- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815188
Použití sondy SonoSite pro měření jugulárního žilního tlaku (PRAGUE)
Tato prospektivní studie bude provedena na kardiotorakálním (Chestermanově) oddělení v Sheffield Teaching Hospitals NHSFT, Northern General Hospital. Do studie budou zahrnuti předoperační pacienti podstupující chirurgickou chlopenní intervenci, dýchající spontánně i mechanicky. Všichni pacienti již budou mít v rámci průběžné péče zaveden centrální žilní katétr. Pacienti budou způsobilí pro studii bez ohledu na diagnózu nebo velikost krku. Demografická data pacienta zaznamená Sam Jenkins po písemném souhlasu den před zahájením studie.
Cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukové hodnocení jugulárního venózního tlaku (JVP) přesně předpovídá centrální žilní tlak (CVP). Sekundární cíle mají za cíl zjistit, zda použití Louisova úhlu k přiblížení umístění pravé síně nevyvolává nepřesnosti při měření JVP. Porovnáním výsledků u pacientů dýchajících spontánně nebo pod přetlakovou ventilací se zjistí, zda forma ventilace ovlivňuje záznam JVP a CVP. Porovnáním výsledků mezi fyzikálním vyšetřením JVP a ultrazvukovým vyšetřením JVP k měření CVP dojde k závěru, zda je ultrazvuk vhodnějším nástrojem v době, kdy se fyzikální vyšetření kardiovaskulárního systému stává méně cenným.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počáteční explorativní vyšetření porovná levostranný a pravostranný jugulární venózní tlak (JVP) pomocí ultrasonografie. Pokud by výsledky ukázaly, že jsou stejné, je třeba v případě potřeby umístit centrální linii do pravé vnitřní jugulární žíly.
Pro zahájení zkoušky a zatímco pacient spontánně dýchá, bude provedeno fyzikální vyšetření pravého JVP. Centrální linie bude zavedena, když je pacient vzhůru, do pravé vnitřní jugulární žíly. Levostranný ultrazvuk JVP a centrální venózní tlak (CVP) bude měřen pomocí pravostranného katétru bude současně zaznamenáván. Špička katétru připojená k převodníku (který je vynulován k referenčnímu bodu) bude umístěna do bodu žilního kolapsu, identifikovaného ultrasonografií, aby se zjistilo, zda se JVP a CVP shodují. Špička katétru bude poté umístěna v Louisově úhlu. Měřením tlakového rozdílu mezi Louisovým úhlem a referenčním bodem se zjistí, zda tato hodnota vykazuje variabilitu ve srovnání s předchozími aproximacemi 5 cm nad pravou síní. Při anestezii a mechanickém dýchání pacienta se ještě jednou změří levá JVP a CVP. Dvacet čtyři hodin po operaci bude měřen ultrazvuk JVP a CVP se spontánním dýcháním pacienta.
Fyzikální vyšetření JVP bude zaznamenáno z opačné strany, než je centrální žilní katétr. Lůžko bude nastaveno do úhlu mezi 30 a 60 stupni, který nejjasněji identifikuje kolabující žílu. Je třeba rozlišovat mezi JVP a karotickým pulzem. Tangenciální osvětlení pomocí baterky by mělo být použito ke správné identifikaci a zaznamenání vrcholu jugulárních žilních pulzací. Záznamy budou pořízeny na konci exspirace, což umožní změřit vertikální vzdálenost mezi žilním meniskem a flebostatickou osou. JVP se bude měřit v milimetrech vody.
Ultrazvukové záznamy budou pořizovány pomocí ultrazvukové sondy SonoSite od Sama Jenkinse. Potřebné vybavení a gely se běžně používají na místě a dodá je Sheffield Teaching Hospitals. SonoSite sonda bude před každým použitím kalibrována na základě doporučení výrobce. Úhel lůžka je udržován konstantní a pacient po fyzickém vyšetření JVP zůstane ve stejné poloze. Bude aplikován ultrazvukový gel, opět na opačnou stranu než je centrální žilní katétr. Lokalizace oblasti žilního kolapsu bude identifikována po vizualizaci z podélné i příčné roviny. Vrchol žilního kolapsu na konci výdechu bude označen pomocí podélného pohledu. Před označením žilního kolapsu bude provedena kontrola správné polohy sondy pohledem na příčný pohled.
CVP se změří po vynulování centrálního žilního katetru. Referenční bod snímače bude umístěn ve 4. mezižeberním prostoru, střední axilární linii. Pro toto měření by měla být postel stále udržována v konstantním úhlu. Bude se brát průměr vlny „a“ na konci vypršení platnosti. Převedení CVP z milimetrů rtuti na milimetry vody umožní přímé srovnání s předchozími zjištěními JVP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující srdeční operaci
- Pacienti, kteří mají během operace zavedenu centrální linku
- Pacienti schopní a ochotní dát souhlas ústně i písemně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní poskytnout souhlas ústně a písemně v angličtině
- Pacienti se zvětšením štítné žlázy nebo jiným důvodem způsobujícím obstrukci žilní anatomie
- Pacienti s významnou trikuspidální regurgitací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace srdeční chlopně
Budou vybráni předoperační pacienti podstupující operaci srdeční chlopně a data budou zaznamenána od každého pacienta v den operace.
Tato kohorta pacientů je nutná k tomu, aby bylo možné přesně změřit jejich JVP při fyzikálním vyšetření.
Pacientům musí být zavedena centrální linka jako součást jejich průběžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografie
Časové okno: Ukončení studia - 30.09.2019
|
Očekává se, že ultrasonografie bude přesnějším měřením CVP ve srovnání s fyzikálním vyšetřením JVP a předpokládá se, že přesně předpovídá CVP.
|
Ukončení studia - 30.09.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangione S, Nieman LZ. Cardiac auscultatory skills of internal medicine and family practice trainees. A comparison of diagnostic proficiency. JAMA. 1997 Sep 3;278(9):717-22. Erratum In: JAMA 1998 May 13;279(18):1444.
- Lipton B. Estimation of central venous pressure by ultrasound of the internal jugular vein. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):432-4. doi: 10.1053/ajem.2000.7335.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Brennan JM, Blair JE, Goonewardena S, Ronan A, Shah D, Vasaiwala S, Brooks E, Levy A, Kirkpatrick JN, Spencer KT. A comparison by medicine residents of physical examination versus hand-carried ultrasound for estimation of right atrial pressure. Am J Cardiol. 2007 Jun 1;99(11):1614-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.037. Epub 2007 Apr 18.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Fletcher RH, Fletcher SW. Has medicine outgrown physical diagnosis? Ann Intern Med. 1992 Nov 1;117(9):786-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-9-786. No abstract available.
- Jang T, Aubin C, Naunheim R, Char D. Ultrasonography of the internal jugular vein in patients with dyspnea without jugular venous distention on physical examination. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):160-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.014.
- Seth R, Magner P, Matzinger F, van Walraven C. How far is the sternal angle from the mid-right atrium? J Gen Intern Med. 2002 Nov;17(11):852-6. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.20101.x.
- Socransky SJ, Wiss R, Robins R, Anawati A, Roy MA, Yeung IC. Defining normal jugular venous pressure with ultrasonography. CJEM. 2010 Jul;12(4):320-4. doi: 10.1017/s1481803500012409.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: we need to bring clinical use into physiological context. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 May;59(5):552-60. doi: 10.1111/aas.12490. Epub 2015 Feb 13.
- Jenkins S, Knowles P, Briffa N. Portable ultrasound assessment of jugular venous pressure is an accurate method for estimating volaemic status in patients with cardiac disease. J Ultrasound. 2022 Dec;25(4):939-947. doi: 10.1007/s40477-022-00654-7. Epub 2022 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH20529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .