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Liposuzione laser assistita e innesto di grasso autologo facciale con il sistema LipoLife

28 settembre 2022 aggiornato da: Alma Lasers

La sicurezza e l'efficacia della liposuzione laser assistita e dell'innesto di grasso autologo facciale con il sistema LipoLife

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo. Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura di Liposuzione Laser Assistita eseguita con il sistema LipoLife. Lo studio includerà venti (20) soggetti idonei, disposti a sottoporsi a liposuzione laser assistita dell'addome o della parte esterna delle cosce. Anche da cinque a venti (5-20) soggetti di questo gruppo di studio dovrebbero essere idonei per l'innesto di grasso facciale. Le visite di follow-up per valutare gli endpoint dello studio avranno luogo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con eccesso di grasso nella parte inferiore dell'addome o soggetti con eccesso di grasso nella parte esterna delle cosce che sono disposti a sottoporsi a liposuzione laser assistita
  • Raccolta stimata di grasso di 1-3 litri
  • Soggetti (5-20) idonei per innesto di grasso facciale di almeno 5 cc per ciascuna guancia
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • Grave lassità cutanea
  • Test di gravidanza positivo
  • Fumatore attuale
  • Presenza di malignità nota
  • Infezione attiva nell'area di trattamento
  • Anamnesi di malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico [LES])
  • Storia di malattia cutanea connettivale, metabolica o atrofica
  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Uso cronico (> 7 giorni consecutivi) di anticoagulanti (come l'aspirina) o FANS entro 15 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti con malattie del sistema immunitario
  • Soggetto incapace di seguire le istruzioni post-trattamento
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liposuzione laser assistita
Liposuzione Laser Assistita con il sistema LipoLife. Ogni soggetto è stato sottoposto a intervento di liposuzione laser assistita senza innesto di grasso facciale, utilizzando il sistema LipoLifeTM. La visita di valutazione preoperatoria è stata effettuata 1 settimana prima dell'intervento. Le visite di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia avranno luogo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema LipoLife
Liposuzione laser assistita addominale/esterno cosce. Da cinque a venti soggetti del gruppo di studio saranno sottoposti anche a innesto di grasso facciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione corretta delle fotografie prima e dopo
Lasso di tempo: 3 mesi
Oltre il 90% di successo nell'identificazione corretta delle foto prima e dopo il body contouring da parte di valutatori in cieco.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason N. Pozner, M.D., Sanctuary Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Lior Heller, M.D., Yitzhak Shamir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-Lipo-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liposuzione laser assistita

Prove cliniche su Sistema LipoLife

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