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Laserunterstützte Fettabsaugung und Eigenfetttransplantation im Gesicht mit dem LipoLife-System

28. September 2022 aktualisiert von: Alma Lasers

Die Sicherheit und Wirksamkeit der lasergestützten Fettabsaugung und autologen Fetttransplantation im Gesicht mit dem LipoLife-System

Multizentrische, prospektive, offene, einarmige Studie. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem LipoLife-System durchgeführten lasergestützten Fettabsaugung zu bewerten. An der Studie werden zwanzig (20) geeignete Probanden teilnehmen, die bereit sind, sich einer lasergestützten Fettabsaugung am Bauch oder an den äußeren Oberschenkeln zu unterziehen. Fünf bis zwanzig (5-20) Probanden aus dieser Studiengruppe sollten ebenfalls für eine Gesichtsfetttransplantation geeignet sein. Nachuntersuchungen zur Bewertung der Studienendpunkte finden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit übermäßigem Fett im Unterbauch oder Personen mit übermäßigem Fett an den äußeren Oberschenkeln, die bereit sind, sich einer lasergestützten Fettabsaugung zu unterziehen
  • Geschätzte Fetternte von 1-3 Litern
  • Probanden (5-20), die für eine Gesichtsfetttransplantation von mindestens 5 cc pro Wange geeignet sind
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Schwere Hautschlaffheit
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorhandensein einer bekannten Malignität
  • Aktive Infektion im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE])
  • Anamnese einer Bindegewebs-, Stoffwechsel- oder atrophischen Hauterkrankung
  • Geschichte der Keloidnarben
  • Chronische Anwendung (> 7 aufeinanderfolgende Tage) von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin) oder NSAIDs innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
  • Personen mit Erkrankungen des Immunsystems
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anweisungen zur Nachbehandlung zu befolgen
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserunterstützte Fettabsaugung
Laserassistierte Fettabsaugung mit dem LipoLife-System. Jeder Proband unterzog sich einer lasergestützten Fettabsaugung mit/ohne Gesichtsfetttransplantation unter Verwendung des LipoLifeTM-Systems. Eine Woche vor der Operation wurde ein präoperativer Untersuchungsbesuch durchgeführt. Nachuntersuchungen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit finden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation statt.
Gerät: LipoLife-System
Laserunterstützte Fettabsaugung am Bauch/Außenschenkel. Fünf bis zwanzig Probanden aus der Studiengruppe werden sich auch einer Gesichtsfetttransplantation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Identifizierung von Vorher-Nachher-Fotos
Zeitfenster: 3 Monate
Über 90 % Erfolg bei der korrekten Identifizierung von Vorher- und Nachher-Fotos der Körperkonturierung durch verblindete Bewerter.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alma Lasers

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason N. Pozner, M.D., Sanctuary Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Lior Heller, M.D., Yitzhak Shamir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-Lipo-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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