Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret fedtsugning og ansigtsautolog fedttransplantation med LipoLife-systemet

28. september 2022 opdateret af: Alma Lasers

Sikkerheden og effektiviteten af ​​laserassisteret fedtsugning og autolog fedttransplantation i ansigtet med LipoLife-systemet

Multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laserassisteret fedtsugning udført med LipoLife-systemet. Undersøgelsen vil omfatte tyve (20) berettigede forsøgspersoner, som er villige til at gennemgå en laserassisteret fedtsugning i maven eller yderlåret. Fem til tyve (5-20) forsøgspersoner ud af denne undersøgelsesgruppe bør også være berettiget til ansigtsfedttransplantation. Opfølgningsbesøg for at evaluere undersøgelsens endepunkter vil finde sted 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med for meget fedt i den nedre del af maven eller personer med for meget fedt på yderlårene, der er villige til at gennemgå laserassisteret fedtsugning
  • Estimeret fedthøst på 1-3 liter
  • Forsøgspersoner (5-20) kvalificerede til ansigtsfedttransplantation på mindst 5 cc for hver kind
  • Mellem 18 og 70 år
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Skær hudens slaphed
  • Positiv graviditetstest
  • Nuværende ryger
  • Tilstedeværelse af kendt malignitet
  • Aktiv infektion i behandlingsområdet
  • Anamnese med autoimmun lidelse (fx systemisk lupus erythematosus [SLE])
  • Anamnese med binde-, metabolisk eller atrofisk hudsygdom
  • Historie om keloid ardannelse
  • Kronisk brug (>7 på hinanden følgende dage) af antikoagulantia (såsom aspirin) eller NSAID'er inden for 15 dage før indskrivning
  • Personer med sygdomme i immunsystemet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge instruktionerne efter behandling
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserassisteret fedtsugning
Laserassisteret fedtsugning med LipoLife-systemet. Hvert individ gennemgik laserassisteret fedtsugning m/wo ansigtsfedttransplantation ved brug af LipoLifeTM-systemet. Evalueringsbesøg før operationen blev gennemført 1 uge før operationen. Opfølgningsbesøg for at evaluere sikkerhed og effekt vil finde sted 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Enhed: LipoLife system
Mave/ydre lår Laserassisteret fedtsugning. Fem til tyve forsøgspersoner ud af undersøgelsesgruppen vil også gennemgå ansigtsfedttransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identifikation af før- og efterbilleder
Tidsramme: 3 måneder
Over 90 % succes med korrekt identifikation af før og efter kropskonturbilleder af blindede evaluatorer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alma Lasers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason N. Pozner, M.D., Sanctuary Plastic Surgery
  • Ledende efterforsker: Lior Heller, M.D., Yitzhak Shamir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-Lipo-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserassisteret fedtsugning

Kliniske forsøg med LipoLife system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner