Pædiatrisk perioperativ angst: Hjælper Little Journey-appen? (Little Journey)
18. december 2024 opdateret af: University College, London
Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder, der vurderer effektiviteten af Little Journey-appen til at reducere peri-operativ angst sammenlignet med standardbehandling.
At evaluere den kliniske effektivitet af en virtual reality psykologisk forberedelsesapp til at reducere peri-operativ angst og dens associerede følgesygdomme hos børn i alderen 3-12 år, der gennemgår ambulant kirurgi sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af Little Journey-appen: et præhospitalt psykologisk forberedelsesværktøj designet til børn, der gennemgår ambulant operation.
Børn, der præsenterer sig for præoperativ vurderingsklinik før deres operation, vil blive screenet for rekruttering til forsøget. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til at deltage i forsøget før randomisering til enten en standardpraksisarm eller interventionsarm. Samtykke gives af forældre/værger og samtykke fra børn i alderen 7-12 år.
Børn, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive forsynet med et virtual reality google pap-headset og adgangskode til Little Journey-appen, som de kan bruge så mange gange, som de ønsker, før deres operation. De vil også modtage standard præoperativ forberedelse og pleje i henhold til rekrutteringsstedet. Til sammenligning vil standardplejearmen modtage et google cardboard virtual reality-headset med forslag til gratis virtuelle apps til brug og standard præoperativ forberedelse og pleje - som defineret af hvert deltagende websted.
Børns angst vil blive vurderet på flere tidspunkter langs den kirurgiske rejse, lige fra den præoperative vurderingsklinik, afdelingen og til sidst i anæstesirummet under indledning af anæstesi. Sekundære resultatmål såsom forældres angstniveauer, post-hospitale adfærdsændringer, behov for redningsanalgesi og antiemetika på opvågningsrummet vil blive registreret.
Børns angstscore hos dem, der er tildelt interventionsarmen, vil gennemgå en yderligere analyse, der vurderer virkningen af hyppigheden og timingen af brug af Little Journey-appen før operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
596
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnet, Det Forenede Kongerige
- Barnet Hospital
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital Bath
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige
- Mid Essex Hospital (Broomfield Hospital)
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Children's Hospital
-
Harlow, Det Forenede Kongerige
- Princess Alexandra Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital Bart's Health
-
London, Det Forenede Kongerige
- Whipps Cross Hospital Bart's Health
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Plymouth
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Southampton
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
- Torbay & South Devon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-12 år på datoen for forældrenes samtykke til at deltage i forsøget
- De, der skal opereres, planlagde at blive udført som en dag-case (kirurgi er defineret som enhver terapeutisk procedure, der finder sted under pleje af en anæstesilæge og kirurg eller tandlæge)
- Kræver generel anæstesi (skal være deres første generelle anæstesi)
- American Society of Anestheists fysisk status klasse I-III
- Både barn og forælder kan tale/forstå et af de sprog, der er tilgængelige på Little Journey-appen (bekræftes)
Bemærk: Kirurgi er defineret som enhver procedure, der finder sted i et teater under pleje af en kirurg eller tandlæge og en anæstesilæge.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3 år eller mere end 12 år på datoen for forældrenes samtykke
- Ethvert barn og/eller forældre, der nægter at være en del af undersøgelsen
- Patienter og forældre, der ikke taler et af de sprog, som er tilgængelige på appen
- American Society of Anestheists fysisk status klasse IV-VI
- Børn, der gennemgår diagnostiske procedurer (f. scanninger, hjertekateterisation)
- Ethvert barn med syns- eller hørenedsættelser, der er betydelige nok til at forhindre brug af interventionen som besluttet fra sag til sag.
Bemærk: Børn, der gennemgår diagnostiske procedurer (f.eks. MR, hjertekateterisation) vil ikke blive inkluderet på grund af diagnostisk usikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Care arm
Deltagerne vil modtage standardbehandling fra prævurderingsklinikken indtil udskrivelsen. Et typisk forberedende National Health Service-forløb vil omfatte: møde med en specialsygeplejerske i den præoperative vurderingsklinik; en præoperativ anæstesi og kirurgisk konsultation; interaktion med sundhedslegespecialister på operationsdagen; og distraktionsinterventioner såsom håndholdte tabletter under induktion af anæstesi. Deltagerne kan få inhalation eller intravenøs induktion afhængigt af den primære behandlingsplan for den ansvarlige anæstesilæge. Deltagere i standardplejearmen vil også modtage et virtual reality pap-headset, som kan tages med hjem, personliggøres og dekoreres inden brug med virtual reality-apps, der kan downloades fra app-butikkerne. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage den samme perioperative ledelse som standardplejearmen og vil også modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at bruge Little Journey-appen i ugerne op til deres operation.
Vi foreslår, at Little Journey-appen bruges i dagene til ugerne op til barnets operation afhængigt af deres alder.
Ved download af appen, hvis forældre/plejere indsætter barnets alder og operationsdatoen i Little Journey-appen, vil de få tilsendt en push-besked, der minder dem om, hvornår de skal bruge det i henhold til deres barns alder.
Det kan dog bruges så ofte, som barnet og/eller dets forældre eller omsorgspersoner ønsker det inden operationen.
|
Little Journey-appen giver børn mulighed for at udforske 360-graders hospitalsmiljøer ved at gøre dem bekendt med og desensibilisere dem til områder og personale, de vil se på operationsdagen.
Børn kan "besøge" dagafdelingen, anæstesi- og opvågningsstuerne, hvor deres operation vil finde sted - alt imens de føler sig trygge i deres eget hjem.
Mens barnet udforsker de tre områder, bliver de introduceret til animerede karakterer af personalet, som forklarer, hvad der vil ske, det udstyr, der skal bruges, og hvordan de kan føle sig.
Ved hjælp af hovedsporingsteknologi udløser barnet de animerede figurer ved at se på dem; hvilket betyder, at de kontrollerer læringstempoet og hastigheden, hvormed de udvikler sig.
Det forberedende værktøj følger en forudbestemt historie, der afspejler, hvad der sker fra indlæggelse til udskrivelse på operationsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Yale præoperativ angstskala - kort form (m-YPAS-SF)
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt under induktion af anæstesi i anæstesirummet
|
En uafhængig og blindet observatør gennemførte observationsscoringsværktøj.
Børn bedømmes i fire kategorier: Aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne og tilstand af tilsyneladende ophidselse, ifølge forudbestemte Likert-skalaobservationer.
Hver kategoriscore divideres med dens højest mulige score, før den lægges sammen; disse scores divideres derefter med fire og ganges med 100, hvilket giver en værdi mellem 22,92 og 100.
Højere værdier indikerer højere angstniveauer, hvor scorer over 30 typisk repræsenterer klinisk signifikant angst.
|
Operationsdag (dag 1): Målt under induktion af anæstesi i anæstesirummet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter hospitalets adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Dag 14 efter operationen: Afsluttes to uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
Et forældreudfyldt elleve-punkts spørgeskema, der vurderer ændringer i deres barns adfærd efter operationen.
Bestående af elleve elementer, er hvert element scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget mindre end før" til "meget mere end før".
Højere score tyder på øgede regressive adfærdsændringer efter hospitalet.
|
Dag 14 efter operationen: Afsluttes to uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
|
Efter hospitalets adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Dag 28 efter operationen: Afsluttes fire uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
Et forældreudfyldt elleve-punkts spørgeskema, der vurderer ændringer i deres barns adfærd efter operationen.
Bestående af elleve elementer, er hvert element scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget mindre end før" til "meget mere end før".
Højere score tyder på øgede regressive adfærdsændringer efter hospitalet.
|
Dag 28 efter operationen: Afsluttes fire uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
|
Modificeret Yale præoperativ angstskala - kort form (m-YPAS-SF)
Tidsramme: To uger til seks måneder før operationen: mYPAS-SF målte præ-randomisering i Pre-Assessment-klinikken, der fandt sted mindst to uger før operationen, op til seks måneder før operationen afhængigt af det deltagende forskningssted.
|
En uafhængig og blindet observatør gennemførte observationsscoringsværktøj. Børn bedømmes i fire kategorier: Aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne og tilstand af tilsyneladende ophidselse, ifølge forudbestemte Likert-skalaobservationer. Hver kategoriscore divideres med dens højest mulige score, før den lægges sammen; disse scores divideres derefter med fire og ganges med 100, hvilket giver en værdi mellem 22,92 og 100. Højere værdier indikerer højere angstniveauer, hvor scorer over 30 typisk repræsenterer klinisk signifikant angst. Dette sker kun, hvis det rekrutteres gennem Pre-Assessment klinikruten. |
To uger til seks måneder før operationen: mYPAS-SF målte præ-randomisering i Pre-Assessment-klinikken, der fandt sted mindst to uger før operationen, op til seks måneder før operationen afhængigt af det deltagende forskningssted.
|
|
VAS - Forældreangst (VAS-PA)
Tidsramme: To uger til seks måneder før operationen: Målt præ-randomisering i prævurderingsklinikken, der forekommer mellem to uger og seks måneder før operationsdatoen.
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer forældrenes nuværende angstniveauer (VAS-PA) for deres barns operation.
VAS-PA er en hurtig metode til at vurdere selvrapporterede angstniveauer hos forældre før operation.
Selvrapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der betyder større angst.
Dette sker kun, hvis det rekrutteres gennem Pre-Assessment klinikruten.
|
To uger til seks måneder før operationen: Målt præ-randomisering i prævurderingsklinikken, der forekommer mellem to uger og seks måneder før operationsdatoen.
|
|
Modificeret Yale præoperativ angstskala - kort form (m-YPAS-SF)
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen før operationen
|
En uafhængig og blindet observatør gennemførte observationsscoringsværktøj.
Børn bedømmes i fire kategorier: Aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne og tilstand af tilsyneladende ophidselse, ifølge forudbestemte Likert-skalaobservationer.
Hver kategoriscore divideres med dens højest mulige score, før den lægges sammen; disse scores divideres derefter med fire og ganges med 100, hvilket giver en værdi mellem 22,92 og 100.
Højere værdier indikerer højere angstniveauer, hvor scorer over 30 typisk repræsenterer klinisk signifikant angst.
|
Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen før operationen
|
|
VAS - Tilfredshed med præoperativ information (VAS-SI)
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen forud for operationen på operationsdagen.
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer forældres tilfredshed med den præoperative information.
Denne forældrerapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der betyder højere niveauer af tilfredshed.
|
Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen forud for operationen på operationsdagen.
|
|
VAS - Overholdelse
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Registreres umiddelbart efter observation af induktion af anæstesi
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer barnets overholdelse under induktionen af anæstesi afsluttet af den uafhængige observatør efter observation af induktionen af anæstesi.
Denne uafhængige observatør rapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der betyder højere niveauer af overensstemmelse.
|
Operationsdag (dag 1): Registreres umiddelbart efter observation af induktion af anæstesi
|
|
VAS Nød
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Registreres umiddelbart efter observation af induktion af anæstesi
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer barnets niveau af nød under induktion af anæstesi afsluttet af den uafhængige observatør efter observation af induktion af anæstesi.
Denne uafhængige observatør rapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der indikerer højere niveauer af nød under induktionen.
|
Operationsdag (dag 1): Registreres umiddelbart efter observation af induktion af anæstesi
|
|
VAS - Forældreangst (VAS-PA)
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Måles umiddelbart efter observation af anæstesiinduktion.
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer forældrenes nuværende angstniveauer (VAS-PA) for deres barns operation.
VAS-PA er en hurtig metode til at vurdere selvrapporterede angstniveauer hos forældre før operation.
Selvrapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der betyder større angst.
|
Operationsdag (dag 1): Måles umiddelbart efter observation af anæstesiinduktion.
|
|
Tid til induktion
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt fra indtræden i anæstesirummet til indtræden i teatret.
|
Den tid, det tager for induktion af anæstesi (minutter)
|
Operationsdag (dag 1): Målt fra indtræden i anæstesirummet til indtræden i teatret.
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Optages på opvågningsrummet efter operationen
|
Analgesi givet på opvågningsstuen
|
Operationsdag (dag 1): Optages på opvågningsrummet efter operationen
|
|
Brug af antiemetika
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Optages på opvågningsrummet efter operationen
|
Brug af antiemetika på opvågningsrummet
|
Operationsdag (dag 1): Optages på opvågningsrummet efter operationen
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt fra patientens ankomst til opvågningsstuen, indtil den vurderes klar til udskrivning.
|
Den tid, det tager for deltageren at være klar til udskrivning tilbage til afdelingen fra opvågningsstuen (minutter), som vurderet af opvågningsstuens plejepersonale.
|
Operationsdag (dag 1): Målt fra patientens ankomst til opvågningsstuen, indtil den vurderes klar til udskrivning.
|
|
VAS- Forældretilfredshed med omsorg
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen før udskrivelse efter operationen.
|
En 100 mm visuel analog skala, der vurderer forældres tilfredshed med den pleje, de modtog på operationsdagen.
Denne forældrerapporterede score spænder fra 0-100 mm med højere score, der betyder højere niveauer af tilfredshed.
|
Operationsdag (dag 1): Målt på afdelingen før udskrivelse efter operationen.
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Registreres ved slutningen af operationsdagen efter udskrivelse.
|
Den samlede tid, som deltageren tilbringer på hospitalet fra ankomst til afdelingen til udskrivelse til hjemmet (minutter).
|
Operationsdag (dag 1): Registreres ved slutningen af operationsdagen efter udskrivelse.
|
|
Uplanlagte aflysninger
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): registreret før forsøg på induktion af anæstesi
|
Forekomst af uplanlagte aflysninger på den planlagte operationsdato
|
Operationsdag (dag 1): registreret før forsøg på induktion af anæstesi
|
|
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Ikke-valideret spørgeskema udfyldt umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet
|
En vurdering af bivirkningerne ved brug af et virtual reality-headset hos både børn og deres forældre vurderet ved hjælp af et spørgeskema i afkrydsningsfeltet.
|
Operationsdag (dag 1): Ikke-valideret spørgeskema udfyldt umiddelbart før udskrivelse fra hospitalet
|
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Operationsdag (dag 1): Registreres ved slutningen af operationsdagen
|
Antallet af deltagere, der af en eller anden årsag har behov for uplanlagt indlæggelse på hospitalet efter operation.
|
Operationsdag (dag 1): Registreres ved slutningen af operationsdagen
|
|
Antal udeblevne arbejds-/skoledage
Tidsramme: Dag 14 efter operationen: Afsluttes to uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
Antallet af kombinerede arbejdsdage, som forældre/værger savner efter deres barns operation.
Højere tal er tegn på øgede sociale omkostninger.
|
Dag 14 efter operationen: Afsluttes to uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
|
Antal udeblevne arbejds-/skoledage
Tidsramme: Dag 28 efter operationen: Afsluttes fire uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
Antallet af skoledage, som børn savnede efter deres operation.
Højere tal er tegn på øgede sociale omkostninger.
|
Dag 28 efter operationen: Afsluttes fire uger efter operationen ved telefonisk konsultation med forældre/værge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ramani S Moonesinghe, MBBS, MRCP, FRCA, FFICM, MD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .