Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Epigenomics, Inc

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Marker Performance Validation and Technical Development Study

This is a multi-center study to prospectively gather clinically-characterized plasma samples to determine the diagnostic performance characteristics (sensitivity and specificity) of the HCCBloodTest among patients with cirrhosis with and without HCC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients with clinically-diagnosed cirrhosis without HCC (Group 1) and patients with early-stage HCC (Group 2) will be invited to participate in this study consisting of one visit for all subjects. At Visit 1, Day 0, after subjects have provided informed consent and HIPAA consent, demographics (age, gender, ethnicity), etiology of liver disease and medical history as well as a list of current medications will be obtained; inclusion and exclusion criteria will be reviewed; and subjects will be registered into the study and will undergo a venipuncture to obtain four (4) lavender top K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 10 millilitre (mL) tubes of blood.

The HCCBloodTest will be performed on the blood samples collected from study subjects by the Sponsor at its laboratory in Berlin, Germany, to determine the performance characteristics of the HCCBloodTest in the study population.

The HCCBloodTest is an in-vitro polymerase chain reaction (PCR) assay for the qualitative detection of Septin 9 gene methylation (SEPT9) in DNA isolated from 3.5 mL of patient plasma. The SEPT9 gene is a key regulator of cell division and tumor suppressor and the hypermethylation of the assessed marker site is associated with liver carcinogenesis.

Results from the HCCBloodTest will be not be provided to the investigators or study subjects and, therefore, will be not be used in clinical decision-making or impact clinical care of the study participants in any manner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eligible subjects will be men and women age 18 years or older. Study will enroll sufficient subjects to yield a minimum of 100 evaluable subjects in Group 1, a minimum of 100 evaluable subjects with de novo HCC and cirrhosis in Group 2 and up to 20 subjects with de novo HCC without cirrhosis in Group 2 - a total of up to 220 evaluable study subjects who meet all inclusion and exclusion criteria for these two groups.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women age 18 years or older;
  • Able to read, understand and sign informed consent to participate in study;
  • Willing and able to provide written informed consent;
  • Willing and able to meet all study requirements and undergo venipuncture to provide blood samples;
  • Child-Pugh Score of A or B.

Group 1:

• Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1. If lesions are present, a LI-RADS score of LR-1 or LR-2.

Group 2:

• Diagnosis of HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1 with LI-RADS score of LR-5 and/or biopsy with histopathology.

Exclusion Criteria:

Both Groups:

  • Child-Pugh Score of C;
  • Subject has undergone a colonoscopy, endoscopy or other invasive diagnostic procedure (other than venipuncture) during the 10 days prior to providing a blood sample for this study;
  • Pregnancy;
  • Breastfeeding;
  • Currently undergoing dialysis;
  • Currently receiving investigational treatments of any type;
  • History of receiving any drug therapy, surgery or liver transplant for the treatment of HCC;
  • Diagnosis of any non-HCC cancer (other than non-melanoma skin cancer) within past 5 years and/or currently undergoing treatment for any cancer;
  • Any clinical condition, diagnosis, or social circumstance that, in the opinion of the Investigator, would be mean participation in the study would be contraindicated.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group 1
Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by medical imaging including MRI or CT performed within 6 months of study enrollment. If lesions are present, a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) score of LR-1 or LR-2.
Group 2
Diagnosis of HCC confirmed by medical imaging (MRI or CT performed within 6 months of study enrollment with LI-RADS score of LR-5) and/or biopsy with histopathology.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of SEPT9 gene promoter methylation positivity in patients with cirrhosis, based on the HCCBloodTest.
Tijdsspanne: 45 days
The HCCBloodTest is an in-vitro PCR based assay for the qualitative detection of the methylation status of a SEPT9 gene promoter DNA sequence. Plasma will be prepared from blood samples collected from study subjects and will be tested by the Sponsor with HCCBloodTest at its laboratory in Berlin, Germany. Positivity based on PCR results will be reported for study subjects. Test performance characteristics including sensitivity and specificity will be reported for the study population.
45 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Medewerkers

Innovis LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theo DeVos, Epigenomics, Inc
  • Studie directeur: Nick Potter, Epigenomics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epigenomics 2018-HCC-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren