The Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Block on Respiratory Function After Laparoscopic Cholecystectomy
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Munıse Yıldız M.D., Konya Meram State Hospital
The aim of this study is to assess the effect of ultrasound guided erector spinae block in control of the postoperative pain and the respiratory functions after laparoscopic cholecystectomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
• American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-II patients who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patients refusal
- Contraindications for regional anesthesia
- Alcohol or drug abuse
- Chronic opioid intake
- Patient with psychiatric disorders
- Use of pain killers within the 24 h before the operation
- Respiratory tract infection within the last 2 weeks
- Smoker or history of smoking
- Allergy to local anesthetics
- Respiratory and allergic diseases
- Cardiac disease associated with dyspnea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erector Spinae Plane Block Group
Procedure: In addition to routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol participants will recieve erector spinae block under ultrasound guidence after the strict aseptic precautions. |
A linear ultrasound transducer will be place in a longitudinal parasagittal orientation about 3 cm lateral to spinous process.
40 ml bupivacaine/lidocaine mixture will be injected into the fascial plane on the deep aspect of erector spinae muscle.
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given and postoperative pain levels will be determined by Numerical rating scale (NRS).
|
|
Pozorny komparator: Control
Routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol will be given.
|
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given consisting of paracetamol 1 gr IV and tenoxicam 20 mg IV initiated after induction of anesthesia.
At the end of the operation patients will receive meperidine 0.5 mg/kg IV before extubation.
Postoperative pain levels will be determined by Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutes intervals in the first hour and at 2th, 6th, 12th and 24 th hour.
For the first hour in the postoperative care unit, tramadol 50 mg IV will be given for rescue analgesia with minimum 20 minutes between doses, in patients showing a NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hour will be given during ward follow-up.
In the ward in patients showing a NRS ≥ 4 tramadol 50 mg IV will be given for analgesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scoring of postoperative pain
Ramy czasowe: Postoperative 24 hour
|
The primary outcome variable is Numeric Rating Scale (NRS) pain scores changes both at rest and movement.
NRS use numbers to rate pain from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Postoperative 24 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgesic consumption
Ramy czasowe: Postoperative 24 hour
|
Total opioid consumption after the operation
|
Postoperative 24 hour
|
|
Spirometric Parameters of Respiratory Functions
Ramy czasowe: Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Respiratory functions assessed by spirometric parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, and PEFR)
|
Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
|
Number of Adverse events
Ramy czasowe: Postoperative 24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting incidents at PACU and and at ward.
|
Postoperative 24 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP-RF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .