- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815188
Bruk av SonoSite-sonden for å måle halsvenetrykket (PRAGUE)
Denne prospektive studien vil bli utført i Cardiothoracic (Chesterman) avdelingen ved Sheffield Teaching Hospitals NHSFT, Northern General Hospital. Preoperative pasienter som gjennomgår kirurgisk valvulær intervensjon, puster både spontant og mekanisk vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil allerede få satt inn et sentralt venekateter som en del av den løpende behandlingen. Pasienter vil være kvalifisert for studien uavhengig av diagnose eller nakkestørrelse. Pasientdemografiske data vil bli registrert av Sam Jenkins etter skriftlig samtykke, dagen før rettssaken.
Målet med denne studien er å finne ut om ultralydvurdering av jugular venøst trykk (JVP) nøyaktig forutsier sentralvenøst trykk (CVP). Sekundære mål har som mål å identifisere om bruk av vinkelen til Louis for å tilnærme plasseringen til høyre atrium produserer unøyaktigheter ved måling av JVP. Sammenligning av resultater hos pasienter som puster spontant eller under positivt trykkventilasjon vil identifisere om ventilasjonsformen påvirker JVP- og CVP-registrering. Å korrelere resultater mellom fysisk JVP-undersøkelse og ultralydvurdering av JVP for å måle CVP vil konkludere om ultralyd er et mer passende verktøy, i en tid der den fysiske undersøkelsen av det kardiovaskulære systemet blir mindre verdifull.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledende eksplorative undersøkelser vil sammenligne venstre- og høyresidig jugular venøst trykk (JVP) ved bruk av ultralyd. Skulle resultatene vise at de er de samme, skal den sentrale linjen plasseres i høyre indre halsvene ved behov.
For å starte forsøket og mens pasienten puster spontant, vil en fysisk undersøkelse av høyre JVP bli utført. En sentral linje vil bli satt inn med pasienten våken inn i høyre indre halsvene. Venstre-sidig ultralyd av JVP og sentralt venetrykk (CVP) vil bli målt ved å bruke det høyre-sidige kateteret vil bli registrert samtidig. Spissen av kateteret festet til transduseren (som er nullstilt til referansepunktet) vil bli plassert ved punktet for venøs kollaps, identifisert ved ultralyd, for å identifisere om JVP og CVP stemmer overens. Spissen av kateteret vil da bli plassert i vinkelen til Louis. Måling av trykkforskjellen mellom vinkelen til Louis og referansepunktet vil identifisere om denne verdien viser variasjon sammenlignet med tidligere tilnærminger på 5 cm over høyre atrium. Når pasienten er bedøvet og puster mekanisk, vil venstre JVP og CVP måles en gang til. Tjuefire timer etter operasjonen vil ultralyd av JVP og CVP bli målt mens pasienten puster spontant.
Den fysiske JVP-undersøkelsen vil bli registrert fra motsatt side av det sentrale venekateteret. Sengen vil bli justert til en vinkel mellom 30 og 60 grader, som tydeligst identifiserer den kollapsende venen. Differensiering mellom JVP og carotispuls må skilles. Tangentiell belysning ved hjelp av en lommelykt bør brukes for å identifisere og notere toppen av de halsvenøse pulsasjonene. Opptak vil bli tatt ved slutten av utløpet, slik at den vertikale avstanden mellom den venøse menisken og den flebostatiske aksen kan måles. JVP vil bli målt i millimeter vann.
Ultralydopptak vil bli gjort med SonoSite ultralydsonde av Sam Jenkins. Utstyret og gelene som kreves brukes rutinemessig på stedet og vil bli levert av Sheffield Teaching Hospitals. SonoSite-sonden vil bli kalibrert før hver bruk, basert på anbefalingene fra produsenten. Sengevinkelen holdes konstant og pasienten vil forbli i samme stilling etter den fysiske JVP-undersøkelsen. Ultralydgelé påføres, igjen på motsatt side av det sentrale venekateteret. Lokalisering av området for venøs kollaps vil bli identifisert etter visualisering fra både langsgående og tverrgående plan. Toppen av venøs kollaps ved endeekspirasjon vil bli markert ved hjelp av lengdevisningen. Bekreftelse av korrekt posisjon av sonden ved å se på tverrvisningen vil bli utført før markering av venøs kollaps.
CVP vil bli målt når det sentrale venekateteret er nullstilt. Referansepunktet til transduseren vil bli plassert ved det fjerde interkostale rommet, midt i aksillærlinjen. Sengen bør fortsatt holdes i en konstant vinkel for denne målingen. Gjennomsnittet av 'a'-bølgen ved slutten av utløpet vil bli tatt. Konvertering av CVP fra millimeter kvikksølv til millimeter vann vil tillate direkte sammenligning med tidligere funn av JVP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
- Pasienter som får satt inn en sentrallinje under operasjonen
- Pasienter som kan og vil gi samtykke på muntlig og skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på muntlig og skriftlig engelsk
- Pasienter med skjoldbruskkjertelforstørrelse eller alternativ årsak som forårsaker obstruksjon av venøs anatomi
- Pasienter med betydelig trikuspidal regurgitasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hjerteklaffkirurgi
Preoperative pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner vil bli valgt og data registrert fra hver pasient på operasjonsdagen.
Denne pasientkohorten er nødvendig for å kunne måle JVP nøyaktig ved fysisk undersøkelse.
Pasienter skal få satt inn en sentral linje som en del av sin løpende kliniske ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - 30/09/2019
|
Ultrasonografi forventes å være et mer nøyaktig mål på CVP sammenlignet med fysisk JVP-undersøkelse og antas å forutsi CVP nøyaktig.
|
Gjennom studieavslutning - 30/09/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangione S, Nieman LZ. Cardiac auscultatory skills of internal medicine and family practice trainees. A comparison of diagnostic proficiency. JAMA. 1997 Sep 3;278(9):717-22. Erratum In: JAMA 1998 May 13;279(18):1444.
- Lipton B. Estimation of central venous pressure by ultrasound of the internal jugular vein. Am J Emerg Med. 2000 Jul;18(4):432-4. doi: 10.1053/ajem.2000.7335.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Brennan JM, Blair JE, Goonewardena S, Ronan A, Shah D, Vasaiwala S, Brooks E, Levy A, Kirkpatrick JN, Spencer KT. A comparison by medicine residents of physical examination versus hand-carried ultrasound for estimation of right atrial pressure. Am J Cardiol. 2007 Jun 1;99(11):1614-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.037. Epub 2007 Apr 18.
- Cook DJ, Simel DL. The Rational Clinical Examination. Does this patient have abnormal central venous pressure? JAMA. 1996 Feb 28;275(8):630-4. No abstract available.
- Fletcher RH, Fletcher SW. Has medicine outgrown physical diagnosis? Ann Intern Med. 1992 Nov 1;117(9):786-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-9-786. No abstract available.
- Jang T, Aubin C, Naunheim R, Char D. Ultrasonography of the internal jugular vein in patients with dyspnea without jugular venous distention on physical examination. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):160-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.014.
- Seth R, Magner P, Matzinger F, van Walraven C. How far is the sternal angle from the mid-right atrium? J Gen Intern Med. 2002 Nov;17(11):852-6. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.20101.x.
- Socransky SJ, Wiss R, Robins R, Anawati A, Roy MA, Yeung IC. Defining normal jugular venous pressure with ultrasonography. CJEM. 2010 Jul;12(4):320-4. doi: 10.1017/s1481803500012409.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: we need to bring clinical use into physiological context. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 May;59(5):552-60. doi: 10.1111/aas.12490. Epub 2015 Feb 13.
- Jenkins S, Knowles P, Briffa N. Portable ultrasound assessment of jugular venous pressure is an accurate method for estimating volaemic status in patients with cardiac disease. J Ultrasound. 2022 Dec;25(4):939-947. doi: 10.1007/s40477-022-00654-7. Epub 2022 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH20529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Mahidol UniversityFullført
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater