Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая периоперационная тревога: помогает ли приложение Little Journey? (Little Journey)

8 января 2019 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность приложения Little Journey в снижении периоперационного беспокойства по сравнению со стандартным уходом.

Оценить клиническую эффективность приложения психологической подготовки виртуальной реальности для снижения периоперационной тревожности и связанных с ней последствий у детей в возрасте 3-12 лет, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство, по сравнению со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности приложения Little Journey: инструмента догоспитальной психологической подготовки, разработанного для детей, перенесших амбулаторную хирургию.

Дети, поступающие в клинику предоперационной оценки перед операцией, будут проверены для включения в исследование. Те, кто соответствует критериям включения, будут набраны для участия в испытании перед рандомизацией либо в группу стандартной практики, либо в группу вмешательства. Согласие будет предоставлено родителями / опекунами и согласие детей в возрасте 7-12 лет.

Детям, назначенным в группу вмешательства, будет предоставлена ​​картонная гарнитура Google для виртуальной реальности и код доступа к приложению Little Journey, которое они могут использовать столько раз, сколько пожелают, перед операцией. Они также получат стандартную предоперационную подготовку и уход в соответствии с местом набора. Для сравнения, группа стандартного ухода получит гарнитуру виртуальной реальности Google Cardboard с рекомендациями по использованию бесплатных виртуальных приложений и стандартной предоперационной подготовкой и уходом — как определено каждым участвующим сайтом.

Тревожность детей будет оцениваться в несколько моментов на протяжении всего хирургического пути, начиная от предоперационной оценки в клинике, палате и, наконец, в анестезиологической палате во время индукции анестезии. Вторичные показатели исхода, такие как уровень беспокойства родителей, постбольничные поведенческие изменения, потребность в неотложной анальгезии и противорвотных средствах в послеоперационной палате, будут регистрироваться.

Показатели тревожности детей в группе вмешательства будут подвергнуты дальнейшему анализу для оценки влияния частоты и времени использования приложения Little Journey перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 3 до 12 лет на дату согласия родителей на участие в исследовании
  2. Те, кто перенес операцию, которую планировалось провести в дневном стационаре (операция определяется как любая терапевтическая процедура, проводимая под наблюдением анестезиолога и хирурга или стоматолога)
  3. Требуется общая анестезия (должна быть их первая общая анестезия)
  4. Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I-III.
  5. И ребенок, и родитель могут говорить/понимать один из языков, доступных в приложении Little Journey (подлежит подтверждению)

Примечание. Хирургия определяется как любая процедура, проводимая в операционной под наблюдением хирурга или стоматолога и анестезиолога.

Критерий исключения:

  1. Дети в возрасте до 3 лет или старше 12 лет на дату согласия родителей
  2. Любой ребенок и/или родитель, который отказывается участвовать в исследовании
  3. Пациенты и родители, которые не говорят ни на одном из языков, доступных в приложении
  4. Американское общество анестезиологов IV-VI класс физического состояния
  5. Дети, проходящие диагностические процедуры (например, сканирование, катетеризация сердца)
  6. Любой ребенок с нарушениями зрения или слуха, достаточно значительными, чтобы предотвратить использование вмешательства, которое решается в каждом конкретном случае.

Примечание: дети, проходящие диагностические процедуры (например, МРТ, катетеризация сердца) не будут включены из-за диагностической неопределенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный кронштейн для ухода

Участники будут получать стандартный уход в клинике предварительной оценки до выписки.

Типичный подготовительный этап Национальной службы здравоохранения включает: встречу с медсестрой-специалистом в клинике предоперационной оценки; предоперационная анестезиологическая и хирургическая консультация; взаимодействие со специалистами оздоровительных игр в день операции; и отвлекающие вмешательства, такие как ручные планшеты во время индукции анестезии. Участникам может быть назначена ингаляционная или внутривенная индукция в зависимости от основного плана ведения ответственного анестезиолога.

Участники стандартной группы помощи также получат картонную гарнитуру виртуальной реальности, которую можно взять домой, персонализировать и украсить перед использованием с приложениями виртуальной реальности, доступными для загрузки в магазинах приложений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат такое же периоперационное ведение, что и группа стандартного ухода, а также получат код доступа, позволяющий им использовать приложение Little Journey в течение нескольких недель, предшествующих операции. Мы предлагаем использовать приложение Little Journey за несколько дней или недель до операции ребенка в зависимости от его возраста. Если при загрузке приложения родители/опекуны введут возраст ребенка и дату операции в приложение Little Journey, им будут отправлены push-уведомления с напоминанием о том, когда использовать приложение в соответствии с возрастом их ребенка. Тем не менее, его можно использовать так часто, как ребенок и/или его родители или опекуны пожелают перед операцией.
Устройство: Приложение «Маленькое путешествие»
Приложение Little Journey позволяет детям исследовать 360-градусную больничную среду, знакомя их и снижая чувствительность к областям и персоналу, которых они увидят в день операции. Дети могут «посетить» дневной стационар, анестезиологическую и реанимационную палаты, где им предстоит операция, и все это, чувствуя себя в безопасности в собственном доме. По мере того, как ребенок исследует три области, его знакомят с анимированными персонажами персонала, которые объясняют, что будет происходить, какое оборудование будет использоваться и как они могут себя чувствовать. Используя технологию отслеживания головы, ребенок запускает анимированных персонажей, глядя на них; это означает, что они контролируют темп обучения и скорость, с которой они прогрессируют. Подготовительный инструмент следует заранее заданной сюжетной линии, отражающей то, что происходит с момента поступления до выписки в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (сокращенная форма)
Временное ограничение: День операции (День 1): Измерено во время индукции анестезии в анестезиологическом кабинете.
Независимый и слепой наблюдатель заполнил инструмент оценки наблюдения. Дети оцениваются по четырем категориям: активность, вокализация, эмоциональная выразительность и состояние кажущегося возбуждения в соответствии с заранее установленными наблюдениями по шкале Лайкерта. Оценка каждой категории делится на максимально возможную оценку, а затем суммируется; затем эти оценки делятся на четыре и умножаются на 100, что дает значение от 22,92 до 100. Более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги, при этом баллы выше 30 обычно представляют собой клинически значимую тревогу.
День операции (День 1): Измерено во время индукции анестезии в анестезиологическом кабинете.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (сокращенная форма)
Временное ограничение: От двух недель до шести месяцев до операции: mYPAS-SF измерял предварительную рандомизацию в клинике предварительной оценки, которая проводилась как минимум за две недели до операции и до шести месяцев до операции в зависимости от участвующего исследовательского центра.
Независимый и слепой наблюдатель заполнил инструмент оценки наблюдения. Дети оцениваются по четырем категориям: активность, вокализация, эмоциональная выразительность и состояние кажущегося возбуждения в соответствии с заранее установленными наблюдениями по шкале Лайкерта. Оценка каждой категории делится на максимально возможную оценку, а затем суммируется; затем эти оценки делятся на четыре и умножаются на 100, что дает значение от 22,92 до 100. Более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги, при этом баллы выше 30 обычно представляют собой клинически значимую тревогу.
От двух недель до шести месяцев до операции: mYPAS-SF измерял предварительную рандомизацию в клинике предварительной оценки, которая проводилась как минимум за две недели до операции и до шести месяцев до операции в зависимости от участвующего исследовательского центра.
Уровень беспокойства родителей
Временное ограничение: От двух недель до шести месяцев до операции: Измеренная предварительная рандомизация в клинике предварительной оценки, проводимая как минимум за две недели до операции, до шести месяцев до даты операции в зависимости от участвующего исследовательского центра.
100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала для оценки текущего уровня беспокойства родителей (VAS-PA) по поводу операции их ребенка. VAS-PA — это экспресс-метод оценки уровня беспокойства родителей, о котором сообщают сами родители, перед операцией. Оценки, полученные по самооценке, варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие оценки означают большую тревогу.
От двух недель до шести месяцев до операции: Измеренная предварительная рандомизация в клинике предварительной оценки, проводимая как минимум за две недели до операции, до шести месяцев до даты операции в зависимости от участвующего исследовательского центра.
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (сокращенная форма)
Временное ограничение: День операции (день 1): Измерено в палате до операции.
Независимый и слепой наблюдатель заполнил инструмент оценки наблюдения. Дети оцениваются по четырем категориям: активность, вокализация, эмоциональная выразительность и состояние кажущегося возбуждения в соответствии с заранее установленными наблюдениями по шкале Лайкерта. Оценка каждой категории делится на максимально возможную оценку, а затем суммируется; затем эти оценки делятся на четыре и умножаются на 100, что дает значение от 22,92 до 100. Более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги, при этом баллы выше 30 обычно представляют собой клинически значимую тревогу.
День операции (день 1): Измерено в палате до операции.
Удовлетворенность родителей предоперационной информацией
Временное ограничение: День операции (день 1): Измерено в палате до операции в день операции.
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности родителей предоперационной информацией. Этот показатель, сообщаемый родителями, колеблется от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы означают более высокий уровень удовлетворенности.
День операции (день 1): Измерено в палате до операции в день операции.
Комплаентность ребенка в анестезиологическом кабинете
Временное ограничение: День операции (День 1): Записывается сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, оценивающая комплаентность ребенка во время индукции анестезии, выполненная независимым наблюдателем после наблюдения за индукцией анестезии. Этот независимый наблюдатель сообщил о диапазоне значений от 0 до 100 мм, при этом более высокие значения означают более высокий уровень соответствия.
День операции (День 1): Записывается сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
Детский дистресс в анестезиологической комнате
Временное ограничение: День операции (День 1): Записывается сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, оценивающая уровень дистресса ребенка во время индукции анестезии, выполненная независимым наблюдателем после наблюдения за индукцией анестезии. Этот независимый наблюдатель сообщил, что оценка находится в диапазоне от 0 до 100 мм, причем более высокие оценки означают более высокий уровень дистресса во время индукции.
День операции (День 1): Записывается сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
Уровень беспокойства родителей
Временное ограничение: День операции (день 1): Измеряли сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала для оценки текущего уровня беспокойства родителей (VAS-PA) по поводу операции их ребенка. VAS-PA — это экспресс-метод оценки уровня беспокойства родителей, о котором сообщают сами родители, перед операцией. Оценки, полученные по самооценке, варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие оценки означают большую тревогу.
День операции (день 1): Измеряли сразу после наблюдения за индукцией анестезии.
Время до индукции анестезии
Временное ограничение: День операции (день 1): измеряется от входа в анестезиологическую комнату до входа в операционную.
Время, необходимое для индукции анестезии (минуты)
День операции (день 1): измеряется от входа в анестезиологическую комнату до входа в операционную.
Частота необходимости премедикации
Временное ограничение: День операции (день 1): как записано в анестезиологическом кабинете.
Количество пациентов, получивших премедикацию до индукции анестезии по назначению анестезиолога.
День операции (день 1): как записано в анестезиологическом кабинете.
Использование обезболивающих и противорвотных средств в послеоперационной палате.
Временное ограничение: День операции (день 1): записывается в послеоперационной палате.
В соответствии с указаниями исследовательской группы клиническая группа провела слепое исследование на основе своего восприятия симптомов ребенка в послеоперационной палате.
День операции (день 1): записывается в послеоперационной палате.
Время готовности к восстановлению
Временное ограничение: День операции (день 1): измеряется с момента поступления пациента в послеоперационную палату до момента, когда пациент считается готовым к выписке.
Время, необходимое для того, чтобы участник был готов к выписке обратно в палату из послеоперационной палаты (минуты), по мнению медперсонала послеоперационной палаты.
День операции (день 1): измеряется с момента поступления пациента в послеоперационную палату до момента, когда пациент считается готовым к выписке.
Удовлетворенность родителей уходом
Временное ограничение: День операции (день 1): Измерено в палате перед выпиской домой после операции.
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности родителей уходом, который они получили в день операции. Этот показатель, сообщаемый родителями, колеблется от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы означают более высокий уровень удовлетворенности.
День операции (день 1): Измерено в палате перед выпиской домой после операции.
Время, проведенное в больнице
Временное ограничение: День операции (день 1): Записывается в конце дня операции после выписки.
Общее время пребывания участника в больнице с момента поступления в палату до выписки домой (минуты).
День операции (день 1): Записывается в конце дня операции после выписки.
Побочные эффекты гарнитуры виртуальной реальности
Временное ограничение: День операции (день 1): Неподтвержденный вопросник заполняется непосредственно перед выпиской из больницы.
Оценка побочных эффектов использования гарнитуры виртуальной реальности как у детей, так и у их родителей, проведенная с помощью анкеты с флажками, сообщаемой родителями.
День операции (день 1): Неподтвержденный вопросник заполняется непосредственно перед выпиской из больницы.
Частота незапланированных госпитализаций после операции
Временное ограничение: День операции (День 1): Записывается в конце дня операции.
Количество участников, нуждающихся в незапланированной госпитализации после операции по любой причине.
День операции (День 1): Записывается в конце дня операции.
Частота незапланированных отмен в запланированную дату операции.
Временное ограничение: День операции (День 1): Записывается в день операции.
Количество участников, операция которых отменена в день операции по любой причине.
День операции (День 1): Записывается в день операции.
Послебольничный поведенческий опросник
Временное ограничение: 14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Заполненный родителями опросник из одиннадцати пунктов, оценивающий изменения в поведении их ребенка после операции. Состоящий из одиннадцати пунктов, каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного меньше, чем раньше» до «намного больше, чем раньше». Более высокие баллы свидетельствуют об усилении постбольничных регрессивных поведенческих изменений.
14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Анализ социальных издержек (родители/опекуны)
Временное ограничение: 14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Общее количество рабочих дней, пропущенных родителями/опекунами после операции их ребенка. Более высокие цифры указывают на увеличение социальных издержек.
14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Анализ социальных издержек (участники)
Временное ограничение: 14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Количество дней, пропущенных детьми в школе после операции. Более высокие цифры указывают на увеличение социальных издержек.
14-й день после операции: через две недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Послебольничный поведенческий опросник
Временное ограничение: 28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Заполненный родителями опросник из одиннадцати пунктов, оценивающий изменения в поведении их ребенка после операции. Состоящий из одиннадцати пунктов, каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного меньше, чем раньше» до «намного больше, чем раньше». Более высокие баллы свидетельствуют об усилении постбольничных регрессивных поведенческих изменений.
28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Анализ социальных издержек (родители/опекуны)
Временное ограничение: 28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Общее количество рабочих дней, пропущенных родителями/опекунами после операции их ребенка. Более высокие цифры указывают на увеличение социальных издержек.
28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Анализ социальных издержек (участники)
Временное ограничение: 28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.
Количество дней, пропущенных детьми в школе после операции. Более высокие цифры указывают на увеличение социальных издержек.
28-й день после операции: через четыре недели после операции консультация по телефону с родителями/опекунами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: Ramani S Moonesinghe, MBBS, MRCP, FRCA, FFICM, MD, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Приложение «Маленькое путешествие»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться