindes und das Datum der Operation in die Little Journey-App eingeben, erhalten sie eine Push-Benachrichtigung, die sie daran erinnert, wann sie die App je nach Alter ihres Kindes verwenden sollten. Es kann jedoch vor der Operation so oft angewendet werden, wie das Kind und/oder seine Eltern bzw. Betreuer es wünschen.
Gerät: Little Journey-App
Die Little Journey-App ermöglicht es Kindern, die Krankenhausumgebung in 360 Grad zu erkunden und sie so mit den Bereichen und dem Personal vertraut zu machen, die sie am Tag der Operation sehen werden. Kinder können die Tagesstation, die Anästhesie- und Aufwachräume, in denen ihre Operation durchgeführt wird, „besuchen“ – und das alles, während sie sich in ihrem eigenen Zuhause sicher fühlen. Während das Kind die drei Bereiche erkundet, lernt es animierte Charaktere des Personals kennen, die erklären, was passieren wird, welche Ausrüstung verwendet wird und wie es sich fühlen könnte. Mithilfe der Head-Tracking-Technologie löst das Kind die animierten Charaktere aus, indem es sie ansieht; Das heißt, sie kontrollieren das Lerntempo und die Geschwindigkeit, mit der sie Fortschritte machen. Das Vorbereitungstool folgt einer voreingestellten Handlung, die den Ablauf von der Aufnahme bis zur Entlassung am Tag der Operation widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale – Kurzform (m-YPAS-SF)
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen während der Narkoseeinleitung im Narkoseraum
Ein unabhängiger und verblindeter Beobachter absolvierte das Beobachtungsbewertungstool. Kinder werden in vier Kategorien bewertet: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft und Zustand scheinbarer Erregung, basierend auf vorher festgelegten Beobachtungen auf der Likert-Skala. Die Punktzahl jeder Kategorie wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert, bevor sie addiert wird. Diese Werte werden dann durch vier geteilt und mit 100 multipliziert, was einen Wert zwischen 22,92 und 100 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin, wobei Werte über 30 typischerweise klinisch signifikante Angstzustände darstellen.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen während der Narkoseeinleitung im Narkoseraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfragebogen nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation: Abschluss zwei Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten
Ein von den Eltern ausgefüllter Elf-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Verhaltensänderungen ihres Kindes nach einer Operation. Bestehend aus elf Items, wird jedes Item anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „viel weniger als vorher“ bis „viel mehr als vorher“ reicht. Höhere Werte deuten auf vermehrte regressive Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt hin.
Tag 14 nach der Operation: Abschluss zwei Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten
Verhaltensfragebogen nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation: Abgeschlossen vier Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten
Ein von den Eltern ausgefüllter Elf-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Verhaltensänderungen ihres Kindes nach einer Operation. Bestehend aus elf Items, wird jedes Item anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „viel weniger als vorher“ bis „viel mehr als vorher“ reicht. Höhere Werte deuten auf vermehrte regressive Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt hin.
Tag 28 nach der Operation: Abgeschlossen vier Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale – Kurzform (m-YPAS-SF)
Zeitfenster: Zwei Wochen bis sechs Monate vor der Operation: mYPAS-SF hat die Prärandomisierung in der Voruntersuchungsklinik gemessen, die mindestens zwei Wochen vor der Operation und je nach teilnehmendem Forschungszentrum bis zu sechs Monate vor der Operation stattfand.

Ein unabhängiger und verblindeter Beobachter absolvierte das Beobachtungsbewertungstool. Kinder werden in vier Kategorien bewertet: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft und Zustand scheinbarer Erregung, basierend auf vorher festgelegten Beobachtungen auf der Likert-Skala. Die Punktzahl jeder Kategorie wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert, bevor sie addiert wird. Diese Werte werden dann durch vier geteilt und mit 100 multipliziert, was einen Wert zwischen 22,92 und 100 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin, wobei Werte über 30 typischerweise klinisch signifikante Angstzustände darstellen.

Dies geschieht nur, wenn die Rekrutierung über die Pre-Assessment-Klinik erfolgt.
Zwei Wochen bis sechs Monate vor der Operation: mYPAS-SF hat die Prärandomisierung in der Voruntersuchungsklinik gemessen, die mindestens zwei Wochen vor der Operation und je nach teilnehmendem Forschungszentrum bis zu sechs Monate vor der Operation stattfand.
VAS – Elternangst (VAS-PA)
Zeitfenster: Zwei Wochen bis sechs Monate vor der Operation: Gemessene Vor-Randomisierung in der Voruntersuchungsklinik, die zwischen zwei Wochen und sechs Monaten vor dem Operationsdatum stattfand.
Eine 100-mm-visuelle Analogskala zur Beurteilung des aktuellen Angstniveaus von Eltern (VAS-PA) vor der Operation ihres Kindes. Der VAS-PA ist eine schnelle Methode zur Beurteilung des selbstberichteten Angstniveaus von Eltern vor einer Operation. Die selbst angegebenen Werte liegen zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Dies geschieht nur, wenn die Rekrutierung über die Pre-Assessment-Klinik erfolgt.
Zwei Wochen bis sechs Monate vor der Operation: Gemessene Vor-Randomisierung in der Voruntersuchungsklinik, die zwischen zwei Wochen und sechs Monaten vor dem Operationsdatum stattfand.
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale – Kurzform (m-YPAS-SF)
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Operation
Ein unabhängiger und verblindeter Beobachter absolvierte das Beobachtungsbewertungstool. Kinder werden in vier Kategorien bewertet: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft und Zustand scheinbarer Erregung, basierend auf vorher festgelegten Beobachtungen auf der Likert-Skala. Die Punktzahl jeder Kategorie wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert, bevor sie addiert wird. Diese Werte werden dann durch vier geteilt und mit 100 multipliziert, was einen Wert zwischen 22,92 und 100 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin, wobei Werte über 30 typischerweise klinisch signifikante Angstzustände darstellen.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Operation
VAS – Zufriedenheit mit präoperativen Informationen (VAS-SI)
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Operation am Tag der Operation.
Eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit den präoperativen Informationen. Dieser von den Eltern angegebene Wert liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeuten.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Operation am Tag der Operation.
VAS – Compliance
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet unmittelbar nach der Beobachtung der Narkoseeinleitung
Eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung der Compliance des Kindes während der Narkoseeinleitung, die vom unabhängigen Beobachter nach der Beobachtung der Narkoseeinleitung ausgefüllt wird. Dieser von einem unabhängigen Beobachter gemeldete Wert liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Compliance bedeuten.
Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet unmittelbar nach der Beobachtung der Narkoseeinleitung
VAS-Not
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet unmittelbar nach der Beobachtung der Narkoseeinleitung
Eine 100-mm-visuelle Analogskala zur Beurteilung des Stressniveaus des Kindes während der Narkoseeinleitung, ausgefüllt vom unabhängigen Beobachter nach Beobachtung der Narkoseeinleitung. Dieser von einem unabhängigen Beobachter angegebene Wert liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastung während der Einleitung bedeuten.
Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet unmittelbar nach der Beobachtung der Narkoseeinleitung
VAS – Elternangst (VAS-PA)
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen unmittelbar nach Beobachtung der Narkoseeinleitung.
Eine 100-mm-visuelle Analogskala zur Beurteilung des aktuellen Angstniveaus von Eltern (VAS-PA) vor der Operation ihres Kindes. Der VAS-PA ist eine schnelle Methode zur Beurteilung des selbstberichteten Angstniveaus von Eltern vor einer Operation. Die selbst angegebenen Werte liegen zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen unmittelbar nach Beobachtung der Narkoseeinleitung.
Zeit für die Einführung
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen vom Eintritt in den Anästhesieraum bis zum Eintritt in den Operationssaal.
Die für die Narkoseeinleitung benötigte Zeit (Minuten)
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen vom Eintritt in den Anästhesieraum bis zum Eintritt in den Operationssaal.
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet im Aufwachraum nach der Operation
Im Aufwachraum wird eine Analgesie verabreicht
Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet im Aufwachraum nach der Operation
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet im Aufwachraum nach der Operation
Einsatz von Antiemetika im Aufwachraum
Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet im Aufwachraum nach der Operation
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen vom Eintreffen des Patienten im Aufwachraum bis zur Entlassungsreife.
Die vom Pflegepersonal des Aufwachraums festgelegte Zeit (Minuten), die der Teilnehmer benötigte, um aus dem Aufwachraum auf die Station entlassen zu werden.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen vom Eintreffen des Patienten im Aufwachraum bis zur Entlassungsreife.
VAS – Zufriedenheit der Eltern mit der Pflege
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Entlassung nach der Operation.
Eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung der Zufriedenheit der Eltern mit der Pflege, die sie am Tag der Operation erhalten haben. Dieser von den Eltern angegebene Wert liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeuten.
Tag der Operation (Tag 1): Gemessen auf der Station vor der Entlassung nach der Operation.
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet am Ende des Operationstages nach der Entlassung.
Die Gesamtzeit, die der Teilnehmer vom Eintreffen auf der Station bis zur Entlassung nach Hause im Krankenhaus verbringt (Minuten).
Tag der Operation (Tag 1): Aufgezeichnet am Ende des Operationstages nach der Entlassung.
Ungeplante Stornierungen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): aufgezeichnet vor dem Versuch der Narkoseeinleitung
Häufigkeit ungeplanter Absagen zum geplanten Operationstermin
Tag der Operation (Tag 1): aufgezeichnet vor dem Versuch der Narkoseeinleitung
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Nicht validierter Fragebogen, der unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt wurde
Eine Bewertung der Nebenwirkungen der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets bei Kindern und ihren Eltern anhand eines Checkbox-Fragebogens, der von den Eltern gemeldet wurde.
Tag der Operation (Tag 1): Nicht validierter Fragebogen, der unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt wurde
Ungeplante Einweisungen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1): Wird am Ende des Operationstages aufgezeichnet
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Operation aus irgendeinem Grund ungeplant ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Tag der Operation (Tag 1): Wird am Ende des Operationstages aufgezeichnet
Anzahl der versäumten Arbeits-/Schultage
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation: Zwei Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten abgeschlossen
Die Gesamtzahl der Arbeitstage, die Eltern/Erziehungsberechtigte nach der Operation ihres Kindes versäumt haben. Höhere Zahlen deuten auf erhöhte soziale Kosten hin.
Tag 14 nach der Operation: Zwei Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten abgeschlossen
Anzahl der versäumten Arbeits-/Schultage
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation: Abgeschlossen vier Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten
Die Anzahl der Schultage, die Kinder nach ihrer Operation versäumten. Höhere Zahlen deuten auf erhöhte soziale Kosten hin.
Tag 28 nach der Operation: Abgeschlossen vier Wochen nach der Operation durch telefonische Rücksprache mit den Eltern/Erziehungsberechtigten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramani S Moonesinghe, MBBS, MRCP, FRCA, FFICM, MD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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