The Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Block on Respiratory Function After Laparoscopic Cholecystectomy
13. ledna 2020 aktualizováno: Asst. Prof. Munıse Yıldız M.D., Konya Meram State Hospital
The aim of this study is to assess the effect of ultrasound guided erector spinae block in control of the postoperative pain and the respiratory functions after laparoscopic cholecystectomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
• American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-II patients who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patients refusal
- Contraindications for regional anesthesia
- Alcohol or drug abuse
- Chronic opioid intake
- Patient with psychiatric disorders
- Use of pain killers within the 24 h before the operation
- Respiratory tract infection within the last 2 weeks
- Smoker or history of smoking
- Allergy to local anesthetics
- Respiratory and allergic diseases
- Cardiac disease associated with dyspnea
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erector Spinae Plane Block Group
Procedure: In addition to routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol participants will recieve erector spinae block under ultrasound guidence after the strict aseptic precautions. |
A linear ultrasound transducer will be place in a longitudinal parasagittal orientation about 3 cm lateral to spinous process.
40 ml bupivacaine/lidocaine mixture will be injected into the fascial plane on the deep aspect of erector spinae muscle.
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given and postoperative pain levels will be determined by Numerical rating scale (NRS).
|
|
Falešný srovnávač: Control
Routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol will be given.
|
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given consisting of paracetamol 1 gr IV and tenoxicam 20 mg IV initiated after induction of anesthesia.
At the end of the operation patients will receive meperidine 0.5 mg/kg IV before extubation.
Postoperative pain levels will be determined by Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutes intervals in the first hour and at 2th, 6th, 12th and 24 th hour.
For the first hour in the postoperative care unit, tramadol 50 mg IV will be given for rescue analgesia with minimum 20 minutes between doses, in patients showing a NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hour will be given during ward follow-up.
In the ward in patients showing a NRS ≥ 4 tramadol 50 mg IV will be given for analgesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scoring of postoperative pain
Časové okno: Postoperative 24 hour
|
The primary outcome variable is Numeric Rating Scale (NRS) pain scores changes both at rest and movement.
NRS use numbers to rate pain from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Postoperative 24 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgesic consumption
Časové okno: Postoperative 24 hour
|
Total opioid consumption after the operation
|
Postoperative 24 hour
|
|
Spirometric Parameters of Respiratory Functions
Časové okno: Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Respiratory functions assessed by spirometric parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, and PEFR)
|
Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
|
Number of Adverse events
Časové okno: Postoperative 24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting incidents at PACU and and at ward.
|
Postoperative 24 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESP-RF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .