Laserem asistovaná liposukce a obličejové autologní tukové štěpy se systémem LipoLife
28. září 2022 aktualizováno: Alma Lasers
Bezpečnost a účinnost laserem asistované liposukce a obličejového autologního tukového štěpu se systémem LipoLife
Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost procedury laserové liposukce prováděné systémem LipoLife.
Studie bude zahrnovat dvacet (20) způsobilých subjektů, které jsou ochotny podstoupit laserem asistovanou liposukci břicha nebo vnějších stehen.
Pět až dvacet (5-20) subjektů z této studijní skupiny by také mělo mít nárok na transplantaci obličejového tuku.
Následné návštěvy k vyhodnocení koncových bodů studie se uskuteční 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s nadměrným tukem v podbřišku nebo jedinci s nadměrným tukem na vnějších stehnech, kteří jsou ochotni podstoupit laserovou liposukci
- Odhadovaná sklizeň tuku 1-3 litry
- Subjekty (5-20) způsobilé pro transplantaci obličejového tuku alespoň 5 cm3 na každou tvář
- Mezi 18 a 70 lety
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Závažná laxnost kůže
- Pozitivní těhotenský test
- Současný kuřák
- Přítomnost známé malignity
- Aktivní infekce v ošetřované oblasti
- Anamnéza autoimunitní poruchy (např. systémový lupus erythematodes [SLE])
- Pojivové, metabolické nebo atrofické kožní onemocnění v anamnéze
- Historie keloidních jizev
- Chronické užívání (> 7 po sobě jdoucích dnů) antikoagulancií (jako je aspirin) nebo NSAID během 15 dnů před zařazením
- Subjekty s onemocněním imunitního systému
- Subjekt není schopen dodržovat pokyny po ošetření
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserem asistovaná liposukce
Laserová liposukce se systémem LipoLife.
Každý subjekt podstoupil laserovou liposukční operaci s transplantací obličejového tuku pomocí systému LipoLifeTM.
Předoperační hodnotící návštěva byla provedena 1 týden před operací.
Následné návštěvy ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti proběhnou 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Liposukce břicha/vnějších stehen laserem.
Pět až dvacet subjektů ze studijní skupiny také podstoupí transplantaci obličejového tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná identifikace fotografií před a po
Časové okno: 3 měsíce
|
Přes 90% úspěšnost ve správné identifikaci fotografií před a po tvarování těla zaslepenými hodnotiteli.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason N. Pozner, M.D., Sanctuary Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Lior Heller, M.D., Yitzhak Shamir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALM-Lipo-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .