Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC)

28. ledna 2020 aktualizováno: Epigenomics, Inc

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Marker Performance Validation and Technical Development Study

This is a multi-center study to prospectively gather clinically-characterized plasma samples to determine the diagnostic performance characteristics (sensitivity and specificity) of the HCCBloodTest among patients with cirrhosis with and without HCC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patients with clinically-diagnosed cirrhosis without HCC (Group 1) and patients with early-stage HCC (Group 2) will be invited to participate in this study consisting of one visit for all subjects. At Visit 1, Day 0, after subjects have provided informed consent and HIPAA consent, demographics (age, gender, ethnicity), etiology of liver disease and medical history as well as a list of current medications will be obtained; inclusion and exclusion criteria will be reviewed; and subjects will be registered into the study and will undergo a venipuncture to obtain four (4) lavender top K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 10 millilitre (mL) tubes of blood.

The HCCBloodTest will be performed on the blood samples collected from study subjects by the Sponsor at its laboratory in Berlin, Germany, to determine the performance characteristics of the HCCBloodTest in the study population.

The HCCBloodTest is an in-vitro polymerase chain reaction (PCR) assay for the qualitative detection of Septin 9 gene methylation (SEPT9) in DNA isolated from 3.5 mL of patient plasma. The SEPT9 gene is a key regulator of cell division and tumor suppressor and the hypermethylation of the assessed marker site is associated with liver carcinogenesis.

Results from the HCCBloodTest will be not be provided to the investigators or study subjects and, therefore, will be not be used in clinical decision-making or impact clinical care of the study participants in any manner.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Eligible subjects will be men and women age 18 years or older. Study will enroll sufficient subjects to yield a minimum of 100 evaluable subjects in Group 1, a minimum of 100 evaluable subjects with de novo HCC and cirrhosis in Group 2 and up to 20 subjects with de novo HCC without cirrhosis in Group 2 - a total of up to 220 evaluable study subjects who meet all inclusion and exclusion criteria for these two groups.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women age 18 years or older;
  • Able to read, understand and sign informed consent to participate in study;
  • Willing and able to provide written informed consent;
  • Willing and able to meet all study requirements and undergo venipuncture to provide blood samples;
  • Child-Pugh Score of A or B.

Group 1:

• Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1. If lesions are present, a LI-RADS score of LR-1 or LR-2.

Group 2:

• Diagnosis of HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1 with LI-RADS score of LR-5 and/or biopsy with histopathology.

Exclusion Criteria:

Both Groups:

  • Child-Pugh Score of C;
  • Subject has undergone a colonoscopy, endoscopy or other invasive diagnostic procedure (other than venipuncture) during the 10 days prior to providing a blood sample for this study;
  • Pregnancy;
  • Breastfeeding;
  • Currently undergoing dialysis;
  • Currently receiving investigational treatments of any type;
  • History of receiving any drug therapy, surgery or liver transplant for the treatment of HCC;
  • Diagnosis of any non-HCC cancer (other than non-melanoma skin cancer) within past 5 years and/or currently undergoing treatment for any cancer;
  • Any clinical condition, diagnosis, or social circumstance that, in the opinion of the Investigator, would be mean participation in the study would be contraindicated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group 1
Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by medical imaging including MRI or CT performed within 6 months of study enrollment. If lesions are present, a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) score of LR-1 or LR-2.
Group 2
Diagnosis of HCC confirmed by medical imaging (MRI or CT performed within 6 months of study enrollment with LI-RADS score of LR-5) and/or biopsy with histopathology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of SEPT9 gene promoter methylation positivity in patients with cirrhosis, based on the HCCBloodTest.
Časové okno: 45 days
The HCCBloodTest is an in-vitro PCR based assay for the qualitative detection of the methylation status of a SEPT9 gene promoter DNA sequence. Plasma will be prepared from blood samples collected from study subjects and will be tested by the Sponsor with HCCBloodTest at its laboratory in Berlin, Germany. Positivity based on PCR results will be reported for study subjects. Test performance characteristics including sensitivity and specificity will be reported for the study population.
45 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epigenomics, Inc

Spolupracovníci

Innovis LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theo DeVos, Epigenomics, Inc
  • Ředitel studie: Nick Potter, Epigenomics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epigenomics 2018-HCC-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit