LipoLife システムによるレーザー支援脂肪吸引と顔面の自家脂肪移植
2022年9月28日 更新者：Alma Lasers
LipoLife システムを使用したレーザー脂肪吸引と顔面の自己脂肪移植の安全性と有効性
多施設、前向き、非盲検、単群試験。
この研究は、LipoLife システムを使用して実施されるレーザー支援脂肪吸引術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究には、腹部または太ももの外側のレーザー支援脂肪吸引を受ける意思がある 20 人の適格な被験者が含まれます。
この研究グループのうち 5 ～ 20 人の被験者も、顔面脂肪移植の対象となるはずです。
研究のエンドポイントを評価するためのフォローアップ訪問は、手術の1、3、および6か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下腹部に脂肪が多い方、太ももの外側に脂肪が多い方でレーザー脂肪吸引を希望される方
- 脂肪の推定収穫量は 1 ～ 3 リットル
- -各頬に少なくとも5 ccの顔面脂肪移植に適格な被験者（5〜20）
- 18歳から70歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >35
- 肌のたるみを断ち切る
- 陽性の妊娠検査
- 現在の喫煙者
- 既知の悪性腫瘍の存在
- 治療部位の活発な感染
- -自己免疫障害の病歴（例：全身性エリテマトーデス[SLE]）
- -結合性、代謝性または萎縮性皮膚疾患の病歴
- ケロイド瘢痕の病歴
- -登録前15日以内の抗凝固薬（アスピリンなど）またはNSAIDの慢性使用（連続7日以上）
- 免疫系疾患のある被験者
- -治療後の指示に従うことができない被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザーアシスト脂肪吸引
LipoLifeシステムによるレーザーアシスト脂肪吸引。
各被験者は、LipoLifeTM システムを使用して、顔面脂肪移植を伴わないレーザー支援脂肪吸引手術を受けました。
手術前の評価訪問は、手術の 1 週間前に実施されました。
安全性と有効性を評価するためのフォローアップ訪問は、手術後 1、3、および 6 か月に行われます。
|
腹部/外腿のレーザーアシスト脂肪吸引。
研究グループのうち5〜20人の被験者も顔の脂肪移植を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前後の写真の正しい識別
時間枠：3ヶ月
|
盲検化された評価者によるボディコントゥアリング前後の写真の正確な識別に 90% 以上の成功。
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason N. Pozner, M.D.、Sanctuary Plastic Surgery
- 主任研究者：Lior Heller, M.D.、Yitzhak Shamir Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALM-Lipo-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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