Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC)

28 января 2020 г. обновлено: Epigenomics, Inc

HCCBloodTest for Detection of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Marker Performance Validation and Technical Development Study

This is a multi-center study to prospectively gather clinically-characterized plasma samples to determine the diagnostic performance characteristics (sensitivity and specificity) of the HCCBloodTest among patients with cirrhosis with and without HCC

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Patients with clinically-diagnosed cirrhosis without HCC (Group 1) and patients with early-stage HCC (Group 2) will be invited to participate in this study consisting of one visit for all subjects. At Visit 1, Day 0, after subjects have provided informed consent and HIPAA consent, demographics (age, gender, ethnicity), etiology of liver disease and medical history as well as a list of current medications will be obtained; inclusion and exclusion criteria will be reviewed; and subjects will be registered into the study and will undergo a venipuncture to obtain four (4) lavender top K2 ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 10 millilitre (mL) tubes of blood.

The HCCBloodTest will be performed on the blood samples collected from study subjects by the Sponsor at its laboratory in Berlin, Germany, to determine the performance characteristics of the HCCBloodTest in the study population.

The HCCBloodTest is an in-vitro polymerase chain reaction (PCR) assay for the qualitative detection of Septin 9 gene methylation (SEPT9) in DNA isolated from 3.5 mL of patient plasma. The SEPT9 gene is a key regulator of cell division and tumor suppressor and the hypermethylation of the assessed marker site is associated with liver carcinogenesis.

Results from the HCCBloodTest will be not be provided to the investigators or study subjects and, therefore, will be not be used in clinical decision-making or impact clinical care of the study participants in any manner.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible subjects will be men and women age 18 years or older. Study will enroll sufficient subjects to yield a minimum of 100 evaluable subjects in Group 1, a minimum of 100 evaluable subjects with de novo HCC and cirrhosis in Group 2 and up to 20 subjects with de novo HCC without cirrhosis in Group 2 - a total of up to 220 evaluable study subjects who meet all inclusion and exclusion criteria for these two groups.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women age 18 years or older;
  • Able to read, understand and sign informed consent to participate in study;
  • Willing and able to provide written informed consent;
  • Willing and able to meet all study requirements and undergo venipuncture to provide blood samples;
  • Child-Pugh Score of A or B.

Group 1:

• Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1. If lesions are present, a LI-RADS score of LR-1 or LR-2.

Group 2:

• Diagnosis of HCC confirmed by abdominal contrast-enhanced MRI or CT study performed < 90 days prior to the date of consent or an MRI performed ≤ 45 days after Visit 1 with LI-RADS score of LR-5 and/or biopsy with histopathology.

Exclusion Criteria:

Both Groups:

  • Child-Pugh Score of C;
  • Subject has undergone a colonoscopy, endoscopy or other invasive diagnostic procedure (other than venipuncture) during the 10 days prior to providing a blood sample for this study;
  • Pregnancy;
  • Breastfeeding;
  • Currently undergoing dialysis;
  • Currently receiving investigational treatments of any type;
  • History of receiving any drug therapy, surgery or liver transplant for the treatment of HCC;
  • Diagnosis of any non-HCC cancer (other than non-melanoma skin cancer) within past 5 years and/or currently undergoing treatment for any cancer;
  • Any clinical condition, diagnosis, or social circumstance that, in the opinion of the Investigator, would be mean participation in the study would be contraindicated.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Group 1
Diagnosis of cirrhosis and no HCC confirmed by medical imaging including MRI or CT performed within 6 months of study enrollment. If lesions are present, a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) score of LR-1 or LR-2.
Group 2
Diagnosis of HCC confirmed by medical imaging (MRI or CT performed within 6 months of study enrollment with LI-RADS score of LR-5) and/or biopsy with histopathology.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of SEPT9 gene promoter methylation positivity in patients with cirrhosis, based on the HCCBloodTest.
Временное ограничение: 45 days
The HCCBloodTest is an in-vitro PCR based assay for the qualitative detection of the methylation status of a SEPT9 gene promoter DNA sequence. Plasma will be prepared from blood samples collected from study subjects and will be tested by the Sponsor with HCCBloodTest at its laboratory in Berlin, Germany. Positivity based on PCR results will be reported for study subjects. Test performance characteristics including sensitivity and specificity will be reported for the study population.
45 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenomics, Inc

Соавторы

Innovis LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theo DeVos, Epigenomics, Inc
  • Директор по исследованиям: Nick Potter, Epigenomics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epigenomics 2018-HCC-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться